Quetral Solução injectável Ampolas de 2 ml com solução injectável, doseadas a 100 mg de cetoprofeno. Apresenta-se em embalagens de 6 ampolas.

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1 FOLHETO INFORMATIVO QUETRAL 100 mg/2 ml Solução injectável Cetoprofeno Composição: QUETRAL solução injectável a 100 mg/2 ml Cada ampola contém 100 mg de Cetoprofeno Excipientes: : L-arginina, álcool benzílico, ácido cítrico, água para preparações injectáveis. Forma farmacêutica e apresentação: Quetral Solução injectável Ampolas de 2 ml com solução injectável, doseadas a 100 mg de cetoprofeno. Apresenta-se em embalagens de 6 ampolas. Categoria fármaco-terapêutica: Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico. Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Campo de Besteiros - Portugal Indicações terapêuticas: Solução injectável - Algias neurológicas e neuromusculares (cervico-braquiais, dorsalgias, lombalgias, lombociatalgias, cruralgias). - Espondilartroses - Artrite psoriática - Coxartroses - Gonartroses - Artrite reumatóide - Periartrites, tendinites, tenosinovites, bursites - Acessos gotosos - Artrites e poliartrites agudas.

2 Contra-indicações: Hipersensibilidade provada ao cetoprofeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento. Devido à existência de sensibilidade cruzada, o cetoprofeno não deve ser administrado a doentes em que o ácido acetilsalicílico e outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides induzam sintomas de asma, sinusite ou urticária. Insuficiência hepatocelular grave. Crianças com menos de 15 anos. O cetoprofeno está contra-indicado durante a gravidez e aleitamento. Úlcera péptica activa, ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração. Insuficiência cardíaca grave. Insuficiência renal com clearance inferior a 30 ml/ minuto uma vez que o cetoprofeno tem uma eliminação essencialmente urinária e dada a classe terapêutica a que pertence. Não deve ser associado ao triamtereno. Efeitos indesejáveis: Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, (úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Reacções de hipersensibilidade: - Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro). - Possível asma, particularmente em doentes que mostraram hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios. Em doentes com anemia, o Cetoprofeno pode agravá-la. Casos raros de leucopénia. Em doentes com doença vascular renal, a função renal deve ser controlada regularmente. Existe a possibilidade de nefrotoxicidade. A nefrite intersticial, síndroma nefrótico e insuficiência renal são efeitos indesejáveis comuns aos AINE's. Em caso de insuficiência renal, deverá ser utilizada a menor dose possível. Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE. Os medicamentos tais como QUETRAL podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

3 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Interacção com Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar cetoprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização). O cetoprofeno pode modificar a actividade de vários fármacos, potencializando o lítio, o efeito hipoglicémico das sulfamidas, metotrexato, exercendo um efeito cumulativo com ticlopidina e outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides, não se recomendando a associação com qualquer destas substâncias. O cetoprofeno pode reduzir o efeito hipotensor dos bloqueadores-beta. O cetoprofeno não deve ser utilizado concomitantemente com o triamtereno. Advertências e precauções particulares de utilização: A administração concomitante de QUETRAL com outros AINE, inc1uindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Posologia e modo de administração).

4 Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. Alguma evidência epidemiológica sugere que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros AINE, especialmente em doses elevadas (ver secção Posologia e modo de administração e secção Contra-indicações). O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu medico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente acido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da receptação da serotonina a ou anti-agregantes plaquetários tais como o acido acetilsalicílico (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção). Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar QUETRAL o tratamento deve ser interrompido. Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver Efeitos indesejáveis). Os medicamentos tais como QUETRAL podem ser associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Usar com cuidado em doentes com insuficiência da função hepática. A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE. Utilizar com extrema precaução em doentes com insuficiência renal.

5 A função renal deve ser controlada no início do tratamento, em doentes com insuficiência cardíaca, cirróticos, nefróticos, nos doentes que tomam diuréticos e em doentes com insuficiência renal crónica. Existe a possibilidade de uma redução na eficácia do D.I.U. Pode ser mais dificil engravidar durante o tratamento com QUETRAL. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico. Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas a administração de AINE (ver Efeitos indesejáveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. QUETRAL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade. QUETRAL solução injectável contém 30 mg de álcool benzílico em cada ampola de 2 ml. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade. Efeitos em grávidas e lactentes: O cetoprofeno está contra-indicado durante a gravidez e aleitamento. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: Não são conhecidos efeitos negativos sobre a capacidade de condução ou uso de máquinas. Posologia e modo de administração: Solução injectável a 100 mg: Recomenda-se 1 a 2 ampolas por dia por administração IM, ou de acordo com prescrição médica. A dose máxima diária é de 200mg. A relação entre os benefícios e os riscos deverá ser avaliada antes de iniciar o tratamento com 200mg por dia, não se recomenda a administração de doses mais elevadas (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

6 Sobredosagem: Em casos descritos de intoxicação até 2 g, os sintomas observados foram sempre ligeiros. No entanto, em caso de sobredosagem acidental ou não, deve aplicar-se tratamento sintomático. Existe a possibilidade de hemorragia gastrointestinal. Pode ser realizada lavagem gástrica se forem ingeridas grandes quantidades, no entanto o tratamento é de suporte. Condições particulares de conservação: Não conservar acima de 25ºC. Estabilidade após abertura da ampola: Após abertura da ampola quaisquer quantidades não utilizadas deverão ser rejeitadas. Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto. O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Medicamento sujeito a receita médica. Este folheto foi aprovado pela última vez em