Exemestano Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película Exemestano

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1 Folheto informativo: Informação para o doente Exemestano Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película Exemestano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Exemestano Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Exemestano Mylan 3. Como tomar Exemestano Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Exemestano Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Exemestano Mylan e para que é utilizado O seu medicamento chama-se Exemestano Mylan. Exemestano Mylan pertence a um grupo de medicamentos conhecido como inibidores da aromatase. Estes fármacos interferem com uma enzima chamada aromatase, que é necessária para produzir as hormonas sexuais femininas, os estrogénios, especialmente em mulheres na pósmenopausa. A diminuição dos níveis de estrogénios no organismo é uma forma de tratar o cancro da mama dependente de hormonas. Exemestano Mylan está indicado no tratamento do cancro da mama precoce dependente de hormonas, em mulheres na pós-menopausa, após terem completado 2-3 anos de terapêutica com o medicamento tamoxifeno. Exemestano Mylan também está indicado para o tratamento do cancro da mama avançado dependente de hormonas, em mulheres na pós-menopausa, quando o tratamento com um fármaco hormonal diferente não tenha resultado. 2. O que precisa de saber antes de tomar Exemestano Mylan Não tome Exemestano Mylan:

2 - Se tem alergia ao exemestano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se ainda não está na menopausa, isto é, se continua a ter a sua menstruação mensal. - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exemestano Mylan. - Antes do tratamento com Exemestano Mylan, o seu médico poderá fazer-lhe análises ao sangue para se assegurar que se encontra na menopausa. - se tem problemas no fígado ou nos rins. - se tem antecedentes ou se sofre de alguma condição que afete a força dos seus ossos (por exemplo, osteoporose). O seu médico poderá querer medir a sua densidade óssea antes e durante o tratamento com Exemestano Mylan. Isto deve-se ao facto dos fármacos desta classe diminuírem os níveis de hormonas femininas que ajudam o crescimento dos ossos, o que pode levar a perda de conteúdo mineral dos ossos, diminuindo a sua força. - se sabe que tem baixos níveis de vitamina D (por exemplo se não tem possibilidade de permanecer algum tempo exposta à luz solar). O seu médico poderá querer avaliar o seu nível de vitamina D antes do tratamento e, se necessário, administrar suplementos de vitamina D. Outros medicamentos e Exemestano Mylan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Exemestano Mylan não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapêutica hormonal de substituição (THS) ou quaisquer outros medicamentos contendo estrogénios (incluindo contracetivos orais combinados). Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução quando estiver a tomar Exemestano Mylan. Informe o seu médico se está a tomar medicamentos, tais como: - rifampicina (um antibiótico), - anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia (carbamazepina ou fenitoína) - preparações à base de plantas contendo hipericão, também conhecido como erva de São João (Hypericum perforatum). Gravidez e amamentação Não tome Exemestano Mylan se está grávida, planeia engravidar ou a amamentar. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Fale com o seu médico sobre qual a contraceção mais adequada, caso ainda possa engravidar.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Não tente conduzir ou utilizar máquinas caso se sinta sonolenta, tonta ou fraca, enquanto toma Exemestano Mylan. 3. Como tomar Exemestano Mylan Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e idosos Os comprimidos de Exemestano Mylan devem ser tomados por via oral, após a refeição e, aproximadamente, à mesma hora todos os dias. O seu médico irá dizer-lhe como deve tomar Exemestano Mylan e durante quanto tempo. A dose recomendada é um comprimido de 25 mg por dia. Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se sinta melhor, a menos que tenha indicações do seu médico. Caso tenha de ir ao hospital enquanto toma Exemestano Mylan, informe os profissionais de saúde sobre os medicamentos que está a tomar. Utilização em crianças e adolescentes Exemestano Mylan não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Se tomar mais Exemestano Mylan do que deveria Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo. Mostre-lhes a embalagem de Exemestano Mylan. Caso se tenha esquecido de tomar Exemestano Mylan Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembre. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome-a à hora habitual. Se parar de tomar Exemestano Mylan Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. Se interromper o tratamento os seus sintomas podem aparecer de novo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis

4 Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em geral, Exemestano Mylan é bem tolerado e os seguintes efeitos secundários observados em doentes tratados com Exemestano Mylan são, principalmente, de natureza ligeira ou moderada. A maioria dos efeitos secundários está associada a um défice de estrogénios (por ex. afrontamentos). Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Adelgaçamento dos ossos o que pode diminuir a sua força (osteoporose), levando a fraturas ósseas (ossos partidos ou rachados) em alguns casos - Síndrome do canal cárpico (uma associação de formigueiro, dormência e dor que afeta toda a mão com exceção do dedo mindinho) Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Sinais súbitos de alergia, tais como erupções na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar (anafilaxia) Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em pessoas) - Pode ocorrer inflamação do fígado (hepatite) ou obstrução do ducto biliar, que pode causar amarelecimento da pele ou dos olhos, sensação de indisposição geral, náuseas, comichão, dor abdominal do lado direito e perda de apetite. - Aparecimento rápido de erupção na pele, zonas vermelhas e inchadas ou manchas na pele com bolhas cheias de líquido, inflamação da pele, descamação generalizada da pele por todo o corpo que pode também estar associada a febre. Os efeitos secundários seguintes também foram notificados Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Depressão - Dificuldade em adormecer - Dor de cabeça - Afrontamentos - Tonturas - Sentir-se enjoado, náuseas - Aumento da transpiração - Dor muscular e das articulações, incluindo inchaço, rangido, rigidez e dor de uma ou mais articulações - Cansaço - Uma redução no número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia) - Dor de estômago

5 - Nível elevado de enzimas do fígado - Nível elevado de decomposição da hemoglobina no sangue - Nível elevado de uma enzima no sangue devido a lesões no fígado - Dor Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Perda de apetite, perda de peso - Indisposição (vómitos), prisão de ventre, indigestão, diarreia - Erupção, urticária e comichão na pele, - Queda de cabelo - Mãos e pés inchados - Sensação de picadas e formigueiro - Redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - Fraqueza muscular Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em pessoas): - Sonolência Efeito secundário desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Nível baixo de certos glóbulos brancos (linfócitos) no sangue Se fizer análises ao sangue, poderá detetar-se que existem algumas alterações nas funções do seu fígado (aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina). Pode ser observada uma alteração na quantidade de glóbulos brancos (também chamados leucócitos e linfócitos) e plaquetas circulantes no seu sangue, especialmente em doentes com linfopenia préexistente (número reduzido de linfócitos no sangue). Pode ter tendência aumentada para nódoas negras e hemorragias comparativamente ao normal ou contrair infeções mais facilmente (com sintomas como por exemplo inflamação da garganta, febre e arrepios muito fortes). Em estudos clínicos, foram observados os seguintes efeitos secundários, mas não foi estabelecido se estes estão relacionados com o medicamento em si: - mudanças na vagina e útero, sangramento vaginal, - alterações na visão, - obstrução dos vasos sanguíneos devido à coagulação do sangue, ataque cardíaco, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca, - alterações ou aumento dos níveis de colesterol e de outros lípidos no sangue. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

6 , I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Exemestano Mylan Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Exemestano Mylan A substância ativa é o Exemestano (como exemestano). Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de exemestano. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Sílica coloidal anidra, crospovidona, hipromelose 5cP, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, polissorbato 80 e carboximetilamido sódico (tipo A). Revestimento por película: hipromelose 5cP, macrogol, talco e dióxido de titânio (E171). Qual o aspeto de Exemestano Mylan e conteúdo da embalagem Exemestano Mylan é um comprimido revestido por película branco, redondo e biconvexo. Exemestano Mylan está disponível em embalagens blister de 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 e 120 comprimidos.

7 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda. Avenida D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C e Lisboa Portugal Fabricantes Remedica Ltd., Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Chipre Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Bélgica Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten República Ceca EXEMESTAN MYLAN 25 mg, potahované tablet Alemanha Exemestan dura 25 mg Filmtabletten França Exemestane Mylan 25mg, comprime pellicule Itália Exemestane Mylan Generics Espanha Exemestano MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos com película EFG Reino Unido Exemestane 25mg film-coated tablets Noruega Exemestane Generics 25 mg tablett, filmdrasjert Holanda Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten Polónia Exemestane Mylan Portugal Exemestano Mylan Roménia Exemestan Generics 25mg, comprimate filmate Eslováquia Exemestan Mylan 25 mg Este folheto foi revisto pela última vez em: