FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ropinirol ratiopharm 0,25 mg comprimidos revestidos por película Ropinirol ratiopharm 0,5 mg comprimidos revestidos por película Ropinirol ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos por película Ropinirol ratiopharm 2 mg comprimidos revestidos por película Ropinirol ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película Ropinirol APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ropinirol ratiopharm e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ropinirol ratiopharm 3. Como tomar Ropinirol ratiopharm 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ropinirol ratiopharm 6. Outras informações 1. O QUE É Ropinirol ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO Ropinirol ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam do mesmo modo que uma substância química produzida de forma natural no seu cérebro chamada dopamina. Ropinirol ratiopharm é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de Parkinson é uma falta da substância chamada dopamina no cérebro. Ropinirol ratiopharm pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra a doença de Parkinson, para conseguir um tratamento mais eficaz. Ropinirol ratiopharm nas dosagens de 0,25, 0,5, 1 e 2 mg é igualmente utilizado para tratar os sintomas do Síndroma das Pernas Inquietas idiopática, moderada a grave, uma doença caracterizada por um impulso irresistível de mover as pernas e, ocasionalmente, os braços, habitualmente acompanhado por sensações desconfortáveis, tais como formigueiro, ardor ou comichão. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade tais como estar sentado ou deitado, especialmente na cama, e agravam-se no final do dia ou durante a noite. Habitualmente, o único alívio é conseguido caminhando

2 ou movendo os membros afectados, o que, frequentemente, leva a problemas de sono. Ropinirol ratiopharm alivia o desconforto e reduz o impulso para mover os membros que perturba o sono nocturno. 2. ANTES DE TOMAR Ropinirol ratiopharm Não tome Ropinirol ratiopharm - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outro componente de Ropinirol ratiopharm. - se tem uma doença do fígado - se tem uma doença grave dos rins Se ainda tiver dúvidas, é essencial que fale com o seu médico. Tome especial cuidado com Ropinirol ratiopharm Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se: - tem uma doença grave de coração - tem um problema grave de saúde mental - se existem indícios de que está obcecado por jogar de forma patológica ou por um impulso sexual compulsivo. Nestas situações, o seu médico deve supervisionar cuidadosamente o tratamento. Se durante o tratamento para o Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas se agravarem, se iniciarem mais cedo durante o dia ou após menos tempo de repouso, ou afectarem outras partes do seu corpo tais como os braços, deve contactar o seu médico que poderá ajustar a dose de Ropinirol ratiopharm que está a tomar. Informe o seu médico se parar ou começar a fumar enquanto estiver a tomar Ropinirol ratiopharm. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose. Ao tomar Ropinirol ratiopharm com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médicatambém se aplica a medicamentos à base de plantas. O efeito de Ropinirol ratiopharm pode ser aumentado ou diminuído por outros medicamentos e vice-versa. Estes medicamentos incluem:

3 - ciprofloxacina (um antibiótico) - enoxacina (um antibiótico) - fluvoxamina (um fármaco utilizado para tratar a depressão) - terapêutica de substituição hormonal (também chamada TSH) - antipsicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (por exemplo, sulpirida ou metoclopramida) Informe o seu médico se estiver a tomar Ropinirol ratiopharm e o médico lhe for prescrever qualquer outro medicamento. Ao tomar Ropinirol ratiopharm com alimentos e bebidas Tomar Ropinirol ratiopharm com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ou ficar enjoado. Não existem informações disponíveis sobre o consumo de álcool durante o tratamento com ropinirol e, por isso, as bebidas alcoólicas devem ser evitadas. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ropinirol ratiopharm não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médico decida que o benefício para si em tomar Ropinirol ratiopharm é superior ao risco para o seu futuro bebé. Ropinirol ratiopharm não é recomendado se estiver a amamentar, dado que pode afectar a sua produção de leite. Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida, ou se está a planear engravidar. O seu médico também a irá aconselhar se estiver a amamentar ou o planear fazer. O seu médico pode indicar-lhe para parar de tomar Ropinirol ratiopharm. Condução de veículos e utilização de máquinas Ropinirol ratiopharm pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque pode, provavelmente, provocar tonturas (ou sensação de ter a cabeça a andar à roda). De igual modo, Ropinirol ratiopharm pode provocar uma extrema vontade de dormir (sonolência) e episódios de adormecimento súbito. Se sofrer estes efeitos, não deve conduzir nem se colocar numa situação em que a sonolência ou o adormecimento o possam pôr em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas) até que esses episódios tenham desaparecido.

4 Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol ratiopharm APROVADO EM Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possui qualquer intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Ropinirol ratiopharm Tomar Ropinirol ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ropinirol ratiopharm é utilizado de forma diferente consoante a doença. Para doses não exequíveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras dosagens deste medicamento. Doença de Parkinson A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol, três vezes por dia, durante uma semana. Em seguida, a dose é gradualmente aumentada de acordo com o seguinte: 1ª semana: 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia. 2ª semana: 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia. 3ª semana: 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia. 4ª semana: 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia. Depois, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose que está a tomar para obter o melhor efeito. A dose habitual encontra-se entre 1 mg e 3 mg de ropinirol, tomados três vezes por dia (uma dose diária total de 3 mg a 9 mg), mas caso não se consigam ou se mantenham efeitos suficientes, a dose diária total pode ser gradualmente aumentada até 24 mg. Ropinirol ratiopharm pode, igualmente, ser utilizado em associação com outros medicamentos contra a doença de Parkinson. Se estiver a utilizar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu médico pode, eventualmente, reduzir a dose desses medicamentos quando utilizar Ropinirol ratiopharm. Síndroma das Pernas Inquietas Tome Ropinirol ratiopharm uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias. Ropinirol ratiopharm é habitualmente tomado imediatamente antes de dormir, mas pode ser tomado até 3 horas antes de ir para a cama. A dose exacta de Ropinirol ratiopharm pode variar de pessoa para pessoa. O seu médico irá decidir qual a dose que necessita de

5 tomar por dia e deverá seguir as instruções do médico. Quando começar a tomar Ropinirol ratiopharm, a dose que toma será aumentada gradualmente. A dose inicial é de 0.25 mg de ropinirol, uma vez por dia. Após dois dias, o seu médico irá, provavelmente, aumentar a sua dose para 0,5 mg de ropinirol, uma vez por dia, durante o resto da sua primeira semana de tratamento. Em seguida, o seu médico pode aumentar a sua dose em 0,5 mg por semana, durante três semanas, até uma dose de 2 mg de ropinirol por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose pode ser aumentada gradualmente até a um máximo de 4 mg diários. Após três meses de tratamento com Ropinirol ratiopharm, o seu médico pode ajustar a sua dose ou descontinuar o seu tratamento, consoante os seus sintomas e a forma como se sentir. Modo de administração O(s) comprimido(s) de Ropinirol ratiopharm devem ser engolidos inteiro(s) com água. Não mastigue o(s) comprimido(s). Pode tomar Ropinirol ratiopharm com ou sem alimentos. Tomar Ropinirol ratiopharm com alimentos pode reduzir a ocorrência de náuseas (sentir-se enjoado),que é um efeito secundário possível de Ropinirol ratiopharm. Crianças e adolescentes Ropinirol ratiopharm não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Se tomar mais Ropinirol ratiopharm do que deveria Em caso de sobredosagem pode sentir: enjoo ou indisposição, tonturas (ou sensação de ter a cabeça a andar à roda), sonolência, fadiga (cansaço físico ou mental), dores de estômago, desmaios ou nervosismo. Se tomar mais Ropinirol ratiopharm do que deveria, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, informe um médico ou farmacêutico imediatamente. Mostre-lhes a embalagem. Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol ratiopharm Se descobrir que se esqueceu de tomar a sua dose de Ropinirol ratiopharm não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte de Ropinirol ratiopharm à hora habitual. Doença de Parkinson: Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol ratiopharm durante um ou mais dias, consulte o seu médico para se aconselhar sobre a forma de voltar a tomar Síndroma das Pernas Inquietas: Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol ratiopharm durante mais do que alguns dias, consulte o seu médico para se aconselhar sobre a forma de voltar a tomar Ropinirol ratiopharm.

6 Se parar de tomar Ropinirol ratiopharm Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, dado que pode demorar algumas semanas até que o seu medicamento funcione para si. Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Ropinirol ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos do que o seu médico recomendou. Se pretender parar o tratamento, isso tem de ser feito gradualmente. Não deve parar de tomar Ropinirol ratiopharm sem a indicação do seu médico. Caso os seus sintomas se agravem após parar o tratamento com Ropinirol ratiopharm, deve contactar o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Ropinirol ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detectar alguns efeitos secundários que o preocupem. Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol ratiopharm podem ocorrer quando alguns doentes iniciam pela primeira vez o tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Doença de Parkinson Quando Ropinirol ratiopharm foi utilizado para tratar a doença de Parkinson, foram notificados os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 10 doentes tratados): - sensação de enjoo - desmaios - sensação de sonolência - perturbação dos movimentos (discinesia (em associação com levodopa)) Frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 100 e em menos do que 1 em cada 10 doentes tratados): - indisposição - tonturas (ou sensação de ter a cabeça a andar à roda) - alucinações - dores de estômago - azia - inchaço das pernas - sensação de confusão (em associação com levodopa)

7 Pouco frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada e em menos do que 1 em cada 100 doentes tratados): - uma queda da tensão arterial que pode fazê-lo sentir-se tonto ou desmaiar, especialmente quando se levanta a partir de uma posição sentada ou deitada - Ropinirol ratiopharm pode provocar vontade de dormir excessiva durante o dia (sonolência excessiva) e episódios de adormecimento súbito, em que os doentes adormecem subitamente sem aparentemente se sentirem sonolentos reacções mentais para além de alucinações, tais como delírio, ilusão e desconfiança irracional (paranóia) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Alterações da função hepática (análises sanguíneas anormais) Existem algumas notificações de doentes tratados para a doença de Parkinson com medicamentos deste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que apresentaram jogo patológico compulsivo ou impulso sexual excessivo e compulsivo. Estes efeitos adversos foram reversíveis quando as doses foram reduzidas ou quando o tratamento foi interrompido. Síndroma das Pernas Inquietas Quando Ropinirol ratiopharm foi utilizado para tratar o Síndroma das Pernas Inquietas, foram notificados os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 10 doentes tratados): - sensação de enjoo ou indisposição Frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 100 e em menos do que 1 em cada 10 doentes tratados): - tonturas (ou sensação de ter a cabeça a andar à roda) - sensação de sonolência - fadiga (cansaço mental ou físico) - dores de estômago - desmaios - nervosismo Pouco frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada e em menos do que 1 em cada 100 doentes tratados): Confusão, alucinações. Redução da tensão arterial que pode fazê-lo sentir-se tonto ou desmaiar, especialmente quando se levanta a partir de uma posição sentada ou deitada Durante o tratamento para com Ropinirol ratiopharm pode sentir um agravamento invulgar dos sintomas, (por exemplo os sintomas agravam-se, iniciam-se mais cedo durante o dia ou após menos tempo de repouso, ou afectam outras partes do seu corpo tais como os braços). Se isso ocorrer, deve consultar o seu médico.

8 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Ropinirol ratiopharm Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ropinirol ratiopharm após o prazo de validade impresso no {recipiente para comprimidos ou} na embalagem «blister» e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25 ºC. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ropinirol ratiopharm - A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato). - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mg contêm óxido de ferro amarelo (E 172); os comprimidos de 1 mg contêm óxido de ferro amarelo (E 172), laca de alumínio azul brilhante (E 133) e óxido de ferro preto (E 172); os comprimidos de 2 mg contêm óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172); e os comprimidos de 5 mg contêm laca de alumínio de carmim de índigo (E 132). Qual o aspecto de Ropinirol ratiopharm e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película. O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 0,25 mg é redondo (7 mm de diâmetro), branco e biconvexo, gravado com R0,25 numa das faces. O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 0,5 mg é redondo (7 mm de diâmetro), amarelo e biconvexo, gravado com R0,5 numa das faces.

9 O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 1 mg é redondo (7 mm de diâmetro), verde e biconvexo, gravado com R1 numa das faces. O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 2 mg é redondo (7 mm de diâmetro), cor-de-rosa e biconvexo, gravado com R2 numa das faces. O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 5 mg é redondo (10,5 mm de diâmetro), azul e biconvexo, gravado com R5 numa das faces. Os comprimidos são embalados ou em embalagens «blister» ou em recipientes para comprimidos (HPDE) com fecho com rosca resistente a crianças. Apresentações: Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg: Embalagem «blister»: 12, 21, 30, 84, 90, 100 e 126 comprimidos revestidos por película. Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg: Embalagem «blister»: 21, 28, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película 84 e 100 comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de 1 mg: Embalagem «blister»: 21, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de 2 mg: Embalagem «blister»: 21, 28, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de 5 mg: Embalagem «blister»: 21, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ratiopharm Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Edifício Tejo, 6 Piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Fabricante Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str Blaubeuren

10 Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes: Alemanha: Dinamarca: Hungria: Países Baixos: Portugal: Ropinirol-ratiopharm 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg Filmtabletten Ropinirol ratiopharm 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol-ratiopharm 0,5, 1, 2, 5 mg filmtabletta Ropinirol ratiopharm 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg filmomhulde tabletten Ropinirol ratiopharm, 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg Este folheto foi aprovado pela última vez em