APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Ropinirol Hamudran 0,5 mg comprimido revestido por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ropinirol Hamudran 0,5 mg comprimido revestido por película Ropinirol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ropinirol Hamudran 0,5 mg e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg 3. Como tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ropinirol Hamudran 0,5 mg 6. Outras informações 1. O QUE É Ropinirol Hamudran 0,5 MG E PARA QUE É UTILIZADO A substância activa em Ropinirol Hamudran 0,5 mg é o ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina afectam o cérebro de um modo semelhante a uma substância natural denominada dopamina. Ropinirol Hamudran 0,5 mg é utilizado para tratar a doença de Parkinson: As pessoas com doença de Parkinson possuem níveis baixos de dopamina nalgumas partes do cérebro. O ropinirol possui efeitos similares aos da dopamina natural, ajudando assim a diminuir os sintomas da doença de Parkinson. Ropinirol Hamudran 0,5 mg é utilizado para tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave. A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamente por doentes que têm dificuldade em adormecer ou com um desconforto intenso nas pernas ou braços. A Síndrome das Pernas Inquietas é uma doença caracterizada por uma necessidade irresistível de mover as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmente acompanhada por sensações desconfortáveis como formigueiro, ardor ou picadas. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou de inactividade tais como estar sentado ou deitado, especialmente na cama, e pioram ao anoitecer ou durante a noite. Normalmente, o único alívio é obtido através da deambulação ou da movimentação dos membros afectados, o que, frequentemente, provoca problemas de sono. Ropinirol Hamudran 0,5 mg alivia o desconforto e diminui a necessidade de mover os membros que interrompe o sono nocturno.

2 2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Hamudran 0,5 mg Não tome Ropinirol Hamudran 0,5 mg -se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de Ropinirol Hamudran 0,5 mg (ver secção 6) -se tiver uma doença renal grave -se sofrer de doença hepática Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações lhe é aplicável. Tome especial cuidado com Ropinirol Hamudran 0,5 mg Antes de tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg o seu médico precisa de saber: -se está grávida ou pensa poder estar grávida -se está a amamentar -se tem menos de 18 anos de idade -se tem uma doença cardíaca grave -se tem um problema de saúde mental grave -se teve necessidades e/ou comportamentos invulgares (tais como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo). -se tem uma intolerância a alguns açúcares (como a lactose) Informe o seu médico se pensa que algum destes pontos se pode aplicar a si. O seu médico pode decidir que Ropinirol Hamudran 0,5 mg não é indicado para si ou que necessita de efectuar controlos adicionais enquanto o estiver a tomar. Enquanto estiver a tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg Informe o seu médico se você ou a sua família notar que está a desenvolver comportamentos invulgares (tais como uma necessidade invulgar de jogar ou um aumento das necessidades e/ou comportamentos sexuais) enquanto estiver a tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg. O seu médico pode necessitar de ajustar ou interromper a sua dose. Fumar e tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg Informe o seu médico se começar ou parar de fumar enquanto estiver a tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose. Tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg. Alguns medicamentos podem afectar o modo de acção de Ropinirol Hamudran 0,5 mg ou aumentar a probabilidade de ter efeitos secundários. Ropinirol Hamudran 0,5 mg também pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos. Estes incluem: o antidepressivo fluvoxamina medicação para outros problemas de saúde mental, por exemplo, a sulpirida THS (terapêutica hormonal de substituição) metoclopramida, que é utilizada para tratar náuseas e azia os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina todos os outros medicamentos para a doença de Parkinson ou para a Síndrome das Pernas Inquietas

3 Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um destes medicamentos. Tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg com alimentos e bebidas: Se tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg com alimentos tem menos probabilidades de se sentir enjoado (com náuseas) ou maldisposto (vómitos). Portanto, se for possível, é melhor tomá-lo com alimentos. Gravidez e aleitamento Ropinirol Hamudran 0,5 mg não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médico aconselhe que o benefício que terá ao tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg supera o risco para o seu filho. Ropinirol Hamudran 0,5 mg não é recomendado se estiver a amamentar, uma vez que pode afectar a produção de leite materno. Informe imediatamente o seu médico se estiver, pensa que pode estar ou pretende engravidar. O seu médico também a aconselhará se estiver a amamentar ou se planeia fazê-lo. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Ropinirol Hamudran 0,5 mg pode fazê-lo sentir-se sonolento. Pode fazer com que as pessoas se sintam extremamente sonolentas e, por vezes, faz com que as pessoas adormeçam muito repentinamente sem aviso. Se for afectado: não conduza, não utilize máquinas nem se coloque em situações nas quais a sonolência ou o adormecimento o possam colocar a si (ou a outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não participe nestas actividades até já não estar afectado. Fale com o seu médico se isto lhe causar problemas. Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Hamudran 0,5 mg Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Ropinirol Hamudran 0,5 mg Tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não dê Ropinirol Hamudran 0,5 mg a crianças. Ropinirol Hamudran 0,5 mg não é, habitualmente, prescrito a pessoas com menos de 18 anos de idade. A dose habitual é: Doença de Parkinson Pode ser-lhe administrado Ropinirol Hamudran por si só para tratar os sintomas da doença de Parkinson, ou pode ser-lhe administrado Ropinirol Hamudran assim como outro medicamento denominado L-Dopa (também denominado Levodopa). Pode demorar algum tempo até encontrar a melhor dose de Ropinirol Hamudran 0,5 mg para si. A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a primeira semana. Em seguida, o seu médico aumentará a sua dose todas as semanas, durante as três semanas seguintes. Após este período, o seu médico

4 aumentará gradualmente a dose até que fique a tomar a melhor dose para si. A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes por dia (perfazendo uma dose total diária de 3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas da doença de Parkinson não tiverem melhorado o suficiente, o seu médico pode decidir aumentar gradualmente a sua dose para uma dose ligeiramente maior. Algumas pessoas tomam até 8 mg de Ropinirol Hamudran três vezes por dia (no total, 24 mg por dia) Se também estiver a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu médico pode aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento. Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras dosagens deste medicamento. Síndrome das Pernas Inquietas A dose exacta de Ropinirol Hamudran que os doentes tomam pode ser diferente. O seu médico decidirá sobre a dose de que necessita tomar todos os dias e deve seguir as suas instruções. Quando começar a tomar Ropinirol Hamudran pela primeira vez, a dose que toma será aumentada gradualmente. A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol uma vez por dia. Após dois dias, o seu médico irá provavelmente aumentar a dose para 0,5 mg uma vez por dia até ao fim da primeira semana de tratamento. Depois, o seu médico pode aumentar a dose em 0,5 mg por semana durante três semanas até atingir uma dose de 2 mg por dia. Em alguns doentes com uma melhoria insuficiente, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima diária de 4 mg. Após três meses de tratamento com Ropinirol Hamudran, o seu médico pode ajustar a dose ou suspender o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sente. Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras dosagens deste medicamento. Se durante o tratamento os seus sintomas se agravarem, começarem mais cedo durante o dia, após menos tempo de repouso ou afectarem outras partes do corpo como os braços, deve consultar o seu médico que pode ajustar a dose de Ropinirol Hamudran que está a tomar. Modo de administração: Engula os comprimidos revestidos por película Ropinirol Hamudran 0,5 mg com um copo de água. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. Pode tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg com ou sem alimentos. É melhor tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg com alimentos uma vez que existem menos probabilidades de se sentir enjoado (com náuseas). Não mastigue os comprimidos revestidos por película. Frequência da administração: Doença de Parkinson Tome Ropinirol Hamudran 0,5 mg três vezes por dia. Síndrome das Pernas Inquietas Tome Ropinirol Hamudran 0,5 mg uma vez por dia por via oral, todos os dias aproximadamente à mesma hora. Ropinirol Hamudran 0,5 mg é habitualmente tomado ao deitar, mas pode ser tomado até 3 horas antes do deitar. Duração do tratamento: Não tome mais Ropinirol Hamudran 0,5 mg do que o seu médico recomendou. Pode demorar algumas semanas para que Ropinirol Hamudran actue consigo.

5 Se tomar mais Ropinirol Hamudran 0,5 mg do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Ropinirol Hamudran. Uma pessoa que tenha tomado uma sobredosagem de Ropinirol Hamudran pode apresentar qualquer um destes sintomas: sentir-se enjoado (náuseas), vómitos, tonturas (uma sensação de vertigem), sensação de sonolência, cansaço mental ou físico, desmaios, alucinações Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg Não tome a dose em falta ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual. Caso não tenha tomado Ropinirol Hamudran 0,5 mg durante um dia ou mais, consulte o seu médico para que este o aconselhe sobre como voltar a tomá-lo. Se parar de tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg Não pare de tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg sem aconselhamento Tome Ropinirol Hamudran 0,5 mg durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não pare a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo. Se parar de repente de tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg, os sintomas da doença de Parkinson podem agravar-se muito rapidamente. Se tiver de parar de tomar Ropinirol Hamudran 0,5 mg, o seu médico reduzirá a sua dose gradualmente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Ropinirol Hamudran 0,5 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As seguintes frequências são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários: Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros: Muito raros: mais de um em 10 doentes tratados menos de um em 10, mas mais de um em 100 doentes tratados menos de um em 100, mas mais de um em doentes tratados menos de um em 1.000, mas mais de um em doentes tratados menos de um em doentes tratados, incluindo casos isolados Os efeitos secundários de Ropinirol Hamudran 0,5 mg ocorrem com maior probabilidade quando começa a tomá-lo ou imediatamente depois da sua dose ter sido aumentada. Estes são geralmente ligeiros e podem tornar-se menos incomodativos após ter tomado a dose durante algum tempo. Se estiver preocupado com os efeitos secundários, consulte o seu médico. Muito frequentes: desmaios sensação de sonolência sensação de enjoo (náuseas). Frequentes: alucinações ( ver coisas que na realidade não estão lá)

6 vómitos sensação de tonturas (uma sensação de vertigem) azia dor abdominal inchaço das pernas fadiga (cansaço mental ou físico) nervosismo Pouco frequentes: sensação de tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta de repente (isto é causado por uma quebra da tensão arterial) sentir-se muito sonolento durante o dia (sonolência extrema) adormecer muito subitamente sem primeiro ter sono (episódios de adormecimento súbito) problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranóia (suspeitas irracionais) Muito raros: Um número muito pequeno de pessoas a tomarem Ropinirol Hamudran 0,5 mg apresentou alterações na função hepática, que se revelaram em análises sanguíneas. Alguns doentes podem apresentar os seguintes efeitos secundários Doentes tratados com agonistas da dopamina para o tratamento da doença de Parkinson, incluindo Ropinirol Hamudran 0,5 mg, especialmente em doses elevadas, foram descritos como apresentando sinais de necessidade invulgar de jogar ou um aumento das necessidades e/ou comportamentos sexuais, geralmente reversíveis após a redução da dose ou da interrupção do tratamento. Quando Ropinirol Hamudran 0,5 mg é tomado com Levodopa/L-Dopa, pode sentir igualmente os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes: movimentos súbitos incontroláveis Frequentes: sentir-se confuso Observação sobre o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas: Durante o tratamento com Ropinirol Hamudran 0,5 mg pode sentir um agravamento invulgar dos sintomas (p. ex., os sintomas podem agravar-se, começam mais cedo durante o dia, após menos tempo de repouso ou afectam outras partes do corpo como os braços). Se isto acontecer, deve consultar o seu médico. Se os seus sintomas se agravarem após ter interrompido o tratamento com Ropinirol Hamudran 0,5 mg, deve consultar o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Ropinirol Hamudran 0,5 mg Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7 Não utilize Ropinirol Hamudran 0,5 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ropinirol Hamudran 0,5 mg A substância activa é: ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,57 mg de cloridrato de ropinirol, equivalente a 0,5 mg de ropinirol. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, hipromelose Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172) Qual o aspecto de Ropinirol Hamudran 0,5 mg e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película amarelo, em forma de cápsula e biconvexos com uma ranhura de ambos os lados. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. Ropinirol Hamudran 0,5 mg está disponível em embalagens de 2, 12, 28, 84 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº2 - Abrunheira Sintra Fabricante Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark Nürnberg Alemanha

8 Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes: Alemanha Espanha Portugal Grécia Lituânia Polónia República Checa República Eslovaca Ropinirol Torrent 0,5 mg Filmtabletten Ropinirol Torrent 0,5 mg Ropinirol Hamudran 0,5 mg Comprimido revestido por película Ropinirol Torrent 0,5 mg Ropitor 0,5 mg Ropitor 0,5 mg Ropitor 0,5 mg potahované tablety Ropinirol Torrent 0,5 mg Este folheto foi aprovado pela última vez em