FOLHETO INFORMATIVO 1

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1 FOLHETO INFORMATIVO 1

2 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ropinirol Actavis 0,25 mg, comprimidos revestidos por película Ropinirol Actavis 0,5 mg, comprimidos revestidos por película Ropinirol Actavis 1 mg, comprimidos revestidos por película Ropinirol Actavis 2 mg, comprimidos revestidos por película Ropinirol Actavis 3 mg, comprimidos revestidos por película Ropinirol Actavis 4 mg, comprimidos revestidos por película Ropinirol Actavis 5 mg, comprimidos revestidos por película Ropinirol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Ropinirol Actavis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ropinirol Actavis 3. Como tomar Ropinirol Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ropinirol Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É Ropinirol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO Ropinirol Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam como uma substância química que existe naturalmente no seu cérebro designada dopamina. Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de Parkinson é uma falta da substância dopamina no cérebro. Ropinirol Actavis pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra a Doença de Parkinson, para um tratamento mais eficaz. Ropinirol Actavis em dosagens de 0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg também é utilizado para tratar os sintomas de Síndroma das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, uma doença caracterizada por um impulso irresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, normalmente acompanhada por sensações desconfortáveis tais como picadas, ardor ou formigueiros. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade p. ex quando está sentado ou deitado, especialmente na cama, e pioram ao anoitecer ou durante a noite. Normalmente só se obtém alívio caminhando ou movimentando os membros afectados, o que leva frequentemente a problemas do sono. 2

3 Ropinirol Actavis alivia o desconforto e reduz o impulso de movimentar os membros que perturba o sono nocturno. 2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Actavis Não tome Ropinirol Actavis -se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outro componente de Ropinirol Actavis -se tem uma doença do fígado -se tem uma doença renal grave Se tiver dúvidas, é essencial que fale com o seu médico. Tenha especial cuidado com Ropinirol Actavis Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se: -tem um problema grave do coração -tem um problema grave de saúde mental -houver indicações de que tem comportamentos obsessivos de jogo patológico ou impulso sexual compulsivo. Nestas situações o seu médico deverá supervisionar cuidadosamente o tratamento. Se durante o tratamento da Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas piorarem, começarem mais cedo durante o dia ou após um período em repouso mais curto, ou afectarem outras partes do seu corpo tais como os seus braços, deve contactar o seu médico que poderá ajustar a dose de Ropinirol Actavis que está a tomar. Informe o seu médico se deixar ou começar a fumar enquanto tomar Ropinirol Actavis. O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose. Tomar Ropinirol Actavis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também se aplica a medicamentos à base de plantas. O efeito de Ropinirol Actavis poderá ser aumentado ou diminuído por outros medicamentos e vice-versa. Esses medicamentos incluem: -ciprofloxacina (um antibiótico) -enoxacina (um antibiótico) -fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão) -terapêutica de substituição hormonal (também designada TSH) -anti-psicóticos e outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (p. ex., sulpirida ou metoclopramida) Informe o seu médico se estiver a tomar Ropinirol Actavis e o seu médico receitar-lhe-á outro medicamento. Utilizar Ropinirol Actavis com alimentos e bebidas 3

4 Tomar Ropinirol Actavis com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ou ficar enjoado. Não está disponível informação sobre o consumo de álcool durante o tratamento com ropinirol, portanto o consumo de álcool deverá ser evitado. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ropinirol Actavis não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médico considere que a toma de Ropinirol Actavis tem um benefício para si superior ao risco para o seu bebé em gestação. Ropinirol Actavis não é recomendado se estiver a amamentar, pois pode afectar a sua produção de leite. Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida, ou se está a planear engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la se estiver a amamentar ou a planear fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Actavis. Condução de veículos e utilização de máquinas Ropinirol Actavis pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pois há a possibilidade de provocar tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda). Além disso /.../ pode causar uma sonolência extrema e episódios de adormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deve conduzir nem colocar-se em situações em que a sonolência ou o adormecimento possam pô-lo em risco de lesões graves ou morte (por exemplo, operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam. Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Actavis Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Ropinirol Actavis Tome Ropinirol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ropinirol Actavis é utilizado de forma diferente consoante a doença. Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras dosagens deste medicamento. Doença de Parkinson A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante uma semana. Em seguida a dose é gradualmente aumentada de acordo com o seguinte: 1. ª semana: 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia. 2. ª semana: 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia. 3. ª semana: 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia. 4. ª semana: 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia. 4

5 Daqui em diante o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose que está a tomar para obter o melhor resultado. A dose habitual é entre 1 mg a 3 mg de ropinirol tomados três vezes por dia (uma dose diária total de 3 mg a 9 mg), mas se não forem conseguidos ou mantidos efeitos suficientes, a dose diária total poderá ser gradualmente aumentada até 24 mg. Ropinirol Actavis poderá também ser utilizado em associação com outros medicamentos contra a Doença de Parkinson. Se estiver a utilizar outros medicamentos para a Doença de Parkinson o seu médico poderá eventualmente reduzir a sua dose quando utilizar Ropinirol Actavis. Síndroma das Pernas Inquietas Tome Ropinirol Actavis uma vez por dia, todos os dias mais ou menos à mesma hora. Ropinirol Actavis é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser tomado até 3 horas antes de ir para a cama. A dose exacta de Ropinirol Actavis pode ser diferente para cada pessoa. O seu médico decidirá sobre a dose que necessita de tomar diariamente e deve seguir as instruções do médico. Quando começar a tomar Ropinirol Actavis, a dose que toma será aumentada gradualmente. A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol uma vez por dia. Após dois dias o seu médico irá provavelmente aumentar a sua dose para 0,5 mg de ropinirol uma vez por dia durante o resto da primeira semana de tratamento. Em seguida o seu médico poderá aumentar a sua dose em 0,5 mg por semana ao longo de três semanas para uma dose de 2 mg de ropinirol por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg diários. Após três meses de tratamento com Ropinirol Actavis, o seu médico poderá ajustar a sua dose ou descontinuar o seu tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sentir. Modo de Administração Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Actavis inteiros com água. Não mastigue o(s) comprimido(s). Pode tomar Ropinirol Actavis com ou sem alimentos. Se tomar Ropinirol Actavis com alimentos poderá diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo), que são um efeito secundário possível de Ropinirol Actavis. Crianças e adolescentes Ropinirol Actavis não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Se tomar mais Ropinirol Actavis do que deveria Caso tenha tomado uma sobredosagem poderá experimentar: sensação de enjoos ou ficar enjoado, tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda), sensação de sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor de estômago, sensação de desmaio ou nervosismo. Se tomar mais Ropinirol Actavis do que deveria ou se outra pessoa tiver tomado o seu medicamento, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico. Mostrelhes a embalagem. Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavis 5

6 Se verificar que se esqueceu de tomar a sua dose de Ropinirol Actavis não tome uma dose adicional para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose seguinte de Ropinirol Actavis na altura habitual. Doença de Parkinson: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavis durante um ou mais dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre como reiniciar Ropinirol Actavis. Síndroma das Pernas Inquietas: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavis durante mais de alguns dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre como reiniciar Ropinirol Actavis. Se parar de utilizar Ropinirol Actavis Deverá continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, pois poderá levar algumas semanas até que o seu medicamento faça efeito. Se tiver a impressão de que o efeito de Ropinirol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe recomendou. Se desejar parar o tratamento, tem de ser feito gradualmente. Não deve parar de tomar Ropinirol Actavis sem o aconselhamento do seu médico. Se os seus sintomas piorarem depois de parar o tratamento com Ropinirol Actavis, deve contactar o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Ropinirol Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detectar alguns efeitos secundários que o preocupem. Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Actavis podem acontecer quando alguns doentes iniciam pela primeira vez a sua terapêutica e/ou quando a dose é aumentada. Doença de Parkinson Quando Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a Doença de Parkinson, foram referidos os seguintes efeitos secundários: Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados): -sensação de enjoo -sensação de desmaio -sensação de sonolência -perturbação dos movimentos (discinesia (em associação com levodopa)) Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentes tratados): -enjoos -tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda) -alucinações -dor de estômago -azia -inchaço das pernas 6

7 -sensação de confusão (em associação com levodopa) Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100 doentes tratados): uma queda da pressão arterial que poderá fazer com que senta tonturas ou desmaie especialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada ou deitada Ropinirol Actavis pode causar sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentemente se sentirem sonolentos outras reacções mentais que não alucinações, tais como delírio, ilusões, e suspeição irracional (paranóia) Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Função do fígado alterada (análises ao sangue anómalas). Há alguns casos de doentes tratados para a Doença de Parkinson com medicamentos deste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que apresentaram jogo patológico compulsivo ou impulso sexual compulsivo e excessivo. Estes efeitos adversos eram reversíveis quando as doses foram reduzidas ou o tratamento foi interrompido. Síndroma das Pernas Inquietas Quando Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a Síndroma das Pernas Inquietas, foram comunicados os seguintes efeitos adversos: Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados): sensação de enjoos Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentes tratados): -tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda) -sensação de sonolência -fadiga (cansaço mental ou físico) -dor de estômago -sensação de desmaio -nervosismo Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100 doentes tratados): Confusão, alucinações. Pressão arterial reduzida que poderá provocar tonturas ou desmaio especialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada ou deitada. Durante o tratamento com Ropinirol Actavis poderá experimentar um agravamento pouco habitual dos sintomas (p. ex. os sintomas pioram, iniciam-se mais cedo durante o dia ou após um período em repouso mais curto, ou afectam outras partes do seu corpo tais como os seus braços). Se isto ocorrer, deverá consultar o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível. 7

8 5. COMO CONSERVAR Ropinirol Actavis Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ropinirol Actavis após após o prazo de validade impresso no {recipiente de comprimidos ou} blister e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25 C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ropinirol Actavis A substância activa é ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato). Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172); os comprimidos de 1 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio azul brilhante (E133) e óxido de ferro negro (E172); os comprimidos de 2 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172); os comprimidos de 3 mg contêm carmim (E120) e laca de alumínio de indigotina (E132); os comprimidos de 4 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172); e os comprimidos de 5 mg contêm laca de alumínio de indigotina (E132). Qual o aspecto de Ropinirol Actavis e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película. Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 0,25 mg são redondos (7 mm de diâmetro), brancos e biconvexos com R0,25 gravado numa das faces. Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 0,5 mg são redondos (7 mm de diâmetro), amarelos e biconvexos com R0,5 gravado numa das faces. Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 1 mg são redondos (7 mm de diâmetro), verdes e biconvexos com R1 gravado numa das faces. Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 2 mg são redondos (7 mm de diâmetro), cor-de-rosa e biconvexos com R2 gravado numa das faces. Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 3 mg são redondos (8,5 mm de diâmetro), roxos e biconvexos com R3 gravado numa das faces. Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 4 mg são redondos (9,5 mm de diâmetro), cor-de-laranja e biconvexos com R4 gravado numa das faces. Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 5 mg são redondos (10,5 mm de diâmetro), azuis e biconvexos com R5 gravado numa das faces. 8

9 Os comprimidos são embalados em blisters ou em recipientes de comprimidos (PEAD) com tampa roscada resistente à abertura por crianças. Apresentações: Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg: Blister: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 126 e 210 comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg: Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 126 e 100 comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de 1 mg: Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de 2 mg: Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de 3 mg: Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de 4 mg: Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de 5 mg: Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.} Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Iceland Fabricante Actavis Ltd B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta 9

10 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Dinamarca: Ropinirol Actavis Austria: Ropinirol Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten Alemanha: Ropinirol Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten Irlanada: Ropinirol Actavis Itália: Ropinirolo Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg compresse Holanda: Ropinirol Actavis Noruega: Ropinirol Actavis Suécia: Ropinirol Actavis Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}. <[A ser completado nacionalmente]> 10