APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ropinirol Accord 0,25 mg comprimidos revestidos por película Ropinirol Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Ropinirol Accord 1 mg comprimidos revestidos por película Ropinirol Accord 2 mg comprimidos revestidos por película Ropinirol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ropinirol Accord e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ropinirol Accord 3. Como tomar Ropinirol Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ropinirol Accord 6. Outras informações 1. O QUE É ROPINIROL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Ropinirol Accord pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos atuam de maneira semelhante à de uma substância química que existe naturalmente no seu cérebro, chamada dopamina. Ropinirol Accord é utilizado para tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave. A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamente por doentes que têm dificuldade em dormir e um grave desconforto nas pernas ou braços. A Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por um desejo irresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, que é normalmente acompanhada por sensações desconfortáveis como formigueiros, ardor ou picadas. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inatividade, por exemplo quando se está sentado ou deitado, especialmente na cama, e são mais graves no fim do dia ou à noite. Normalmente só se obtém alívio caminhando ou movimentando os membros afetados, o que causa frequentemente dificuldade em dormir. Ropinirol Accord alivia o desconforto e diminui a necessidade de movimentar os membros que perturbam o sono durante a noite. A doença de Parkinson é caracterizada pela presença de baixos níveis de dopamina em algumas partes do cérebro. Ropinirol tem efeitos semelhantes ao da dopamina natural e, portanto, ajuda a diminuir os sintomas da doença de Parkinson.

2 2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL ACCORD Não tome Ropinirol Accord se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ropinirol ou a qualquer outro componente de Ropinirol Accord (ver secções 4 e 6). Se tem uma doença grave do fígado (fale com o seu médico porque poderá tomar o medicamento se a sua doença do fígado não for demasiado grave). Se tem uma doença grave dos rins. Se não tem a certeza, é essencial que contacte o seu médico. Tome especial cuidado com Ropinirol Accord se é intolerante a alguns açúcares (ex., lactose); se está grávida ou pensa que está grávida; se está a amamentar; se tem menos de 18 anos; se tem um problema grave de coração; se tem um problema mental grave; se tiver tido desejos irresistíveis e/ou comportamentos invulgares (como uma atração exagerada pelo jogo ou um comportamento sexual excessivo). Nestas situações informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento, pois ele deverá supervisionar cuidadosamente o seu tratamento. Se durante o tratamento os seus sintomas se agravarem, ocorrerem mais cedo durante o dia ou após um período menor de repouso, ou afetarem outras partes do seu corpo como os braços, deverá consultar o seu médico que pode ajustar a dose que está a tomar de Ropinirol Accord. Ao tomar Ropinirol Accord com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito de Ropinirol Accord pode ser aumentado ou diminuído por outros medicamentos ou vice-versa. Estes medicamentos incluem: ciprofloxacina (um antibiótico); enoxacina (um antibiótico); fluvaxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão); teofilina (um medicamento utilizado para tratar a asma); terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS); antipsicóticos e outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (ex. sulpiride ou metoclopramida). Informe o seu médico se já está a tomar outros medicamentos para a Síndrome das Pernas Inquietas ou para a doença de Parkinson; se deixou ou começou a fumar durante o tratamento com Ropinirol Accord. O seu médico pode necessitar de ajustar a dose. Se está a tomar Ropinirol Accord e o seu médico lhe vai prescrever outro medicamento. Ao tomar Ropinirol Accord com alimentos e bebidas Tomar Ropinirol Accord com alimentos pode diminuir a possibilidade de se sentir enjoado ou de vomitar. Gravidez e aleitamento Informe imediatamente o seu médico: se estiver grávida; se pensa que pode estar grávida ou está a planear engravidar; se está a amamentar. Ropinirol Accord não deve ser utilizado durante a amamentação porque a produção de leite pode ser afetada. Ropinirol Accord só deve ser utilizado durante a gravidez

3 após o seu médico ter considerado o benefício para si e o potencial risco de lesão para o feto. O seu médico aconselhá-la-á a interromper o tratamento com este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento geralmente não afeta as atividades normais das pessoas. Contudo, Ropinirol Accord pode causar sonolência excessiva e episódios de adormecimento súbito. Se tiver estes efeitos não deve conduzir ou colocar-se numa situação onde a sonolência ou o adormecimento o podem pôr em risco de lesões graves ou morte (como, por exemplo, utilizar máquinas), até estes episódios serem resolvidos. Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Accord Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ROPINIROL ACCORD Tomar Cloridrato de Ropinirol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não dê Cloridrato de Ropinirol comprimidos a crianças. Normalmente, Cloridrato de Ropinirol comprimidos não é receitado para pessoas com menos de 18 anos. Se for uma pessoa idosa, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Na síndrome das pernas inquietas: A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após dois dias, o seu médico provavelmente aumentará a sua dose para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da primeira semana de tratamento. Em seguida, o seu médico pode aumentar a dose para 1 mg uma vez por dia na segunda semana. A dose pode ser aumentada em 0,5 mg por semana durante as duas semanas seguintes até uma dose de 2 mg uma vez por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg uma vez por dia. Após três meses de tratamento com Ropinirol Accord, o seu médico pode ajustar a dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sente. Na doença de Parkinson: A dose inicial é de 0,25 mg de Ropinirol três vezes por dia durante uma semana. Depois a dose é aumentada gradualmente como se indica a seguir: 1.ª semana: 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia. 2.ª semana: 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia 3.ª semana: 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia 4.ª semana: 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia Depois, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose que está a tomar para obter o melhor efeito. A dose habitual é entre 1 mg e 3 mg de ropinirol tomados três vezes por dia (uma dose diária total de 3 mg a 9 mg), mas se não forem obtidos ou mantidos os efeitos suficientes, a dose total pode ser aumentada gradualmente para 24 mg. Se também estiver a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu médico pode aconselhá-lo a diminuir gradualmente a dose do outro

4 medicamento. Se estiver a tomar levodopa, pode ter movimentos descontrolados (discinesias) quando começar a tomar pela primeira Cloridrato de Ropinirol comprimidos. Informe o seu médico caso estes ocorram, porque este poderá ter necessidade de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar. Tome Ropinirol Accord três vezes por dia por via oral, todos os dias à mesma hora. Ropinirol Accord é geralmente tomado imediatamente antes do deitar, mas pode ser tomado até 3 horas antes de se deitar. Engula os comprimidos de Cloridrato de Ropinirol inteiros com água. Tomar Ropinirol Accord com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo), que é um efeito secundário possível do medicamento. Não mastigue o(s) comprimido(s). Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, porque pode demorar algumas semanas até o medicamento começar a ter efeito. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Ropinirol Accord é demasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomar mais Ropinirol Accord do que deveria Se tomou mais Ropinirol Accord do que lhe foi dito ou se alguém tomou este medicamento, contacte o departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos que restarem ou a caixa vazia para facilitar a identificação. Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Accord Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar, tome a dose seguinte como é habitual e continue o ciclo de tratamento. Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Accord durante vários dias, consulte o seu médico para que ele o aconselhe sobre como recomeçar o tratamento com Ropinirol Accord. Se parar de tomar Ropinirol Accord Deve contactar o seu médico se os seus sintomas se agravarem após interrupção do tratamento com Ropinirol Accord. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. No caso de parar o tratamento, a dose deve ser sempre diminuída gradualmente. O seu médico aconselhá-lo-á. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Ropinirol Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes do Ropinirol Accord têm mais probabilidade de ocorrer quando começa a tomá-lo ou se a sua dose tiver sido aumentada. São geralmente ligeiros e podem ser menos perturbadores depois de ter tomado a dose durante algum tempo. Se estiver num estado delirante (confusão grave) ou tiver uma reação alérgica: inchaços vermelhos e com comichão na pele (urticária) inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) dificuldade em respirar ou engolir erupção na pele ou comichão intensa

5 Pare de tomar o seu medicamento e informe imediatamente o seu médico. Em estudos sobre o tratamento da doença de Parkinson, os efeitos secundários de ropinirol são um pouco diferentes dos que se observam durante o tratamento da síndrome das Pernas Inquietas, tal como se indica a seguir: Doença de Parkinson Durante a utilização de Ropinirol em comprimidos para tratar a doença de Parkinson foram comunicados os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10): Sensação de sonolência Náuseas (sensação de enjoo ou enjoo) Perturbação dos movimentos (discinesia) Desmaio Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100): Vómitos Dor de estômago Sensação de coisas que não são reais Tonturas (incluindo Inchaço das pernas Sensação de confusão vertigens) Azia Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000): Aumento do desejo Sensação de sono sexual durante o dia Sensação de sonolência ou de ir desmaiar, especialmente quando se levanta rapidamente (é causado por uma queda da tensão arterial) Hipotensão (diminuição da tensão arterial) Adormecer muito subitamente sem sentir sono antes (início súbito de episódios de sono) Problemas mentais como delírio (confusão grave), ideias delirantes (ideias pouco razoáveis) ou paranoia (suspeitas pouco razoáveis) Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada ): Alteração da função hepática Reações alérgicas tais como inchaços na pele vermelhos e com comichão, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa Alguns doentes podem apresentar os seguintes efeitos secundários: impulsos para se comportarem de maneira que não é habitual neles como, por exemplo, um impulso invulgar de jogar ou um aumento de desejos e/ou comportamentos sexuais. Estes efeitos adversos foram reversíveis com a diminuição da dose ou a interrupção do tratamento.

6 Síndrome das pernas inquietas: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10): Vómitos Náuseas (sensação de enjoo ou enjoo) Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100): Fadiga (cansaço, fraqueza) Sonolência Nervosismo Tonturas (incluindo vertigens) Dor de estômago Desmaio Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000): Hipotensão Sensação de (diminuição da confusão tensão arterial) Hipotensão postural (diminuição da tensão arterial quando se senta ou põe de pé) Alucinações (aparecimento de imagens resultantes da imaginação, induzidas por memórias repelidas ou imagens imprevistas) Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada ): Função hepática alterada Sonolência diurna excessiva (sonolência anormal) Episódios de adormecimento súbito Delírio (confusão grave) Ilusões (ideias falsas) Paranoia (ansiedade ou medo anormais) Foram comunicados alguns casos de doentes tratados para a doença de Parkinson com medicamentos deste grupo de substâncias (agonistas dopaminérgicos) que apresentaram sinais de jogo compulsivo patológico e desejo sexual compulsivo e excessivo. Estes efeitos adversos foram reversíveis com a diminuição da dose ou a interrupção do tratamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ROPINIROL ACCORD Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ropinirol Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no frasco a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25 C. Recipiente de HDPE: o prazo de validade após a primeira abertura é de 6 meses. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ropinirol Accord

7 A substância ativa é o ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato). Os outros componentes são: O núcleo dos comprimidos consiste em lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. O revestimento por película dos comprimidos consiste em Hipromelose 6cp (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400. Além disso o comprimido de 0,25 mg contém polissorbato 80 (E433), o comprimido de 0,5 mg contém óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), laca de alumínio índigo carmim (E132), o comprimido de 1 mg contém óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio índigo carmim (E132) e o comprimido de 2 mg contém óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172). Qual o aspeto de Ropinirol Accord e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Ropinirol 0,25 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, lisos nos dois lados. Os comprimidos são acondicionados em embalagens blister contendo 21 ou 42 comprimidos e em frascos de HDPE contendo 12 ou 84 comprimidos. Os comprimidos de Ropinirol Accord 0,5 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, amarelos, lisos nos dois lados. Os comprimidos são acondicionados em embalagens blister contendo 21 ou 42 comprimidos e em frascos de HDPE contendo 28 ou 84 comprimidos. Os comprimidos de Ropinirol Accord 1 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, verdes, lisos nos dois lados. Os comprimidos são acondicionados em embalagens blister contendo 21 ou 42 comprimidos e em frascos de HDPE contendo 84 comprimidos. Os comprimidos de Ropinirol Accord 2 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, cor-de-rosa, lisos nos dois lados. Os comprimidos são acondicionados em embalagens blister contendo 63 comprimidos e em frascos de HDPE contendo 84 comprimidos. As embalagens blister dos comprimidos são acondicionadas numa embalagem exterior com um folheto informativo, enquanto que os frascos de HDPE dos comprimidos são acondicionados com uma caixa de sílica gel numa embalagem exterior com um folheto informativo. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

8 Nome do Nome do medicamento Estado membro Reino Unido Ropinirole 0.25/0.5/1/2 mg Film-coated Tablets Áustria Ropinirol Accord 0,25/0.5/1/2 mg Filmtabletten Alemanha Ropinirol Accord 0,25/0,5/1/2 mg Filmtabletten Itália Ropinirolo AHCL 0,25/0,5/1/2 mg Compresse Rivestite con film Países Baixos Ropinirol Accord 0,25/0,5/1/2 mg filmomhulde tabletten Portugal Ropinirol Accord Espanha Ropinirol Accord 0,25/0,5/1/2 mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG Este folheto foi aprovado pela última vez em