RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Cada cápsula contém 5,9 mg de cloridrato de flunarizina (eq. a 5 mg de flunarizina)

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO SIBELIUM 5 mg cápsulas SIBELIUM 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 5,9 mg de cloridrato de flunarizina (eq. a 5 mg de flunarizina) Cada comprimido contém 11,8 mg de cloridrato de flunarizina ( eq. a 10 mg de flunarizina) Excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas e comprimidos para administração por via oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Profilaxia da enxaqueca em doentes com ataques graves e frequentes que não responderam satisfatoriamente a outros tratamentos e/ou nos quais os outros tratamentos causaram efeitos secundários inaceitáveis. Tratamento sintomático da vertigem de origem vestibular, devido a uma perturbação funcional do sistema vestibular Posologia e modo de administração (Ver também o capítulo das "Precauções" e "Cuidados Especiais") a) Profilaxia da enxaqueca - Dose inicial: O tratamento começa com a administração da dose de 10 mg por dia (à noite), em doentes com menos de 65 anos de idade e, com 5 mg por dia em doentes com mais de 65 anos de idade. Se durante o tratamento surgir depressão, efeitos extrapiramidais ou outras reacções adversas inaceitáveis, deve-se interromper o tratamento.

2 Se após dois meses deste tratamento inicial não se observar melhoria significativa, deve-se considerar que o doente não responde à terapêutica e dever-se-á interromper a administração. - Tratamento de manutenção: Se o doente responder satisfatoriamente e, se for necessário o tratamento de manutenção, deve-se reduzir a dose diária ou administrar o medicamento semanalmente durante 5 dias e suspender o tratamento em dois dias. Mesmo se o tratamento de manutenção profiláctico tiver sucesso e for bem tolerado, deve-se interromper o tratamento após 6 meses e reiniciar no caso de recidiva. b) Vertigem Deve-se usar a mesma dose diária como para o tratamento da enxaqueca, mas o tratamento inicial não deve ser mais prolongado, do que o necessário para o controlo dos sintomas, que geralmente leva menos do que dois meses. De qualquer maneira, se após um mês de tratamento da vertigem crónica, ou após dois meses da vertigem paroxíntica, não se observar melhoria significativa, devese considerar o doente como não respondendo e interromper-se o tratamento Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. O SIBELIUM está contra-indicado em doentes com uma história de doença depressiva ou com sintomas pré-existentes de doença de Parkinson ou ainda outras perturbações extrapiramidais (ver efeitos indesejáveis) Advertências e precauções especiais de utilização Em casos raros a fadiga pode aumentar progressivamente, durante o tratamento com SIBELIUM : nesta eventualidade deve-se interromper o tratamento. Não se deve aumentar a dose recomendada. Os doentes devem ser observados em intervalos regulares, especialmente durante o tratamento de manutenção, a fim de detectar precocemente os sintomas extrapiramidias ou depressivos e se tal acontecer interromper o tratamento. Se durante o tratamento de manutenção os efeitos terapêuticos diminuir, deve-se também interromper o tratamento (quanto à duração do tratamento ver também o capítulo da "Posologia e Modo de Administração") Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Pode ocorrer sedação excessiva quando o SIBELIUM for administrado simultaneamente com álcool, hipnóticos ou tranquilizantes. O SIBELIUM não está contra-indicado em doentes que recebem tratamento com beta-bloqueantes.

3 4.6. Gravidez e aleitamento Ainda não se avaliou a segurança de SIBELIUM em mulheres durante a gravidez. Uma análise dos estudos em animais não indica efeitos adversos directos nem indirectos, em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, período de gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal. Os estudos em cadelas durante a fase de aleitamento, mostraram que o SIBELIUM é excretado através do leite, e a concentração no leite é maior do que no plasma. Não existem dados disponíveis acerca da excreção no leite humano. Portanto, deve-se desencorajar as mulheres a amamentarem, no caso de receberem tratamento com SIBELIUM Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de SIBELIUM sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis. Uma vez que pode surgir sonolência, especialmente no início do tratamento, deve-se ter cuidado quando se exercerem actividades tais como, conduzir veículos automóveis, ou usar máquinas Efeitos indesejáveis As reacções adversas mais frequentes são sonolência e/ou fadiga (20%) as quais são habitualmente transitórias, assim como aumento de peso (e/ou aumento de apetite) (11%). Durante o tratamento crónico ocorreram as seguintes reacções adversas graves: - depressão, relativamente à qual estão em maior risco doentes do sexo feminino com história de doença depressiva; - sintomas extrapiramidais (tais como bradicinésia, rigidez, acatísia, discinésia orofacial, tremor) relativamente aos quais os doentes idosos parecem ser um grupo de maior risco. Reacções adversas pouco frequentes: - gastrintestinais: pirose, náusea, gastralgia. - sistema nervoso central: insónia, ansiedade - outras: galactorreia, boca seca, dores musculares, rash cutâneo Sobredosagem Sintomas Com base nas propriedades farmacológicas deste fármaco é de esperar que surja sedação e astenia. Em alguns casos de sobredosagem descritos (até 600 mg uma única toma) os sintomas observados foram sedação, agitação e taquicardia. Tratamento Não se conhece nenhum antídoto específico. Em caso de sobredosagem, nas primeiras horas após a ingestão, pode-se realizar lavagem gástrica. Se for considerado adequado, pode-se administrar carvão activado.

4 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Classificação ATC: N07C A03 Categoria fármaco-terapêutica: IV- 4- b ) O SIBELIUM é um antagonista selectivo do cálcio, impedindo a sua sobrecarga na célula através da redução nos influxos excessivos de cálcio transmembrana. O SIBELIUM não tem efeito a nível do coração na contractilidade nem na condução Propriedades farmacocinéticas O fármaco é bem absorvido a partir do intestino, atingindo as concentrações plasmáticas máximas em 2-4 horas e o regime estacionário em 5-6 semanas. Após metabolismo hepático, o fármaco e os seus metabolitos são excretados por via biliar, através das fezes. A média da semivida de eliminação é de cerca de 18 dias. A ligação às proteínas plasmáticas é de 90%. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes Comprimidos Lactose, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, polissorbato. Cápsulas Lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal Incompatibilidades Não aplicável Prazo de validade SIBELIUM cápsulas têm um prazo de validade de 3 anos. SIBELIUM comprimidos têm um prazo de validade de 5 anos 6.4. Precauções especiais de conservação Guarde à temperatura ambiente (15-30ºC)..

5 6.5. Natureza e conteúdo do recipiente SIBELIUM cápsulas: embalagens de 20 e 50 cápsulas SIBELIUM comprimidos: embalagens de 14 e 56 comprimidos As cápsulas e os comprimidos estão em blisters Instruções de utilização e manipulação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo, Barcarena 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Embalagens de 20 cápsulas a 5 mg - registo nº Embalagens de 50 cápsulas a 5 mg - registo nº Embalagens de 56 comprimidos a 10 mg - registo nº Embalagens de 14 comprimidos a 10 mg - registo nº DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Comprimidos e cápsulas - 10 de Fevereiro DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2005 Medicamento Sujeito a Receita Médica Código 95190/11

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