Grupo Farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios Diclofenac sódico Leia atentamente este folheto antes de utilizar Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios. - Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste Folheto: 1. O que é Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios 3. Como utilizar Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios 4. Efeitos Secundários Possíveis 5. Como conservar Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios 6. Outras informações 1. O que é Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios e para que é utilizado O Diclofenac Linha da Frente pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que são utilizados no tratamento da dor e da inflamação. Grupo Farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético. Diclofenac Linha da Frente alivia os sintomas da inflamação, nomeadamente, edema e dor, para além de reduzir a febre. Não exerce qualquer efeito sobre as causas da inflamação ou da febre. O Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios administrado pela via rectal, pode ser utilizado para tratar as seguintes condições: - Doenças articulares e para-articulares degenerativas e/ou inflamatórias

2 - Crises de gota; - Entorses, distensões ou outras lesões; - Dor e edema após intervenção cirúrgica - Sintomas que acompanham as crises graves de enxaqueca - Infecções do ouvido, nariz ou garganta - A febre não constitui por si só uma indicação. O Diclofenac Linha da Frente pode associar-se ao tratamento da doença subjacente 2. Antes de Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios Não utilize Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios caso: - Sofra de úlcera gástrica ou intestinal; - Tenha sofrido hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com a toma dse medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. - Tenha sofrido, anteriormente, uma reacção alérgica (p. ex. exantema cutâneo ou sibilos) a medicamentos contendo diclofenac ou a substâncias tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno; - Tenha sofrido reacções alérgicas a qualquer outro componente de Diclofenac Linha da Frente; - Sofra de insuficiência cardíaca grave. - Sofra de insuficiência renal ou hepática grave. - Sofra de dores ou hemorragia no recto. - Esteja grávida no terceiro trimestre de gestação, ou em período de amamentação Tome especial cuidado com Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios Fale ao seu médico caso alguma destas situações se verifique, porque nestas circunstâncias, Diclofenac Linha da Frente não será provavelmente adequado para si. O tratamento com este medicamento deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash cutâneo, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade. Deverá ser igualmente interrompido em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração. Antes de tomar Diclofenac Linha da Frente informe o seu médico assistente caso: - Tenha sofrido alguma doença gástrica ou intestinal, mal-estar gástrico, ou tenha sofrido de azia após tomar anti-inflamatórios não esteróides; - Sofra de asma, doença cardíaca, hepática ou renal, doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), pressão arterial elevada, alterações da coagulação sanguínea (diatese hemorrágica) ou outras perturbações do sangue, incluindo porfiria hepática. Os medicamentos tais como Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

3 Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Gravidez Deve informar o seu médico assistente caso esteja grávida ou planeie engravidar. Se estiver grávida, só poderá tomar Diclofenac Linha da Frente por indicação do seu médico. Quando tomado, em especial durante os últimos 3 meses de gravidez, Diclofenac Linha da Frente poderá provocar lesões no feto ou complicações no parto. Aleitamento Deve informar o seu médico assistente caso esteja a amamentar. Diclofenac Linha da Frente não é recomendado para uso durante o período de aleitamento. Uso na criança e no idoso Não se recomenda o uso de Diclofenac Linha da Frente em crianças. O doente idoso poderá ser mais sensível aos efeitos de Diclofenac Linha da Frente. Estes doentes deverão utilizar a dose eficaz mínima para o seu estado clínico, durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. É particularmente importante que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu médico assistente quaisquer efeitos indesejados. Condução de veículos e Utilizacão de Máquinas: Diclofenac Linha da Frente poderá provocar-lhe tonturas, sonolência ou perturbações da visão. Se sentir estes efeitos, deverá abster-se de conduzir veículos, usar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram uma atenção especial; informe o seu médico assistente logo que possível assim que detectar tais efeitos. Utilizar Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios com outros medicamentos: Diclofenac Linha da Frente poderá alterar, em particular, os efeitos dos medicamentos a seguir indicados: - lítio, digoxina, metotrexato ou ciclosporina; - medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, à excepção de insulina; - medicamentos utilizados para aumentar o débito urinário (diuréticos); - medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial (anti-hipertensores) - medicamentos utilizados para evitar a coagulação sanguínea (anticoagulantes) nomeadamente a varfarina;

4 - medicamentos antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina - outros anti-inflamatórios não esteróides como o ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno; - Corticosteróides - alguns medicamentos usados no tratamento de infecções (antibacterianos à base de quinolona) - cetoconazol, fenitoína e zidovudina Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. 3. Como utilizar Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios Utilize Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os supositórios de Diclofenac Linha da Frente estão acondicionados numa película. Antes de utilizar o supositório, retire-o totalmente do invólucro e humedeça-o com água fria. Deite-se de lado e use o dedo para introduzir bem o supositório no recto. Se o supositório estiver demasiado mole, coloque-o durante alguns minutos no frigorífico ou em água fria antes de o retirar do invólucro. Não parta os supositórios, uma vez que as condições de acondicionamento incorrectas podem provocar uma distribuição desigual da substância activa. Recomenda-se aplicar os supositórios após defecar. Os supositórios nunca devem ser administrados por via oral. A dose habitual é: Adultos No início do tratamento, a dose diária é geralmente de mg. Nos casos mais ligeiros, bem como no tratamento prolongado, a dose de 100 mg diários é geralmente suficiente. A dose diária deverá ser, regra geral, repartida em 2-3 doses. Não deve ser excedida a dose diária máxima de 150 mg. Nos casos de dor menstrual, inicie o tratamento com uma dose de mg logo que sentir os primeiros sintomas. Mantenha a dose de 50 mg, até um máximo de três vezes por dia, durante alguns dias, conforme necessário. Se a dose diária máxima de 150 mg não proporcionar alívio suficiente da dor durante 2-3 períodos menstruais, poderá utilizar um máximo de 200 mg por dia nos períodos menstruais seguintes. Nos sintomas que acompanham as crises de enxaqueca, utilize uma dose de 100 mg em supositórios, logo que sentir os primeiros sinais de uma crise eminente (como alternativa, nalguns casos, o seu médico assistente poderá administrar-lhe uma injecção intramuscular de Diclofenac Linha da Frente). Esta dose é geralmente suficiente. Se não obtiver alívio suficiente da dor no período de 4 horas após a primeira dose, poderá recorrer a uma dose adicional de até 100 mg em supositórios,

5 no mesmo dia. Caso necessite de tratamento adicional nos dias subsquentes, poderá utilizar um máximo de 150 mg por dia, em doses repartidas. Idosos Recomendam-se as doses minimas eficazes. Insuficientes renais e hepáticos Recomendam-se as doses habituais para adultos. Se tomar mais Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios do que deveria: Se tomar acidentalmente uma quantidade de Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios muito superior à prescrita, consulte um médico imediatemente. Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios: Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a logo que possível. Contudo, se for quase o momento de administrar a dose seguinte (por exemplo, se tiver decorrido mais de metade do intervalo até à dose seguinte), não administre a dose que omitiu, retomando o seu esquema de dosagem habitual. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos Secundários possíveis Como os demais medicamentos, Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes são mal-estar gástrico ou indisposição, azia, vómitos, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn, diarreia, cãibras abdominais, meteorismo, perda de apetite, irritação rectal (apenas no caso dos supositórios); dores de cabeça, tonturas; exantema. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Efeitos indesejados raros (em menos de 1% dos doentes tratados): vómitos com sangue, fezes negras, úlcera do estômago ou do intestino, diarreia com sangue, obstipação; sonolência, tremor dos membros, desorientação, perturbação da visão (por ex. visão desfocada ou dupla), problemas auditivos, zumbidos, insónias, irritabilidade, convulsões, depressão, tremores, urticária, reacções cutâneas graves, perda de cabelo, aumento da sensibilidade da pele à luz solar, hemorragias na pele; perturbações renais com aparecimento de tumefacção da face, pés ou pernas; redução súbita do volume urinário, urina com sangue; perturbações hepáticas com amarelecimento da pele ou olhos, por vezes acompanhadas de temperatura elevada

6 ou edema e dor à palpação do quadrante superior direito do abdómen; sintomas de perturbações hematológicas graves tais como dor de garganta persistente e febre elevada; reacções alérgicas tais como pieira, sensação de falta de ar ou de desmaio; pressão arterial elevada; insuficiência cardíaca. Os medicamentos tais como Diclofenac Linha da Frente 100 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Nalguns doentes, podem ocorrer outros efeitos indesejados não indicados nesta lista. Se notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Diclofenac Linha da Frente informe imediatamente o seu médico assistente: - mal-estar gástrico, azia, ou dor na região superior do abdómen - vómitos com sangue, fezes negras ocasionais, urina com sangue - alterações cutâneas tais como exantema ou prurido - pieira ou sensação de falta de ar - icterícia - dor de garganta persistente ou febre elevada - edema da face, pé ou perna - dor de cabeça intensas - dor no peito com tosse Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Conservação de Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a uma temperatura inferior a 30 ºC. Não utilize Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios - Substância activa: Diclofenac sódico. Cada supositório contém 100 mg de diclofenac sódico. - Outros componentes: massa estearínica.

7 Qual o aspecto e conteúdo de Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios Diclofenac Linha da Frente 100 mg Supositórios está disponível em embalagens de 10 supositórios. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda Rua João Chagas 53, Piso Cruz Quebrada- Dafundo Fabricante Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 D Barleben - Alemanha Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em