FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Efferalgan Pediátrico 30 mg/ ml Solução oral Paracetamol

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Efferalgan Pediátrico 30 mg/ ml Solução oral Paracetamol Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Efferalgan Pediátrico com precaução para obter os devidos resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Em caso de agravamento ou não melhoria da dor após 7 dias nos adultos ou 5 dias em crianças, consulte o seu médico. - Em caso de agravamento ou não melhoria da febre após 3 dias, consulte o seu médico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Efferalgan Pediátrico e para que é utilizado 2. Antes de tomar Efferalgan Pediátrico 3. Como tomar Efferalgan Pediátrico 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Efferalgan Pediátrico 6. Outras informações 1.O QUE É EFFERALGAN PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO Efferalgan pediátrico é um analgésico (elimina a dor) e antipirético (faz baixar a febre). Está indicado no tratamento de estados febris (febre < 3 dias) e de cefaleias ligeiras a moderadas. 2.ANTES DE TOMAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO Não tome Efferalgan Pediátrico -se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Efferalgan Pediátrico. -se tiver uma doença hepática grave. Tome especial cuidado com Efferalgan Pediátrico - se tiver insuficiência cardíaca, respiratória, hepática ou renal.se tiver anemia.

2 Este medicamento não deverá ser utilizado em caso de febre elevada (superior a 39ºC) ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico. Tomar Efferalgan Pediátrico com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A colestiramina reduz a absorção do paracetamol, pelo que o paracetamol deverá ser administrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina. Os efeitos da varfarina são potenciados com a administração continuada de doses elevadas de paracetamol. O paracetamol aumenta as concentrações plasmáticas de cloranfenicol. A administração concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ou agravar a neutropenia. A administração concomitante de paracetamol com rifampicina pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica à administração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico. Na administração concomitante de paracetamol com medicamento utilizados no tratamento da epilepsia geralmente não é necessário reduzir a dose, mas a automedicação deverá ser limitada nestes doentes. Medicamentos que causem atraso no esvaziamento gástrico, como a propantelina, podem retardar o início de acção do paracetamol. Errealgan Pediátrico não deverá ser associado a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou anti-inflamatórios não esteróides. A administração de paracetamol pode falsear o doseamento sanguíneo do ácido úrico pelo método do ácido fosfotúngstico e a determinação da glicémia pelo método da glucose oxidase-peroxidase. Tomar Efferalgan Pediátrico com alimentos e bebidas Efferalgan Pediátrico pode ser administrado independentemente das refeições. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante a gravidez. O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes. Condução de veículos e utilização de máquinas Efferalgan Pediátrico não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Efferalgan Pediátrico

3 Contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento. 3.COMO TOMAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO Usar por via oral em crianças com mais de 4 kg de peso. Outras dosagens são mais adequadas para as ciranças com menos de 4 kg ou com mais de 32 kg de peso. Ingerir a solução como se apresenta ou misturar com leite ou água. A posologia depende do peso do doente. A dose habitual é de 60 mg/kg/dia, a repartir em 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas. A dose por toma está indicada na colher doseadora nas graduações (marcas) que correspondem ao peso da criança: kg. Para a posologia de 15 mg/kg/toma a colher-doseadora permite administrar em cada toma a dose necessária em função do peso da criança, ou seja: - de 4 kg a 18 kg de peso: utilizar a colher-doseadora até à graduação correspondente ao peso da criança. Por exemplo, de 4 kg até 6 kg encher a colher até à graduação 4 kg. Em caso de necessidade voltar a tomar a solução oral ao fim de 6 horas. - de 18 kg a 32 kg: encher uma primeira vez a colher-doseadora até à graduação correspondente a 16 kg e depois completar a dose enchendo a colher uma segunda vez até obter o peso da criança. Frequência de administração: As tomas sistemáticas permitem evitar as oscilações da dor ou da febre. O intervalo entre as tomas deve ser de 6 horas, no mínimo um intervalo de 4 horas. Em caso de insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/min), o intervalo mínimo entre as tomas será de 8 horas. Se tomar mais Efferalgan Pediátrico do que deveria Os sintomas da ingestão excessiva de doses elevadas de paracetamol, numa fase inicial, consistem em náuseas, vómitos, sudação, sonolência e mal estar. Pode haver uma melhoria subjectivas destes sintomas, surgindo os primeiros sinais de lesão hepática: dor abdominal ligeira, hepatomegalia, aumento dos níveis das transaminases e da bilirrubina, tempo de protrombina prolongado e oligúria. A lesão hepática numa fase posterior pode evoluir até coma hepático. O controlo adequado da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Mesmo na na ausência de sintomas precoces os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar para tratamento imediato. Caso se tenha esquecido de tomar Efferalgan Pediátrico Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Efferalgan Pediátrico pode causar efeitos secundários em algumas pessoas: - Hipersensibilidade: urticária, prurido e edema - Náuseas, vómitos, diarreia, dôr abdominal - Disúria, oligúria, hemoglobinúria - Hemorragia, anemia hemolítica, leucopenia, neuropenia, pancitopenia, trombocitopenia, metahemoglobinemia - Febre, hipoglicemia, icterícia, insuficiência hepática Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO Não conservar acima de 25ºC e proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Efferalgan Pediátrico após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Efferalgan Pediátrico - A substância activa é o paracetamol - Os outros componentes são para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217), ácido sórbico (E200), macrogol 6000, sacarose líquida, sacarina sódica, aroma de caramelo-baunilha, água purificada.

5 Qual o aspecto de Efferalgan Pediátrico e conteúdo da embalagem Solução oral. Frasco de 90 ml com colher-doseadora graduada em kg de peso ( kg). Um frasco de 90 ml permite administrar 180 doses a 15 mg/kg. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda Edifício Fernão de Magalhães, Paço de Arcos Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado: Este folheto foi aprovado pela última vez em { JANEIRO/2006 }

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