APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador. Jumex 5 mg Comprimidos. Selegilina, cloridrato

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Jumex 5 mg Comprimidos Selegilina, cloridrato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Jumex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Jumex 3. Como tomar Jumex 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Jumex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É JUMEX E PARA QUE É UTILIZADO Jumex atua na doença de Parkinson. A doença de Parkinson caracteriza-se por uma deficiência a nível cerebral de uma substância chamada dopamina; esta deficiência resulta de uma degradação anormal desta substância pelo organismo. O tratamento da doença de Parkinson traduz-se numa tentativa de aumentar os níveis de dopamina no cérebro, quer impedindo a sua degradação, quer fornecendo ao organismo um medicamento, a levodopa, que será depois transformado em dopamina. Nos estadios iniciais da doença de Parkinson, Jumex impede a degradação da dopamina e, deste modo, prolonga a sua ação, retardando a necessidade de administrar levodopa. Em estadios mais avançados da doença, quando o doente já se encontra em tratamento com levodopa, Jumex aumenta o efeito deste fármaco, permitindo reduzir a sua dose e atenuando alguns efeitos indesejáveis do tratamento com levodopa. Jumex é utilizado no tratamento da doença de Parkinson ou Parkinsonismo sintomático: - Em monoterapia, em doentes nos estadios iniciais da doença e ainda não medicados, de forma a adiar a necessidade de se iniciar uma terapêutica com levodopa. - Em associação à levodopa isolada ou associada a um inibidor da dopadescarboxilase. Jumex em associação à levodopa é particularmente indicado em doentes que, durante a fase máxima do tratamento com levodopa, desenvolvam variações bruscas de resposta à medicação e/ou movimentos involuntários.

2 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR JUMEX Não tome Jumex - se tem alergia (hipersensibilidade) à selegilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - em associação a inibidores seletivos da recaptação da serotonina (por ex. fluoxetina), antidepressivos tricíclicos, simpaticomiméticos e petidina. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jumex Uma vez que Jumex potencia o efeito da levodopa, os efeitos secundários da levodopa podem ser aumentados, particularmente se estiver a tomar uma dose muito elevada de levodopa; neste caso deve ser monitorizado cuidadosamente. A adição de Jumex à levodopa pode causar movimentos involuntários e/ou agitação. Estes efeitos secundários desaparecem quando a dose de levodopa é diminuída. É recomendada precaução especial se tiver úlcera gástrica ou duodenal, hipertensão instável, arritmia, angina de peito grave ou psicose, pois pode ocorrer um agravamento destas condições preexistentes durante o tratamento. É necessária precaução se tomar inibidores da monoaminoxidase (MAO) durante a anestesia geral na cirurgia. Recomenda-se especial cuidado na administração da selegilina a doentes que tenham disfunção renal ou hepática grave. Outros medicamentos e Jumex Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não tome Jumex em associação com: - simpaticomiméticos - petidina - inibidores seletivos da recaptação da serotonina - contracetivos orais - antidepressivos tricíclicos Não é recomendada a associação de Jumex com: - inibidores da MAO - dopamina Jumex com alimentos, bebidas e álcool O seu médico poderá recomendar evitar alimentos com quantidades elevadas de tiramina, tais como queijos antigos ou produtos com leveduras, sobretudo em caso de associação de Jumex com inibidores convencionais da MAO ou MAO-A.

3 Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Existem dados muitos limitados em doentes grávidas. Como medida de precaução, é preferível evitar a administração de Jumex durante a gravidez. Não se sabe se Jumex é excretado no leite materno, pelo que não deve ser utilizado durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante. Jumex contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR JUMEX Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. - Em monoterapia, no estadio inicial da doença de Parkinson: A dose média diária recomendada de Jumex é de 2 comprimidos, divididos em duas tomas: 1 comprimido ao pequeno-almoço e 1 comprimido ao almoço. - Em associação à levodopa: 1 comprimido de manhã. A adição de selegilina à levodopa permite a diminuição da dose desta última, a qual deverá ser feita de um modo progressivo, podendo atingir 30 % em reduções de 10 %, a cada 3 ou 4 dias. Se os sintomas forem muito graves, nos casos em que se observa que a resposta é mínima com 1 comprimido de Jumex por dia, a dose de Jumex poderá ser aumentada para 2 comprimidos de manhã, ou divididos em duas tomas: 1 comprimido ao pequeno-almoço e 1 comprimido ao almoço. Se tomar mais Jumex do que deveria Jumex pode aumentar o risco de hipertensão, quando administrado em doses mais elevadas do que as recomendadas. As sobredosagens podem assemelhar-se aquelas observadas com inibidores não seletivos da MAO, ou seja, perturbações do sistema nervoso central e cardiovascular. Caso se tenha esquecido de tomar Jumex Tome o comprimido logo que se lembrar. No entanto, evite tomar o comprimido à noite ou se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso tome o próximo comprimido à hora habitual.não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Quando utilizado em monoterapia, Jumex é geralmente bem tolerado. No entanto, podem surgir os seguintes efeitos secundários: - perturbação ligeira e transitória do sono - tonturas -dores de cabeça -náuseas -boca seca - retenção urinária (casos excecionais) - reações na pele - hipotensão postural (diminuição da pressão arterial quando se levanta rapidamente da posição de sentado ou deitado) - aumento ligeiro das enzimas do fígado - alteração do humor - hipersexualidade. Uma vez que Jumex potencia o efeito da levodopa, os efeitos secundários da levodopa (intranquilidade, hipercinésia, movimentos anormais, agitação, confusão, alucinações, hipotensão postural, arritmia cardíaca) podem ser aumentados em terapêutica combinada. A terapêutica combinada com Jumex pode permitir uma redução adicional da dose de levodopa. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR JUMEX Não conservar acima de 25 C. Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Jumex

5 - A substância ativa é a selegilina. - Os outros componentes são: talco, estearato de magnésio, lactose, povidona, amido de milho. Qual o aspeto de Jumex e conteúdo da embalagem Embalagens de 20 ou 60 comprimidos, acondicionados em frasco de vidro âmbar com tampa de polietileno. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da AIM Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra Tel: Fabricante Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias Alto de Colaride, Agualva Cacém Este folheto foi revisto pela última vez em