RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Excipientes: cada comprimido contém 268,36 mg de sacarose e 102,99 mg de glucose.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Xonkor 450 mg Comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido contém 450 mg de extracto (sob a forma de extracto seco) de Valeriana officinalis L, radix (raíz de valeriana) (3-6:1). Solvente de extracção: etanol 70% v/v. Excipientes: cada comprimido contém 268,36 mg de sacarose e 102,99 mg de glucose. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos. Comprimido branco, redondo, biconvexo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Alívio temporário da tensão nervosa ligeira e da dificuldade temporária em adormecer. 4.2 Posologia e modo de administração Via oral. Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos de idade Alívio da tensão nervosa ligeira: 1 comprimido até três vezes ao dia. Perturbações do sono: 1 comprimido meia hora ou uma hora antes de deitar. Caso seja necessário, pode tomar-se também um comprimido ao início da noite. Os comprimidos devem ser tomados inteiros com um pouco de água ou outro líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados. Devido ao facto do início do seu efeito ser gradual, os comprimidos de Xonkor 450 mg não são indicados para um tratamento agudo da tensão nervosa ligeira e das perturbações

2 do sono. Os comprimidos de Xonkor 450 mg devem ser tomados continuamente durante 2-4 semanas, de forma a maximizar a sua eficácia. O doente deverá consultar o médico caso se verifique um agravamento dos sintomas ou se estes não melhorarem após 2 semanas de utilização contínua do medicamento. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade conhecida à substância activa, valeriana, ou a qualquer um dos excipientes. Não se recomenda a sua utilização deste medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade, durante a gravidez ou o aleitamento (ver secção 4.6). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Este medicamento contém sacarose e glucose. Cada comprimido revestido contém 268,36 mg de sacarose e 102,99 mg de glucose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase lap ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Existem apenas dados limitados relativamente às interacções farmacológicas com outros medicamentos. Não pode excluir-se a ocorrência de efeitos aditivos com hipnóticos e outros fármacos sedativos, motivo pelo qual, como medida geral de precaução, não se recomenda uma co-medicação. O efeito da valeriana pode ser potenciado pelo álcool. Deve, por conseguinte, evitar-se um consumo excessivo concomitante de álcool. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Não se encontra estabelecida a segurança da utilização deste medicamento durante a gravidez e o aleitamento. Por este motivo e como medida de precaução, não se recomenda a utilização de Xonkor 450 mg durante a gravidez ou o aleitamento. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A toma do medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Xonkor 450 mg não deve ser tomado menos de duas horas antes de conduzir um automóvel ou utilizar uma máquina. 4.8 Efeitos indesejáveis

3 Podem muito raramente (< 1:10000) ocorrer sintomas gastrintestinais, tais como náuseas ou cólicas abdominais. 4.9 Sobredosagem A raíz de valeriana numa dose de cerca de 20 g provocou sintomas benignos (fadiga, cólicas abdominais, aperto no peito, tremor nas mãos e midríase), os quais desapareceram no espaço de 24 horas. Caso surjam estes sintomas, deverá instituir-se um tratamento de suporte. Após a ingestão de doses muito elevadas de raíz de valeriana ao longo de vários anos (consumo diário correspondente a cerca de 30 g de fármaco) têm sido referidos sintomas de privação (delírio). 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos Código ATC: N05C M09 Os efeitos sedativos das preparações contendo raiz de valeriana, há muito tempo empiricamente reconhecidos, foram confirmados em estudos pré-clínicos e ensaios clínicos controlados. Quando administrados por via oral, os extractos secos de raiz de valeriana preparados com etanol/água (etanol max 70% v/v), na dose recomendada, revelaram melhorar a latência e a qualidade do sono. Não é possível atribuir estes efeitos a um determinado componente em particular. Foram identificados vários mecanismos de acção para diversos componentes da raiz da valeriana (sesquiterpenóides, lignanos, flavonóides) que possivelmente contribuem para o seu efeito clínico, os quais incluem interacções com o sistema GABA, agonsimo a nível dos receptores A1 da adenosina e ligação aos receptores da 5-HT1A. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Não existem dados disponíveis. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Extractos com etanol e óleo essencial de raíz de valeriana apresentaram uma baixa toxicidade em roedores em ensaios de toxicidade de doses agudas e de doses repetidas ao longo de períodos de 4 8 semanas. Não foram realizados estudos de toxicidade na reprodução, genotoxicidade e carcinogenicidade.

4 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Núcleo do comprimido: Glucose líquida (seca por nebulização) Sílica coloidal anidra Celulose em pó Croscarmelose sódica Ácido esteárico Talco Revestimento: Sacarose Carbonato de cálcio E170 Acácia Goma adraganta Dióxido de titânio E 171 Capol 600 T.S. contendo: Cera branca de abelhas Cera de carnaúba Shellac 6.2 Incompatibilidades Não são conhecidas. 6.3 Prazo de validade 4 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Embalagens contendo 20, 30 e 60 comprimidos. Os comprimidos de valeriana são acondicionados em blister de PVC/PVDC/alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.

5 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Korangi Produtos Farmacêuticos Lda Rua de Santa Cruz, Lote 9/ CASCAIS 8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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