FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APROVADO EM Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos revestidos por película Moclobemida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos e para que é utilizada 2. Antes de tomar Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos 3. Como tomar Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos 6. Outras informações 1. O QUE É Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA A moclobemida pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores. Grupo Farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antidepressores Indicações terapêuticas: Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos está indicada no tratamento das síndromas depressivas e da fobia social. 2. ANTES DE TOMAR Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos Não tome Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos A moclobemida está contra-indicada se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.

2 As contra-indicações são: Estados confusionais agudos Doentes com feocromocitoma Administração concomitante com petidina ou selegilina Administração concomitante com inibidores da recaptação da 5-HT Crianças, porque não há experiência clínica nesta população APROVADO EM Tome especial cuidado com Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos: Tal como acontece com outros antidepressivos, o tratamento com moclobemida pode exacerbar os sintomas esquizofrénicos em doentes depressivos que sofrem também de psicoses esquizofrénicas ou esquizoafectivas. Nestes doentes deve manter-se, se possível, o tratamento prolongado com neurolépticos. Nos doentes deprimidos, a possibilidade de suicídio é inerente à sua patologia e pode persistir até à sua remissão; assim estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados. Não se recomenda a administração concomitante de moclobemida com dextrometorfano, presente em algumas formulações para a tosse. Informe o seu médico ou farmacêutico que está a tomar moclobemida antes de comprar qualquer medicamento para a tosse. Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade. Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: - Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. - Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa, mais próxima de si ou a uma familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do

3 seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações do seu comportamento. APROVADO EM Ao tomar Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A administração concomitante de moclobemida e selegilina está contra-indicada. A morfina e o fentanil devem ser utilizados com precaução. Não é recomendada a associação com petidina. A cimetidina prolonga o metabolismo da moclobemida. Informe o seu médico para adaptação da posologia. A acção farmacológica de terapêuticas sistémicas com agentes simpaticomiméticos pode ser intensificada e prolongada com o tratamento concomitante com moclobemida. Em doentes aos quais é administrada moclobemida, a utilização adicional de fármacos que aumentam a serotonina especialmente em terapêuticas combinadas deve ser feita com precaução, particularmente clomipramina. O tratamento com um antidepressivo tricíclico ou outro antidepressivo pode ser iniciado imediatamente após interrupção da terapêutica com moclobemida (ou seja, sem período de "wash-out") ou vice-versa desde que se cumpra o acima referenciado. Foram relatados casos isolados de reacções adversas graves do sistema nervoso central após administração concomitante de moclobemida e dextrometorfano. Os medicamentos para a tosse contendo dextrometorfano não devem ser tomados sem prévia consulta de um médico e, se possível deve recorrer-se a medicamentos alternativos. Ao tomar Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos com alimentos e bebidas O comprimido de moclobemida deve ser ingerido imediatamente após uma refeição. Não são geralmente necessárias restrições alimentares durante o tratamento com moclobemida, mas como alguns doentes têm hipersensibilidade à tiramina, todos os doentes devem evitar alimentos muito ricos em tiramina (por exemplo queijos, chocolate e vinho tinto). Gravidez e Aleitamento

4 Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. APROVADO EM Os estudos de reprodução em animais não revelaram risco para o feto, mas a segurança da administração da moclobemida durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Embora apenas uma pequena quantidade de moclobemida passe para o leite materno (aproximadamente 1/30 da dose da mãe quando corrigida de acordo com o peso corporal), os benefícios da manutenção da terapêutica durante a amamentação devem ser avaliados face aos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Em geral a moclobemida não influencia a capacidade de realizar as actividades que exigem um total estado de alerta, como conduzir. No entanto, a reacção individual de cada doente deve ser observada no início do tratamento. Informações importantes sobre alguns componentes de Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos Tomar Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos destina-se para administração por via oral. O comprimido deve ser ingerido após uma refeição. Adultos: Síndromas depressivas A dose recomendada de moclobemida é mg/dia, administrados usualmente em duas ou três doses. A dose inicial recomendada é de 300 mg/dia, podendo ser

5 APROVADO EM aumentada para 600 mg/dia dependendo da gravidade da depressão. A resposta individual pode permitir a redução da dose diária para 150 mg. O tratamento deverá prosseguir durante pelo menos 4-6 semanas de forma a estabelecer a eficácia do fármaco. Fobia Social A dose recomendada de moclobemida é 600 mg/dia, em duas tomas diárias. O tratamento com 600 mg/dia deve continuar por 8 a 12 semanas de forma a estabelecer a eficácia do fármaco. A fobia social pode ser uma doença crónica e é razoável considerar a continuação do tratamento num doente que esteja a responder ao tratamento. Idosos: Os doentes idosos não requerem ajustes especiais da dose de moclobemida. Crianças: A utilização de moclobemida em crianças não é recomendada uma vez que a eficácia e segurança do fármaco nesta população ainda não foram estabelecidas. Dose na insuficiência renal e hepática: - Os doentes com insuficiência renal não requerem ajustes especiais da dose de moclobemida. - Quando o metabolismo hepático está gravemente alterado por doença hepática ou por fármacos que inibam a actividade da monoxigenase microssomal (ex. cimetidina), os níveis plasmáticos normais podem ser conseguidos reduzindo a dose diária de moclobemida para metade ou um terço. Aconselhe-se com o seu médico. Se tomar mais Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos do que deveria A moclobemida está descrita como segura em caso de sobredosagem. A sobredosagem de moclobemida isolada induz geralmente alterações ligeiras e reversíveis do SNC e irritação gastrointestinal. O tratamento da sobredosagem deve ter como objectivo a manutenção das funções vitais. Tal como acontece com outros antidepressivos, as sobredosagens mistas com moclobemida e outros fármacos (como por exemplo, outros fármacos de actuação no SNC) podem por em causa a vida do doente. Desta forma, o doente deve ser hospitalizado e monitorizado de forma a receber o tratamento apropriado. Caso se tenha esquecido de tomar Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos Sempre que se esquecer de tomar uma ou mais doses deve seguir o esquema posológico habitual.

6 APROVADO EM Efeitos da interrupção do tratamento com Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Foram observados os seguintes efeitos secundários: distúrbios do sono, agitação, sensação de ansiedade, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça (cefaleias), sensação de formigueiro (parestesias), secura da boca, distúrbios visuais, queixas gastrointestinais e reacções cutâneas (tais como erupção, prurido, urticária e rubor). Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especial cuidado com Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos ). Alguns dos efeitos indesejáveis observados podem ser devidos aos sintomas subjacentes à doença e desaparecem com a continuação do tratamento. Foram observados casos isolados de confusão, rapidamente solucionados com a descontinuação do tratamento. Parece existir uma pequena incidência de elevação dos valores das enzimas hepáticas sem sequelas clínicas associadas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não utilize Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não utilize Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos se verificar sinais visíveis de deterioração.

7 APROVADO EM Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos: A substância activa é a moclobemida. Os outros componentes são (núcleo) amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio; (revestimento) hipromelose, polioxil-8-estearato, celulose microcristalina, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e óxidos de ferro (E172). Qual o aspecto de Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem: Comprimidos revestidos por película doseados a 150 mg de moclobemida, em embalagens de 10 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genedec Medicamentos Genéricos, Lda. Rua Sebastião e Silva, n.º Massamá Portugal Telefone: Fabricantes Lecifarma - Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda. Várzea do Andrade - Cabeço de Montachique Loures Portugal Labialfarma - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda. Felgueira - Mortágua Sobral de Mortágua Portugal

8 APROVADO EM Actavis hf. Reykjavikurvegur, 78 IS-220 Hafnarfjördur Islândia Este folheto foi aprovado pela última vez em