FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sodiofolin 50 mg/ml, solução injectável ou para perfusão Ácido folínico (como folinato dissódico) Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Sodiofolin 50 mg/ml e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Sodiofolin 50 mg/ml 3. Como utilizar Sodiofolin 50 mg/ml 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sodiofolin 50 mg/ml 6. Outras informações 1. O QUE É SODIOFOLIN 50 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO O ácido folínico, um composto derivado do grupo da vitamina B12, é um antídoto do medicamento anticancerígeno metotrexato (terapêutica de emergência). O ácido folínico potencia a acção do medicamento anticancerígeno fluorouracilo; as duas substâncias são usadas em conjunto no tratamento do cancro. Sodiofolin 50 mg/ml foi receitado pelo seu médico: para prevenção de efeitos secundários possíveis, resultantes da terapêutica com metotrexato ou para o tratamento do cancro em combinação com uma terapêutica com fluorouracilo 2. ANTES DE UTILIZAR SODIOFOLIN 50 mg/ml Não utilize Sodiofolin 50 mg/ml se é alérgico (hipersensibilidade) ao folinato dissódico ou a qualquer outro componente de Sodiofolin 50 mg/ml (ver secção 6 deste folheto). em combinação com o fluorouracilo se: estiver grávida ou a amamentar, tiver diarreia grave (fezes aguadas ou movimentos intestinais), tiver sintomas de toxicidade gastrointestinal, como diarreia, sentir-se ou estar enjoado, ou úlceras na boca. O seu médico vigiará estes sintomas até desaparecerem. se tiver certas doenças do sangue (anemia perniciosa ou outras anemias devido à falta da vitamina B12). O seu médico verificá-las-á antes do seu tratamento.

2 Tome especial cuidado com Sodiofolin 50 mg/ml se for idoso ou estiver muito fraco, pois pode ter um risco mais elevado de efeitos secundários. se tiver epilepsia, pois pode ter um risco acrescido de sofrer ataques (convulsões). Terá de fazer análises sanguíneas regularmente para verificar os níveis de anti-epilépticos no sangue. Ao utilizar Sodiofolin 50 mg/ml com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Sodiofolin 50 mg/ml é utilizado no tratamento do cancro em combinação com o fluorouracilo. Tem de estar ciente de que esta combinação de medicamentos pode causar efeitos secundários (ver secção 4 deste folheto). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. A eficácia de alguns medicamentos (fenitoína, primidona e fenobarbital), usados para tratar as convulsões (epilepsia), pode ser diminuída, o que pode levar a um risco acrescido de ataques. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Sodiofolin 50 mg/ml em combinação com o fluorouracilo, se estiver grávida, a planear engravidar ou enquanto estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas não é afectada por Sodiofolin 50 mg/ml, mas deve ter em conta o seu estado geral antes de conduzir ou utilizar máquinas. 3. COMO UTILIZAR SODIOFOLIN 50 mg/ml Sodiofolin 50 mg/ml ser-lhe-á administrado com uma injecção na veia (injecção intravenosa) ou gota a gota na veia (perfusão intravenosa). A dose administrada depende do seu tamanho. Varia consoante a sua área de superfície. Tecnicamente, esta é medida em metros quadrados (m²), mas, na verdade, é o resultado da sua altura e do seu peso. Prevenção de efeitos secundários possíveis durante uma terapêutica com metotrexato (tratamento de emergência) O seu médico utiliza Sodiofolin 50 mg/ml como tratamento preventivo, após a administração de metotrexato. Sodiofolin 50 mg/ml é administrado por via intravenosa (na sua veia). A dose utilizada depende dos níveis de metotrexato medidos no sangue. A terapêutica de perfusão com Sodiofolin 50 mg/ml tem de começar entre 18 a 30 horas após o início da perfusão com metotrexato. A terapêutica de perfusão com Sodiofolin 50 mg/ml termina 72 horas depois do início da perfusão com metotrexato e nunca antes desse período.

3 Tratamento de carcinoma utilizando Sodiofolin 50 mg/ml em combinação com o fluorouracil Todos os planos de administração foram determinados por estudos clínicos realizados num elevado número de doentes. O seu médico pode optar por regimes semanais, mensais ou outros. Todos os planos usam uma combinação das duas substâncias: folinato dissódico (Sodiofolin 50 mg/ml) e fluorouracilo. Os seguintes planos foram utilizados em adultos e idosos no tratamento do carcinoma colo-rectal em estado avançado e são apresentados como exemplos. Não há quaisquer dados sobre o uso destas combinações em crianças. O seu médico explicar-lhe-á como isto funciona e com que frequência receberá a sua medicação: Plano semanal de fluorouracilo e Sodiofolin 50 mg/ml. Este envolve: uma perfusão intravenosa de 2 horas ( gota a gota ) de Sodiofolin 50 mg/ml, seguida de uma única injecção intravenosa de fluorouracilo ( Tratamento com uma dose moderadamente elevada de fluorouracilo ), ou uma perfusão intravenosa de 1 2 horas de Sodiofolin 50 mg/ml, seguida por uma perfusão de 24 horas de fluorouracil ( Tratamento com uma dose elevada de fluorouracil ), administradas semanalmente em ciclos de seis semanas, consoante a sua resposta. O ciclo de seis semanas pode ser repetido após um intervalo de 2 semanas, se necessário, e o número de ciclos dependerá da resposta do tumor. Plano mensal de fluorouracilo e Sodiofolin 50 mg/ml. Este envolve injecções intravenosas únicas de Sodiofolin 50 mg/ml, seguidas por uma única injecção intravenosa de fluorouracilo, administradas juntas, uma vez por dia, durante 5 dias consecutivos (= 1 ciclo). O ciclo é repetido após 4 semanas e posteriormente, consoante a resposta do tumor. Este plano pode ser seguido por uma dose mais elevada ( Dose moderadamente elevada de Sodiofolin 50 mg/ml ) ou, como alternativa, por uma dose mais baixa ( Dose baixa de Sodiofolin 50 mg/ml ). Se receber mais Sodiofolin 50 mg/ml do que deveria É muito improvável que receba mais Sodiofolin 50 mg/ml do que deveria. Será monitorizado por um médico ou por uma enfermeira durante o tratamento com este medicamento para garantir a administração adequada e segura da solução. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Sodiofolin 50 mg/ml pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Foram observados os seguintes efeitos secundários quando Sodiofolin 50 mg/ml foi administrado: Casos isolados de reacções alérgicas, como sensibilidade (estado de ser sensível) e urticária (erupção da pele), incluindo reacções alérgicas moderadas ou graves (por ex: inchaço dos lábios, língua ou face, dificuldade em respirar, dor no peito, colapso). Se tiver alguma destas reacções alérgicas, consulte imediatamente o seu médico ou um hospital.

4 Distúrbios gastrointestinais (digestivos) após doses elevadas Febre ocasional Sodiofolin 50 mg/ml pode potenciar a acção e efeitos secundários do medicamento anticancerígeno fluorouracilo. Os efeitos secundários mais frequentemente reportados com esta terapêutica combinada são: diarreia passível de pôr em risco a vida (fezes aguadas ou movimentos intestinais) foi observada em doentes sujeitos a um regime semanal com uma dose moderadamente elevada de fluorouracil. desidratação estomatite (ulceração da boca) leucopenia (diminuição no número de glóbulos brancos) Se tiver estomatite (ulceração suave a moderada da boca) ou diarreia (fezes aguadas ou movimentos intestinais) duas vezes por dia, certifique-se de que consulta imediatamente o seu médico. Pouco frequentes: infecções trombocitopenia (diminuição no número das plaquetas sanguíneas) náuseas (mal-estar) com ou sem vómitos obstipação sensação de desconforto alopecia (perda de cabelo) dermatite (inflamação da pele) anorexia (falta de apetite) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR SODIOFOLIN 50 mg/ml Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Sodiofolin 50 mg/ml após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2 C 8 C). Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Sodiofolin 50 mg/ml A substância activa é ácido folínico (como folinato dissódico) Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

5 Qual o aspecto de Sodiofolin 50 mg/ml e conteúdo da embalagem Um frasco para injectáveis de 2 ml / 4 ml / 6 ml / 7 ml / 8 ml / 10 ml / 18 ml contém 109,3 mg / 218,6 mg / 327,9 mg / 382,55 mg / 437,2 mg / 546,5 mg / 983,7 mg de folinato dissódico equivalente a 100 mg / 200 mg / 300 mg / 350 mg / 400 mg / 500 mg / 900 mg de ácido folínico. Sodiofolin 50 mg/ml é fornecido em frascos para injectáveis de vidro, selados, em embalagens de 1 ou 5 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hamburgo Alemanha Fabricante: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Alemanha Representante local: medac Sucursal em Portugal Alameda António Sérgio n C P Algés Tel.: /4 Fax: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha: Áustria: Espanha: França: Irlanda: Portugal: Reino Unido: Oncofolic 50 mg/ml, Injektions- oder Infusionslösung Sodiofolin 50 mg/ml, Injektions- oder Infusionslösung Sodiofolin 50 mg/ml, solución para inyección o perfusión intravenosa Nafoline 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion Sodiofolin 50 mg/ml, solution for injection or infusion Sodiofolin 50 mg/ml, solução injectável ou para perfusão Sodiofolin 50 mg/ml, solution for injection or infusion Este folheto foi aprovado pela última vez em