FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR COGNICER, associação, solução injectável Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é COGNICER e para que é utilizado 2. Antes de utilizar COGNICER 3.Como utilizar COGNICER 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar COGNICER 6.Outras informações 1. O QUE É COGNICER E PARA QUE É UTILIZADO Cada ml de solução aquosa de COGNICER contém hidrolisado cerebral de porco isento de proteínas correspondente a 40 mg de substância seca e um conteúdo total em nitrogénio de 5,3 mg. CEREBRLYSINE é um medicamento complexo produzido por hidrólise controlada, que permite manter uma relação final constante entre aminoácidos e péptidos de baixo peso molecular. COGNICER pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas COGNICER é utilizado em demência degenerativa primária, como demência do tipo Alzheimer, demência de origem vascular e formas mistas de demência e em funções cerebrais alteradas após acidente vascular cerebral. O medicamento contém péptidos biologicamente activos com uma acção altamente específica a nível cerebral, cujo mecanismo de acção multimodal protege e restaura a actividade cerebral. A acção multimodal engloba uma acção de regulação do metabolismo energético neuronial, uma modulação da plasticidade sináptica e uma acção neurotrófica específica, do tipo Factor de Crescimento Nervoso (NGF), que se pode detectar até 8 horas após a administração. Daqui resulta uma melhoria na capacidade de aprendizagem, um aumento do crescimento dos neurónios in vitro e in vivo e um efeito neurotrófico positivo. Foi experimentalmente demonstrado que a administração de Cognicer melhora a taxa de transporte de glucose através da barreira hemato-encefálica e estimula o metabolismo da glucose, reduzindo simultaneamente a concentração de ácido láctico cerebral.

2 2.ANTES DE UTILIZAR COGNICER Não utilize COGNICER -Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de COGNICER. -Se tiver epilepsia. No estado epiléptico e grande mal epiléptico pode surgir um aumento da frequência dos ataques. -Se tiver a função renal gravemente alterada. Tome especial cuidado com COGNICER Antes do tratamento, fale com o seu médico: Se tiver epilepsia. No estado epiléptico e grande mal epiléptico pode surgir um aumento da frequência dos ataques. Se tiver problemas renais. Doentes com alterações renais graves devem ser excluídos da terapia com COGNICER. Utilizar COGNICER com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. - Devido às propriedades farmacológicas de COGNICER, a administração simultânea com medicamentos antidepressores ou inibidores da MAO (monoaminoxidase) pode levar a efeitos aditivos. O seu médico poderá ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos. - COGNICER não deve ser administrado simultaneamente com soluções equilibradas de aminoácidos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso de COGNICER durante a gravidez e lactação deve ser rigorosamente controlado e seguido pelo médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de COGNICER sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Informações importantes sobre alguns componentes de COGNICER Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, é praticamente isento de sódio (informação relativa a um valor calculado com base na quantidade total de Na+ no medicamento). 3.COMO UTILIZAR COGNICER Utilizar COGNICER sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As ampolas que contêm o medicamento só devem ser abertas imediatamente antes da sua administração.

3 A terapêutica com Cognicer deve ser criteriosamente aplicada. Dosagens, frequência de aplicação e duração do tratamento vão depender da idade, peso do paciente e grau de severidade da doença. Recomenda-se a administração de uma injecção diária, de acordo com um plano de tratamento de pelo menos dias no total. Doses de 1 a 2 ml diários são utilizadas nos casos mais leves, até 5 ml em casos moderados e, de 10 a 30 ml diários nos casos mais graves. Estes planos terapêuticos podem ser repetidos várias vezes, de acordo com o estado clínico. Em alguns casos há conveniência de uma terapia de ataque com doses mais elevadas, a que se segue uma terapia de manutenção com doses mais baixas, até porque nos casos mais graves não se recomenda a interrupção abrupta da terapia, mas sim a sua continuação com uma injecção em dias alternados ou 2 a 3 injecções por semana. A administração IM é preferida nas doses mais baixas até 5 ml e a administração IV para as doses mais altas até 10 ml. Também pode ser administrada na forma de perfusão de 10 a 30 ml de Cognicer em 250 ml de solução salina fisiológica, que se injecta lentamente ( min.). Se utilizar mais COGNICER do que deveria Não existem registos de intoxicação por dosagem excessiva com COGNICER nem de medidas de urgência ou antídotos específicos, uma vez que se trata de um medicamento cuja matéria-prima é de origem natural. Em caso de eventual sobredosagem deverá contactar o seu médico ou ir ao serviço de urgências do hospital mais próximo. O tratamento deverá ser o geral para este tipo de medicamento, tendo em conta a sintomatologia apresentada. Caso se tenha esquecido de utilizar COGNICER Tome-o assim que se lembrar e em seguida continue o tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, COGNICER pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Cognicer é geralmente bem tolerado. Se for rapidamente injectado pode causar uma leve sensação de calor. Em casos muito raros, ocorreu reacção de hipersensibilidade, que se manifestou por arrepios, dor de cabeça ou um ligeiro aumento da temperatura corporal e febre. Em caso algum os efeitos indesejáveis persistiram ou se mostraram nocivos para o doente. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR COGNICER Manter fora do alcance e da vista das crianças.

4 Não utilize COGNICER após o prazo de validade impresso no rótulo das ampolas e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de COGNICER 1ml de solução aquosa contém hidrolisado cerebral de porco isento de proteínas correspondente a 40 mg de substância seca e um conteúdo total em nitrogénio de 5,3 mg. Conteúdo em aminoácidos por ml de solução injectável: Ác. L-Aspártico Ác. L-Glutâmico Glicina L-Alanina L-Arginina L-Histidina L-Isoleucina L-Leucina L-Lisina L-Metionina L-Fenilalanina L-Prolina L-Serina L-Treonina L-Triptofano L-Valina 3,0 mg/ml 4,5 mg/ml 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml 1,3 mg/ml 6,0 mg/ml 6,0 mg/ml 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, 2,1 mg/ml Água para injectáveis Qual o aspecto de COGNICER e conteúdo da embalagem COGNICER é uma solução injectável âmbar, transparente para injecção intramuscular ou intravenosa. Apresentação: Embalagens de 10 ampolas de vidro de tipo I, âmbar, com a capacidade de 1 ml

5 Embalagens de 5 ampolas de vidro de tipo I, âmbar, com a capacidade de 5 ml Embalagens de 5 ampolas de vidro de tipo I, âmbar, com a capacidade de 10 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BIOPORTUGAL Químico-Farmacêutica, Lda. Alameda Fernão Lopes, 19-E, Miraflores, Algés Telefone: Fax: Fabricante EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866 Unterach, Áustria APROVADO EM Este folheto foi aprovado pela última vez em