Não pode tomar VIARTRIL-S se tiver hipersensibilidade à Glucosamina e Lidocaína.

Transcrição

1 Antes de usar o VIARTRIL-S, leia atentamente este folheto, que lhe dará informações para a sua correcta utilização. Se tiver dúvidas, não hesite em consultar o seu médico ou o seu farmacêutico. VIARTRIL-S Sulfato de Glucosamina VIARTRIL-S: o que é e como se apresenta? O VIARTRIL-S tem como substância activa o Sulfato de Glucosamina. O VIARTRIL-S Injectável apresenta-se em embalagens de 5 ampolas A (amarelas) doseadas a 400 mg de Sulfato de Glucosamina e 5 ampolas B (solvente), para administração intramuscular. Como é que actua o VIARTRIL-S? A artrose é caracterizada por um processo degenerativo da cartilagem articular, em que esta vai sendo progressivamente destruída. O VIARTRIL-S é o Sulfato de Glucosamina, um constituinte da cartilagem que é necessário para a sua regeneração e que pode estimular as células formadoras de cartilagem, contribuindo para atrasar ou até parar o processo degenerativo. farmacoterapêutica: Grupo Farmacoterapêutico: 9.4 Medicamentos para tratamento da artrose). Titular da Autorização de Introdução no Mercado: LABORATÓRIOS DELTA, LDA. Rua Direita de Massamá, MASSAMÁ Em que situações posso tomar VIARTRIL-S? Pode utilizar este medicamento no tratamento de todas as formas de doença osteoarticular degenerativa: osteoartrose primária e secundária, e outras doenças degenerativas da cartilagem tais como a condromalácia da rótula e as osteocondroses. Em que situações não posso tomar VIARTRIL-S? Não pode tomar VIARTRIL-S se tiver hipersensibilidade à Glucosamina e Lidocaína.

2 Quais são os efeitos indesejáveis que VIARTRIL-S pode provocar? De um modo geral, o VIARTRIL -S é muito bem tolerado. A tabela seguinte lista as reacções adversas agrupadas de acordo com a Classificação por Sistema/ Órgão (SOC) e de acordo com a Classificação MedDRA e o Sistema Internacional de Ordem de Importância. Para cada SOC, os efeitos indesejáveis/ reacções adversas estão classificados de acordo com a sua frequência de ocorrência. Em cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis/ reacções adversas estão descritos por ordem decrescente de gravidade. Classificação por Sistema/ Órgão Perturbações do Sistema Imunitário Perturbações do Sistema Nervoso Perturbações gastrointestinais Muito Frequent es 1/10 Frequentes 1/100 a 1/10 Cefaleias Sonolência Diarreia Obstipação Náuseas Flatulência Dores estômago Dispepsia de Pouco Frequentes 1/1,000 1/100 a Raras 1/10,000 a 1/1,000 Muito Raras 1/10,000 Afecções da Eritema Pele e dos Prurido Tecidos Subcutâneos Rash cutâneo * a sua frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis A forma injectável, devido ao seu conteúdo em lidocaína, pode muito raramente provocar vómitos. Desconhe das* Reacções alérgicas Perda cabelo Posso utilizar VIARTRIL-S ao mesmo tempo que outros medicamentos? Não existem impedimentos para a administração concomitante de analgésicos ou de antiinflamatórios esteróides ou não esteróides. Pelo contrário, a Glucosamina pode ser utilizada como adjuvante porque desenvolve uma actividade terapêutica anti-inflamatória

3 cicloxigenase-independente e, sobretudo, porque pode prevenir os danos articulares provocados por estes fármacos que, em virtude do seu mecanismo de acção, conduzem a um bloqueio enzimático da síntese dos proteoglicanos. Pode ocorrer um aumento do efeito dos anticoagulantes cumarínicos durante o tratamento com o sulfato de glucosamina. Deve assim, ser realizada uma monitorização dos parâmetros de coagulação nestes pacientes. O sulfato de Glucosamina pode favorecer a absorção gastrintestinal das tetraciclinas, quando administrados simultaneamente por via oral. No entanto, mesmo utilizando a via injectável, não se pode descurar esta possibilidade de interacção. Que precauções especiais devo ter ao tomar VIARTRIL-S? A Glucosamina é um constituinte natural do organismo pelo que é extremamente bem tolerada. A forma injectável, devido ao seu teor em lidocaína, deve ser utilizada com prudência nos doentes com perturbações da condução cardíaca ou com insuficiência cardíaca descompensada. Como a Glucosamina é obtida a partir de crustáceos, as pessoas que são alérgicas a marisco devem de tomar precaução com a toma deste medicamento Este medicamento contém 40.3mg de sódio por dose. Esta quantia tem de ser tida em conta nos doentes com uma dieta controlada em sódio. Os doentes com intolerância à glucose têm de ser monitorizados, sendo necessário monitorizar os valores da glicémia em especial no início do tratamento. É possível a utilização de VIARTRIL-S em caso de gravidez e lactação? Gravidez Embora o VIARTRIL-S não tenha actividade inibitória sobre a ciclooxigenase e nem sobre a síntese das prostaglandinas, não se aconselha o uso em mulheres grávidas ou que pensem em engravidar. Se bem que a experimentação animal não demonstrou efeitos desfavoráveis nas funções reprodutoras, a administração de Viartril-S deverá sempre ser avaliada nas mulheres que têm problemas de fertilidade ou que estão em avaliação de fertilidade. Aleitamento Não se dispõem de dados sobre a excreção do sulfato de glucosamina no leite materno humano nem sobre a segurança deste fármaco sobre o recém-nascido. Aconselha-se a suspensão da toma do sulfato de glucosamina durante o período de aleitamento.

4 Quais os efeitos de VIARTRIL-S nos idosos e com patologia renal ou hepática? Não se encontram descritos efeitos prejudiciais do VIARTRIL-S nos indivíduos idosos, pelo que a posologia não necessita de ser adaptada. Utilização em insuficientes renais e hepáticos Uma vez que não foram realizados quaisquer estudos em doentes com insuficiência renal e/ ou hepática, não podem ser dadas recomendações de dose. Durante a utilização de VIARTRIL-S posso conduzir ou utilizar máquinas? Se estiver a tomar VIARTRIL-S não há inconveniente em conduzir ou utilizar máquinas porque este medicamento não afecta os seus reflexos. VIARTRIL-S contém algum componente particular que eu deva conhecer antes de iniciar o tratamento? O VIARTRIL-S injectável é constituído pela ampola A (amarela) que contêm lidocaína e pela ampola B (solvente) que contêm dietanolamina e água para injectáveis. Como deverei tomar VIARTRIL-S? A posologia média aconselhada, a adaptar de acordo com a situação clínica, gravidade do caso e resposta terapêutica é: Uma ou duas injecções I.M. 3 vezes por semana, durante 4-6 semanas Modo de obter a solução injectável Antes de administrar a injecção, aspirar na mesma seringa o conteúdo da ampola A (amarela) que contém o Sulfato de Glucosamina e Lidocaína, e o da ampola B (incolor) que contém o solvente. PARA OBTER MELHORES RESULTADOS, OS CICLOS DE TRATAMENTO DEVEM SER REPETIDOS 3 A 6 VEZES POR ANO. Utilização em crianças e adolescentes A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças e adolescentes, pelo que não se podem fazer recomendações posológicas.

5 O que é que poderei fazer se me esquecer de tomar uma ou mais doses? Prosseguir o tratamento sem alteração. E se tomar uma dose excessiva? Não foram observados casos de sobredosagem acidental ou intencional. Com base nos dados de toxicidade aguda e crónica, não são de temer sintomas tóxicos, mesmo depois de sobredosagens elevadas. Que mais deverei saber sobre este medicamento? COMUNIQUE SEMPRE AO SEU MÉDICO OU AO SEU FARMACÊUTICO QUAISQUER EFEITOS INDESEJÁVEIS QUE OCORRAM E QUE NÃO ESTEJAM REFERIDOS NESTE FOLHETO. VERIFIQUE O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE. NUNCA UTILIZE MEDICAMENTOS DEPOIS DE TER SIDO ULTRAPASSADO ESSE PRAZO. Em que condições deverei guardar o VIARTRIL-S? Deve guardar o VIARTRIL-S na embalagem de origem e fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar o VIARTRIL-S Injectável acima de 25ºC. Nota: É normal um ligeiro amarelecimento do conteúdo da ampola A, ao longo do tempo. Esta alteração não corresponde a qualquer modificação na actividade do produto. Data da última revisão do folheto: