FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Gripetral 500mg + 100mg + 50mg comprimidos ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + ÁCIDO ASCÓRBICO + CAFEÍNA

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gripetral 500mg + 100mg + 50mg comprimidos ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + ÁCIDO ASCÓRBICO + CAFEÍNA Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Gripetral com precaução para obter os devidos resultados. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias, consulte o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Gripetral e para que é utilizado 2. Antes de tomar Gripetral 3. Como tomar Gripetral 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gripetral 6. Outras informações 1. O QUE É GRIPETRAL E PARA QUE É UTILIZADO Gripetral está indicado no tratamento sintomático da dor e das afecções febris que acompanham as gripes e constipações. 2. ANTES DE TOMAR GRIPETRAL Não tome Gripetral: - se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Gripetral - se apresenta história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE) - se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada) - a administração a crianças com menos de 6 anos de idade está contra-indicada - a administração de doses superiores a 100mg/dia durante o terceiro trimestre da gravidez está contra-indicada Tome especial cuidado com Gripetral:

2 Gripetral deve ser usado com prudência em caso de insuficiência renal e asma. A administração simultânea de Gripetral com AINE deve ser evitada. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção Efeitos secundários possíveis ). Têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção Não tome Gripetral ) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anti-coagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários (ver secção Tomar Gripetral com outros medicamentos ). Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Gripetral, o tratamento deve ser interrompido. Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção Efeitos secundários possíveis ). Gripetral está desaconselhado na gota e menorragias. Não usar em crianças com febre sem consultar o médico. Devido à eventualidade de ocorrência do síndrome de Reye, Gripetral não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos com varicela ou gripe vírica, a não ser sob prescrição médica. Tomar Gripetral com outros medicamentos: Associações contra-indicadas: - Anti-coagulantes, como a varfarina: os salicilatos em elevadas doses podem aumentar os efeitos doscom anti-coagulantes - Metotrexato Associações desaconselhadas: - Outros AINE - Heparina por via parenteral e a associação de anticoagulantes orais, como a varfarina com doses fracas de salicilatos - Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina - Agentes uricosúricos Associações que necessitam precauções especiais de utilização: - Antidiabéticos - Corticosteróides

3 - Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) - Interferão alfa - Sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, alumínio e cálcio (tópicos gastrintestinais) Gripetral poderá causar a diminuição da eficácia dos dispositivos intra-uterinos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento: Só se deverá recorrer à administração de doses de ácido acetilsalicílico entre 100mg e 500mg/dia, durante o 1.º e 2.º trimestres da gravidez se for estritamente necessário. Em mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1.º e 2.º trimestres da gravidez, a dose deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. A administração de doses iguais ou superiores a 500mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez. É desaconselhada a utilização durante a lactação no caso de administrações repetidas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Gripetral não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. 3. COMO TOMAR GRIPETRAL Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia usual/frequência da administração: Adultos: 1 comprimido de 4 em 4 horas, se necessário, sem ultrapassar a dose máxima de 6 comprimidos por dia. Crianças dos 6 a 10 anos: 1 comprimido de 8 em 8 horas, se necessário, sem ultrapassar a dose máxima de 3 comprimidos por dia. Crianças dos 10 a 15 anos: 1 comprimido de 4 em 4 horas, se necessário, sem ultrapassar a dose máxima de 4 comprimidos por dia. Modo e via de administração: Administração oral. Se tomar mais Gripetral do que deveria: Pode ocorrer intoxicação nos indivíduos idosos e nas crianças mais novas. Sintomas clínicos: - Intoxicação moderada: zumbidos, sensação de diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens e náuseas são as características de uma sobredosagem e podem ser controladas reduzindo a posologia - Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia importante Tratamento:

4 - Transferência imediata para meio hospitalar especializado - Lavagem gástrica a fim de eliminar rapidamente o produto ingerido - Controlo do equilíbrio ácido-base - Diurese alcalina forçada, possibilidade de hemodiálise ou de diálise peritoneal, se necessário Caso se tenha esquecido de tomar Gripetral: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Gripetral pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. - Zumbidos, sensação de diminuição da capacidade auditiva e cefaleias são sintomas característicos de uma sobredosagem - Efeitos gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção Tome especial cuidado com Gripetral ). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção Tome especial cuidado com Gripetral ) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. - Síndromes hemorrágicos - Acidentes de sensibilização (edema, urticária, asma, acidentes anafiláticos) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR GRIPETRAL Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz. MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS NÃO UTILIZE GRIPETRAL APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Gripetral:

5 Cada comprimido de Gripetral contém como substâncias activas: Ácido acetilsalicílico mg Ácido ascórbico mg Cafeína... 50mg Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, silica coloidal anidra, amido de milho e ácido esteárico. Qual o aspecto de Gripetral e conteúdo da embalagem: Os comprimidos de Gripetral são circulares de cor branca e estão disponíveis em embalagens de 20 unidades. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo Fabricante Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo Este folheto foi revisto pela última vez em

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