ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 18

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DIFTOSEC CT 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,01 ml de vacina contém: Substância(s) activa(s): Vírus atenuado da varíola das aves, estirpe DCPE ,0 DICC 50 * Excipientes: Exc. q.b.p. 1 dose Diluente: Água para injectáveis q.b.p. 10 µl Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. *Dose infecciosa de 50 % da cultura celular 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado para suspensão injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Frangos de carne, frangas futuras poedeiras e futuras reprodutoras, perus de carne e futuros reprodutores. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização activa contra a varíola em galinhas e perus, para prevenir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões da doença. Início da imunidade: 14 dias após a vacinação. Duração da imunidade: 4 semanas após a vacinação. 4.3 Contra-indicações Não existem. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não vacinar animais com menos de 4 semanas de idade. Página 2 de 18

3 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas aves saudáveis. Agitar antes de usar. Aplicar os procedimentos usuais de assepsia. Utilizar material estéril e isento de qualquer vestígio de anti-séptico e/ou de desinfectante. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nenhumas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não utilizar durante o período de postura. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração Administrar 1 dose de 0,01 ml por ave, seja qual for a idade desta, por via cutânea (transfixação ou escarificação), de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Meio são: Vacinação a partir das 4 semanas. Revacinação anual, para as aves conservadas para além de 18 semanas. Meio contaminado: Vacinação a partir das 4 semanas. Revacinação 3 meses mais tarde e, depois, anual, para as aves conservadas para além de 18 semanas. Modo de Administração: Após reconstituição, agitar, cuidadosamente, e aplicar a vacina por transfixação na membrana alar (por meio de dupla agulha canelada) ou escarificação sobre a face externa da coxa (por meio de um estilete denominado vacinóstilo). Página 3 de 18

4 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A administração de dez doses, não provoca qualquer efeito indesejável Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Código ATCvet: QI01AD12 A vacina induz, uma protecção significativa contra a varíola das aves. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Glicerina. 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 21 meses. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas, a uma temperatura inferior a 25 C. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro Tipo I contendo 1000 doses de liofilizado e frasco de vidro Tipo II contendo 10 ml de solvente, fechados com uma rolha de elastómero de butilo, selados com cápsula de alumínio. Apresentações: Caixa com 5 frascos de 1000 doses de liofilizado + 5 frascos de 10 ml de solvente + 1 estilete de vacinação. Caixa com 10 frascos de 1000 doses de liofilizado + 10 frascos de 10 ml de solvente + 1 estilete de vacinação. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Página 4 de 18

5 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERIAL PORTUGUESA Saúde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL A - Piso 2 - Serra das Minas Rio de Mouro 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM Nº 32/87 D.G.V. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DATA DA REVISÃO DO TEXTO Agosto 2011 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Página 5 de 18

6 ANEXO II ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 18

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 18

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 5 frascos de 1000 doses de liofilizado + 5 frascos de 10 ml de solvente + 1 estilete de vacinação. Caixa com 10 frascos de 1000 doses de liofilizado + 10 frascos de 10 ml de solvente+ 1 estilete de vacinação. 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DIFTOSEC CT 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 0,01: Substância(s) activa(s): Vírus atenuado da varíola das aves, estirpe DCPE ,0 DICC 50 * Excipientes: Exc. q.b.p. 1 dose Diluente: Água para injectáveis q.b.p. 10 µl *Dose infecciosa de 50 % da cultura celular 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado para suspensão injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com 5 frascos de 1000 doses de liofilizado + 5 frascos de 10 ml de solvente + 1 estilete de vacinação. Caixa com 10 frascos de 1000 doses de liofilizado + 10 frascos de 10 ml de solvente+ 1 estilete de vacinação. 5. ESPÉCIES-ALVO Frangos de carne, frangas futuras poedeiras e futuras reprodutoras, perus de carne e futuros reprodutores. Página 8 de 18

9 6. INDICAÇÃO Imunização activa contra a varíola em galinhas e perus, para prevenir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões da doença. Início da imunidade: 14 dias após a vacinação. Duração da imunidade: 4 semanas após a vacinação. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via cutânea (transfixação ou escarificação), 1 dose de 0,01 ml. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após reconstituição: utilizar dentro de 2 horas, a uma temperatura inferior a 25 C. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante apropriado de acordo com os requisitos nacionais. Página 9 de 18

10 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO (Fundo verde) Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERIAL PORTUGUESA Saúde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL A - Piso 2 - Serra das Minas Rio de Mouro 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A.I.M. nº 32/87 D.G.V. 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 10 de 18

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 1000 doses de Liofilizado 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DIFTOSEC CT Liofilizado 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Por dose de 0,01 ml: Vírus atenuado da varíola das aves, estirpe DCPE ,0 DICC CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Frasco de 1000 doses. 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via cutânea (transfixação ou escarificação). 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Após reconstituição: utilizar dentro de 2 horas, a uma temperatura inferior a 25 C. Página 11 de 18

12 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO (Fundo verde) A.I.M. nº 32/87 D.G.V. Página 12 de 18

13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 10 ml de solvente 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DIFTOSEC CT Solvente 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Por dose de 0,01 ml: Água para injectáveis q.b.p. 10 µl 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Frasco de 10 ml. 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via cutânea (transfixação ou escarificação). 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Após reconstituição: utilizar dentro de 2 horas, a uma temperatura inferior a 25 C. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO (Fundo verde) A.I.M. nº 32/87 D.G.V. Página 13 de 18

14 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 14 de 18

15 FOLHETO INFORMATIVO DIFTOSEC CT 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado:: MERIAL PORTUGUESA Saúde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL A - Piso 2 - Serra das Minas Rio de Mouro Responsável pela libertação de lote: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l aviation Saint Priest França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DIFTOSEC CT 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 0,01 ml de vacina contém: Substância(s) activa(s): Vírus atenuado da varíola das aves, estirpe DCPE ,0 DICC 50 * Excipientes: Exc. q.b.p. 1 dose Diluente: Água para injectáveis q.b.p. 10 µl *Dose infecciosa de 50 % da cultura celular 4. INDICAÇÃO Imunização activa contra a varíola em galinhas e perus, para prevenir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões da doença. Início da imunidade: 14 dias após a vacinação. Página 15 de 18

16 Duração da imunidade: 4 semanas após a vacinação. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS Nenhumas. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Frangos de carne, frangas futuras poedeiras e futuras reprodutoras, perus de carne e futuros reprodutores. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar 1 dose de 0,01 ml por ave, seja qual for a idade desta, por via cutânea (transfixação ou escarificação), de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Meio são: Vacinação a partir das 4 semanas. Revacinação anual, para as aves conservadas para além de 18 semanas. Meio contaminado: Vacinação a partir das 4 semanas. Revacinação 3 meses mais tarde e, depois, anual, para as aves conservadas para além de 18 semanas. Modo de Administração: Após reconstituição, agitar, cuidadosamente, e aplicar a vacina por transfixação na membrana alar (por meio de dupla agulha canelada) ou escarificação sobre a face externa da coxa (por meio de um estilete denominado vacinóstilo). 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Aplicar os procedimentos usuais de assepsia. Utilizar material estéril e isento de qualquer vestígio de anti-séptico e/ou de desinfectante. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. Página 16 de 18

17 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas, a uma temperatura inferior a 25 C. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Não vacinar animais com menos de 4 semanas de idade. Vacinar apenas aves saudáveis. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Não utilizar durante o período de postura. Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário imunológico. A administração de dez doses, não provoca qualquer efeito indesejável. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Agosto OUTRAS INFORMAÇÕES Forma Farmacêutica Liofilizado para suspensão injectável. Propriedades Imunológicas Código ATCvet: QI01AD12 A vacina induz, uma protecção significativa contra a varíola das aves. Página 17 de 18

18 Apresentações: Caixa com 5 frascos de 1000 doses de liofilizado + 5 frascos de 10 ml de solvente + 1 estilete de vacinação. Caixa com 10 frascos de 1000 doses de liofilizado + 10 frascos de 10 ml de solvente + 1 estilete de vacinação. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário. A.I.M. nº 32/87 D.G.V. USO VETERINÁRIO Página 18 de 18

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