APROVADO EM INFARMED

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1 Folheto Informativo Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é AMINOPLASMAL P.O e para que é utilizado 2. Antes de utilizar AMINOPLASMAL P.O 3. Como utilizar AMINOPLASMAL P.O 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de AMINOPLASMAL P.O 6. Outras informações Denominação do medicamento AMINOPLASMAL P.O,, solução para perfusão, associação Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas Composição Por 1000 ml de solução Aminoácidos essenciais: L- Isoleucina 4,80 g L-Leucina 8,40 g L-Lisina. HCl 10,43 g L-Metionina 2,00 g L-Fenilalanina 4,20 g L-Treonina 4,20 g L-Triptofano 2,00 g L-Valina 6,40 g Aminoácidos semi-essenciais: L-Arginina 8,60 g L-Histidina 5,40 g Aminoácidos não essenciais: Glicina 7,00 g L-Alanina 12,40 g L-Prolina 7,00 g Ácido L-Aspártico 0,90 g L-Asparagina. H 2 O 1,02 g N-Acetil-L-Cisteína 2,70 g Ácido L-Glutâmico 9,00 g L-Ornitina. HCl 2,30 g L-Serina 3,20 g N-Acetil-L-Tirosina 2,46 g Sais minerais: Acetato de potássio 2,45 g Acetato de magnésio. 4H 2 O 0,56 g Fosfato monossódico. 2H 2 O 1,40 g

2 Ácido L-Málico 1,00 g Electrólitos meq/l Na + 37 K + 25 Mg 2+ 5,2 Acetato 81 Cl - 14 Fosfato 9 Malato 15 Parâmetros Físico-Químicos Aminoácidos Totais 100 g/l Azoto Total 15,70 g/l Equiv. proteínas 100 g/l ph 5,7-6,3 Osmolaridade 945 mosm/kg Os outros excipientes são: Bissulfito de sódio Hidróxido de sódio Água para preparações injectáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado B Braun Medical Lda. Queluz Park. Est. Consiglieri Pedroso, 80. Queluz de Baixo Barcarena. 1. O QUE É AMINOPLASMAL P.O E PARA QUE É UTILIZADO O AMINOPLASMAL P.O. é uma solução de aminoácidos e electrólitos utilizada em nutrição parentérica, na profilaxia e terapêutica das deficiências proteicas no pré e pós-operatório, assim como em situações pós-traumáticas, e no aporte basal paralelo de água e electrólitos. Grupo farmacoterapêutico: Nutrição. - Nutrição Parentérica. Macronutrientes. Código ATC: B05BA Forma farmacêutica: solução para perfusão Apresentação: frascos de vidro de 500 ml ou de 1000 ml acondicionados em caixas de cartão de 10 unidades 2. ANTES DE UTILIZAR AMINOPLASMAL P.O Não utilize AMINOPLASMAL P.O: se tem hipersensibilidade (alergia) às susbtâncias activas ou a qualquer outro excipiente de

3 AMINOPLASMAL P.O. se tem perturbações no metabolismo dos aminoácidos, o que implica que os aminoácidos não serão correctamente metabolizados podendo originar desequilíbrios ou até efeitos indesejáveis; se tem doença hepática avançada, com ou sem encefalopatia. se tem insuficiência renal, com valores patológicos de azoto residual. sempre que esteja contra-indicada a administração de líquidos, tal como situações de hiperhidratação e de insuficiência cardíaca declarada; se tem acidose metabólica. Tome especial cuidado com AMINOPLASMAL P.O Dever-se-ão ter em conta as seguintes precauções durante o emprego desta solução: A solução deve ser rejeitada sempre que se apresente turva ou com sedimento. A velocidade de administração deve ser impreterivelmente respeitada de forma a evitar erros de sobredosagem. Recomenda-se a adição directa de oligoelementos directamente à solução de forma extemporânea em condições rigorosas de assepsia, momentos antes da sua administração; Recomenda-se a adição de electrólitos directamente à solução de aminoácidos nas mesmas condições descritas acima, exceptuando o caso do cálcio Devido à sua osmolaridade, esta solução deve ser administrada por veia central de grande calibre, evitando o risco de irritação local dos tecidos e tromboflebite. No decurso da terapêutica deve controlar-se o equilíbrio hídrico, o ionograma sérico, o aminograma sérico, o equilíbrio ácido-base, a função renal e hepática. Utilizar AMINOPLASMAL P.O com alimentos e bebidas: Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se deve utilizar esta solução em prematuros e recém-nascidos bem como durante os três primeiros meses de gravidez. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

4 Informações importantes sobre alguns excipientes de AMINOPLASMAL P.O AMINOPLASMAL P.O. contém bissulfito de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis. Utilizar AMINOPLASMAL P.O com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. As soluções de aminoácidos não devem servir de veículo a fármacos. A adição de medicamentos pode provocar alterações físico-químicas na solução de aminoácidos e, consequentemente, levar ao aparecimento de reacções tóxicas. Deverá ser evitada a adição de cálcio, devido ao risco de formação de precipitados de fosfato de cálcio, devendo ser adicionados em separado, em veículo diferente. 3. COMO UTILIZAR AMINOPLASMAL P.O Utilizar AMINOPLASMAL P.O sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Administrar segundo as necessidades diárias do paciente em termos de azoto, tendo como base as perdas de azoto e o estado hídrico do paciente. Caso não exista prescrição médica em contrário, administrar ml/kg de peso corporal e por dia, os quais correspondem a 1,0-2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal e por dia. A velocidade máxima de gotejo deverá ser de 40 gotas/minuto, correspondentes a 120 ml/hora. Dado que se trata de uma solução hiperosmolar deve ser administrada por veia central. A fim de garantir a utilização metabólica óptima dos aminoácidos na síntese proteica, devem administrar-se simultaneamente com esta solução uma fonte calórica (glicose ou lípidos). Administrar apenas por perfusão intravenosa e por via central. Se utilizar mais AMINOPLASMAL P.O do que deveria: Só poderão surgir efeitos tóxicos como consequência do mau uso da solução. Nestes casos deverá reduzir-se ou interromper-se a perfusão e estabelecer-se as medidas terapêuticas correctoras necessárias. Caso se tenha esquecido de utilizar AMINOPLASMAL P.O: Não aplicável Efeitos da interrupção do tratamento com AMINOPLASMAL P.O:

5 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, AMINOPLASMAL P.O pode ter efeitos secundários. No entanto, não existem efeitos indesejáveis associados ao uso de AMINOPLASMAL P.O. desde que a administração se faça de modo correcto e não existam contra-indicações. Se a velocidade de administração for demasiado rápida podem surgir reacções de incompatibilidade e perdas renais, conduzindo a um desequilíbrio nos aminoácidos Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico 5. CONSERVAÇÃO DE AMINOPLASMAL P.O Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Não utilize AMINOPLASMAL P.O após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Qualquer manipulação deverá ser executada em rigorosas condições de assepsia e por pessoal especializado. Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto. Após abertura do recipiente, a solução deverá ser imediatamente utilizada. Rejeitar qualquer volume residual da solução. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em Janeiro 2005