Folheto Informativo APROVADO EM INFARMED

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1 Folheto Informativo APROVADO EM

2 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos 3. Como tomar Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos ratiopharm Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos - A substância activa é a ranitidina. - Os outros ingredientes são dióxido de silicone hidrofóbico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry II YS Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ratiopharm, Lda. EDIFÍCIO TEJO - 6º piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide 1. O que é Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado A ranitidina inibe a secreção de ácido no estômago, mesmo após a ingestão de alimentos, sendo por isso utilizada em todas as situações em que é necessário reduzir a produção de ácido no estômago, para aliviar a dor e/ou obter a cura. Nomeadamente nas seguintes situações: úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna (incluindo a úlcera associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide), úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori (em associação à amoxicilina ou ao metronidazol), úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, alívio sintomático do refluxo gastro-esofágico, síndroma de Zollinger-Ellison, hemorragia aguda do tracto gastrointestinal superior, profilaxia de úlceras de stress em situações graves, profilaxia

3 da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica, pré-medicação da anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido (síndroma de Mendelsson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Se sofre de dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologias já referidas, pode beneficiar do tratamento com ranitidina. 2. Antes de tomar Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos Não tome Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos: - Se tem hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou a qualquer outro ingrediente. - Se sofre de glaucoma crónico. - Se sofre de porfiria aguda. - Se tem idade inferior a 14 anos não deve tomar ranitidina sem consultar o seu médico. Tome especial cuidado com Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos: - Se sofre de insuficiência renal e hepática, o seu médico deverá ajustar a posologia. - Se toma medicamentos para outras doenças, deverá informar o seu médico antes de começar a tomar este medicamento. - Se sofre de úlcera duodenal ou úlcera ventricular, antes de iniciar o tratamento com ranitidina, o seu médico deverá despistar a existência de helicobacter pilori. Caso o resultado do teste seja positivo deverá proceder à eliminação do helicobacter pilori através de uma terapêutica de erradicação. - Antes de iniciar o tratamento da úlcera com ranitidina o seu médico deverá excluir a hipótese de ser de natureza maligna, pois ao aliviar os sintomas pode atrasar o diagnóstico. - Se está em tratamento com anti-inflamatórios não esteróides, em particular se tem idade superior a 65 anos ou se sofre de úlcera péptica, deverá informar o seu médico. Tomar Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas: A ranitidina pode potenciar o efeito do álcool, por este motivo não se recomenda a ingestão simultânea com bebidas alcoólicas. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico deverá avaliar o risco e o benefício de tomar ranitidina durante a gravidez antes de lhe receitar este medicamento.

4 Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico deverá avaliar o risco e o benefício de tomar ranitidina enquanto amamenta antes de lhe receitar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: A ranitidina pode causar efeitos secundários tais como: cefaleias, tonturas, fadiga, estados de confusão e agitação ou alucinações. Estas circunstâncias podem diminuir a capacidade de reacção e avaliação das situações, afectando a capacidade de conduzir veículos ou manobrar máquinas. Tomar Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. O sucralfato pode afectar a absorção da ranitidina, quando tomados em simultâneo. Deverá manter um intervalo de 2 horas entre a administração de ranitidina e sucralfato. 3. Como tomar Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos Tomar Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna Tratamento agudo: 150 mg duas vezes ao dia (1 de manhã outra antes de deitar) ou 300 mg/dia em dose única, ao deitar, durante 4 semanas. Caso seja necessário o tratamento pode ser prolongado por mais 4 semanas. Tratamento de manutenção: 150 mg/dia, ao deitar. Úlcera péptica associada ao tratamento com AINEs Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante 8 a 12 semanas. Profilaxia: 150 mg, duas vezes ao dia, concomitantemente à terapêutica antiinflamatória não esteróide. Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori

5 Uma dose diária de 300 mg, ao deitar, ou 150 mg duas vezes por dia associadas a 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, ambos 3 vezes por dia, por um período de 2 semanas. A terapêutica com a ranitidina deve ser mantida durante mais 2 semanas. Úlcera pós-operatória 150 mg, duas vezes ao dia, durante 4 semanas. Caso seja necessário o tratamento pode ser prolongado por mais 4 semanas. Esofagite de refluxo Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Tratamento de manutenção: 150 mg, duas vezes por ao dia. Alívio dos sintomas gastro-esofágicos: 150 mg, duas vezes ao dia, durante 2 semanas. Caso seja necessário, o tratamento pode ser prolongado por mais 2 semanas. Síndroma de Zollinger-Ellison A dose inicial é de 150 mg, três vezes ao dia, podendo ser aumentada se necessário. Doses até 6 g/dia são bem toleradas. Dispepsia episódica crónica 150 mg, duas vezes por dia, durante um período máximo de 6 semanas. Para o alívio de sintomas de curta duração de dispepsia devem administrar-se, oralmente, 75 mg, repetidos se necessário até um máximo de 4 vezes por dia. O tratamento deve ter uma duração máxima de 2 semanas. Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia da hemorragia recorrente na úlcera péptica Logo que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, duas vezes ao dia. Profilaxia do Síndrome de Mendelsson (síndrome de aspiração do ácido) 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, De preferência na noite antecedente à anestesia deve de ser dada uma dose de 150 mg. Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6 em 6 horas. Caso seja necessária anestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico (ex: citrato de sódio). Crianças Tratamento da úlcera péptica: 2-4 mg/kg, duas vezes ao dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia. Os comprimidos revestidos devem ser tomados sem mastigar e com uma quantidade suficiente de líquido (p.ex. 1 copo de água).

6 Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos do que deveria: Deve consultar o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários frequentes são: dores de cabeça e vertigens, náuseas, prisão de ventre, diarreia, fadiga. Apesar de ser pouco frequente, poderá ocorrer alteração transitória e reversível nos testes da função hepática Raramente poderá ocorrer: alterações do sangue (agranulocitose, pancitopenia, hipoplasia ou aplasia da medula óssea), movimentos involuntários, confusão mental (reversível), agitação, depressão e alucinações (essencialmente em doentes com patologias graves e idosos); Visão turva, reversível (possivelmente devido a alterações de acomodação), bradicardia, taquicardia e bloqueio A.V., São igualmente raros os seguintes efeitos: hepatite com ou sem icterícia (geralmente reversível), pancreatite aguda, eritema multiforme, alopécia e prurido, dores nas articulações e nos músculos, alteração do funcionamento dos rins (aumentos ligeiros na creatinina sérica), impotência e perda da líbido em doentes do sexo masculino, Muito raramente poderá ocorrer: diminuição do nó de glóbulos brancos e plaquetas (habitualmente reversíveis), vasculite, tumefação e/ou desconforto mamário no homem (em alguns dos casos a situação foi resolvida após a interrupção da terapêutica com ranitidina); reacções de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncospasmo, espasmo da laringe, hipotensão, choque anafilático, eosinofilia, dor no peito), ocasionalmente após a primeira dose. 5. Conservação de Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar em local seco e fresco. Não utilize Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este folheto foi aprovado pela última vez em (data)

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