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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: O que é Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas e para que é utilizado Antes de tomar Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas Como tomar Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas Efeitos secundários possíveis Conservação de Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas Cada cápsula contém: Metamizol magnésico mg Os outros ingredientes são: Estearato de magnésio e cápsula de gelatina dura, composta por eritrosina (E127), indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), água e gelatina. Forma farmacêutica Cápsulas. Apresentações Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas apresenta-se em embalagens de 10 ou 20 cápsulas. Titular de AIM e Fabricante Titular: Cinfa Portugal, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark Carnaxide Fabricante: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta Huarte-Pamplona (Navarra) Espanha 1.O QUE É Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos e antipiréticos. Código ATC: N02BB PIRAZOLONAS.

2 O metamizol magnésico, a substância activa do Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas, é um derivado pirazolónico não narcótico que possui acção analgésica, antipirética e espasmolítica. O seu mecanismo de acção não está completamente esclarecido. Alguns dados indicam que o metamizol e o seu metabolito principal (4-N-metilamino-antipirina) poderão ter um mecanismo de acção combinado a nível central e periférico. Em doses supraterapêuticas verifica-se um efeito antiflogístico que poderá resultar da inibição da síntese das prostaglandinas. Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas está indicado no tratamento de: Dor aguda no período pós-operatório ou pós-traumático. Dores espasmódicas. Febre alta que não responde a outras terapêuticas antipiréticas. Dor tumoral. 2.ANTES DE TOMAR Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas Não tome Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas: Metamizol CINFA não deve ser administrado a doentes com reconhecida hipersensibilidade à substância activa, o metamizol magnésico, ou a qualquer dos excipientes da formulação. Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas não deve ser administrado a doentes com história de reacções de hipersensibilidade, nomeadamente anafilaxia ou agranulocitose, em associação com o metamizol ou outros derivados da pirazolona (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona). Com vista a possível sensibilidade cruzada, o Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas está contraindicado em doentes que já tenham experimentado sintomas de: asma, rinite ou urticária, depois da administração de ácido acetilsalicílico, paracetamol e anti-inflamatórios não esteróides (AINE's). Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas não deve ser administrado em casos de porfiria intermitente aguda ou deficiência congénita da glucose-6-fosfato-desidrogenase. Tome especial cuidado com Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas: Doentes que possuam perturbações pré-existentes da hematopoiese (ex: tratamento com citostáticos) só devem utilizar o Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas sob supervisão médica. São necessários cuidados especiais em doentes com valores de pressão sistólica inferiores a 100 mm Hg e em doentes com circulação instável (ex: após enfarte do miocárdio, lesões múltiplas e choque inicial). O tratamento deve ser imediatamente interrompido se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de: Anafilaxia: respiratórios: tumefação das mucosas, rouquidão, estridor, sibilo; cardiovasculares: taquicárdia, hipotensão; cutâneos: prurido, urticária, angioedema; Agranulocitose: sinais e/ou sintomas sugestivos ou consistentes com infecção.

3 Os doentes deverão ser informados sobre este facto e avisados para interromperem imediatamente o tratamento com metamizol e consultarem de imediato o seu médico se desenvolverem os sintomas descritos. - Face aos riscos associados à utilização de metamizol, os beneficios que podem ser esperados deverão ser equacionados contra os potenciais riscos, tendo em vista as alternativas terapêuticas. - Os doentes que sofreram uma reacção de hipersensibilidade com o metamizol não devem ser reexpostos a este fármaco. Gravidez e aleitamento: Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas não deve ser administrado durante o primeiro e último trimestre da gravidez. No segundo trimestre, só deverá ser administrado após avaliação cuidadosa do binómio risco/beneficio. Os metabolitos do metamizol são excretados no leite materno. O aleitamento nas primeiras 48 h após a administração do Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas deve ser evitado. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Tomar Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Se o Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas for administrado simultaneamente com a ciclosporina, os níveis sanguíneos desta podem ser reduzidos devendo por isso proceder-se à sua monitorização. Os efeitos do álcool e do Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas podem interferir entre si quando administrados em simultâneo. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. 3.COMO TOMAR Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas. Tome Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia e modo de administração 1 cápsula, 3 ou 4 vezes por dia. Se tomar mais Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas do que o deveria: Sintomas Informação detalhada sobre sinais/sintomas associados a doses excessivas de metamizol não está disponível. Foram referidos vómitos, hipotensão e sonolência.

4 Tratamento Não se conhece nenhum antídoto específico. Em caso de sobredosagem após administração oral são possíveis as seguintes medidas: lavagem gástrica e vómito forçado. Acelerar a excreção por meio de diurese forçada ou dialise poderá ser considerado (o metamizol é dialisável). Vigilância cuidadosa das funções vitais é recomendável e medidas gerais devem ser tomadas de acordo com o necessário. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas pode ter efeitos secundários. Os doentes em tratamento com metamizol encontram-se em risco aumentado de desenvolver reacções anafiláticas e agranulocitose. O aparecimento destas reacções pode ocorrer a qualquer momento e não parece depender da dose. Casos raros de reacções de hipersensibilidade incluindo choque anafilático foram notificados. Tais reacções podem ocorrer imediatamente ou durante a primeira hora após a administração do metamizol. Neste caso, o tratamento apropriado deverá ser iniciado assim que os sinais/sintomas de anafilaxia aparecerem. Em casos raros, o metamizol pode induzir agranulocitose. Se ocorrerem durante o tratamento sintomas de agranulocitose tais como, febre alta, arrepios, dores de garganta, dificuldades de deglutição, inflamação da boca, nariz e garganta, ou, inflamação da região genital ou anal, este deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado. Ocorreram casos raros de trombocitopénia. Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade da pele e das membranas mucosas. Muito raramente, foram descritas reacções cutâneas graves ou inclusivamente fatais, geralmente implicando as membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell), relacionadas com a administração de medicamentos contendo metamizol. Se tais reacções ocorrerem, deve-se descontinuar imediatamente a administração de Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas e consultar um médico. Têm sido ocasionalmente referidas alterações renais com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial, especialmente em doentes desidratados, doentes com antecedentes de perturbações renais ou em caso de sobredosagem. Após administração de doses elevadas de Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas, a excreção do ácido rubazónico, metabolito inofensivo do metamizol, pode provocar uma coloração avermelhada da urina, que desaparece com a suspensão do tratamento. Caso ocorram efeitos secundários não descritos neste folheto, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico. 5.CONSERVAÇÃO DE Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas:

5 Não utilize Metamizol CINFA 575 mg Cápsulas após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA Texto revisto em