Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

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1 FOLHETO INFORMATIVO LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o voltar a ler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas Nome do medicamento FULCRALEX solução oral Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias Activas Cada colher medida de 5 ml contém 1 mg de loperamida (dosagem 0,2 mg/ml). Forma Farmacêutica Solução oral. Categoria Fármaco-Terapêutica Grupo Antidiarreicos. Obstipantes. Nome e sede do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado CONFAR - Consórcio Farmacêutico, Lda Rua Félix Correia, 1-B LISBOA Indicações Terapêuticas Tratamento sintomático das diarreias agudas e crónicas. O FULCRALEX solução oral torna as fezes mais sólidas e menos frequentes. No post-ileostomia: na diminuição do número e volume das dejecções e aumento da sua consistência. Contra-indicações e efeitos secundários mais frequentes Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos constituintes. FULCRALEX não é recomendado nas seguintes situações:

2 Crianças com idade inferior a 24 meses. No tratamento da desinteria aguda (febre elevada ou sangue nas fezes). Em doentes com colite ulcerosa aguda, ou colite pseudomembranosa associado a antibióticos de largo espectro. Quando for necessário evitar a inibição do peristaltismo, devendo o tratamento ser interrompido quando surgir obstipação ou distensão abdominal. Não foram observados efeitos secundários maiores quando foi respeitada a posologia mesmo após administração prolongada. No entanto, na literatura vêm descritos os seguintes efeitos secundários: Reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária e, em casos extremamente raros, de choque anafilático e erupção bulhosa; incluindo necrólise epidérmica tóxica. Obstipação e/ou distensão abdominal em casos muito raros associados com ílens, particularmente nos casos em que não se seguiram as informações para a prescrição. Dor abdominal ou desconforto, náuseas e vómitos, cansaço, sonolência ou tonturas, ou boca seca, sintomas geralmente provocados pela diarreia e que são difíceis de distinguir. Interacções medicamentosas e outras "A toma simultânea com medicamentos anticolinérgicos, que reduzem a motilidade a nível gástrico, do intestino delgado e cólon, pode provocar um aumento do efeito do FULCRALEX. O cotrimoxazol aumenta a biodisponibilidade do FULCRALEX por inibir o metabolismo de primeira passagem hepático." Precauções especiais de utilização Em doentes com diarreia pode ocorrer perda de fluídos e electrólitos visto o tratamento com FULCRALEX ser apenas sintomático, sempre que existir, deve proceder-se ao tratamento da causa da diarreia. Nestes casos, deverá ser administrada uma terapêutica de substituição dos fluídos e electrólitos. Deverá proceder-se a uma rehidratação como substituição das perdas ocorridas. Nos casos de diarreia aguda, após 48 horas sem melhoras clínicas, deve interromper-se a administração de FULCRALEX e consultar o médico assistente. Os doentes com insuficiência hepática devem ser controlados relativamente aos sinais de toxicidade a nível do sistema nervoso central (S.N.C.). Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais A administração de FULCRALEX durante a gravidez deverá ser feita de acordo com o critério médico.

3 Durante a amamentação não é aconselhado o uso de FULCRALEX solução oral pois poderá ocorrer passagem do princípio activo para o leite materno. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas FULCRALEX não provoca alterações no estado de vigília mas se houver cansaço, tonturas ou sonolência, é preferível não conduzir veículos ou utilizar máquinas. Lista dos excipientes Glicerina, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ácido cítrico, corante Ponceau 4R (E124), aroma de mirabela, etanol e água purificada. O corante Ponceau 4R pode causar reacções alérgicas. Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose. Os parabenos podem causar reacções alérgicas. Posologia e modo de ADMINISTRAÇÃO FULCRALEX, disponível na forma farmacêutica solução oral, é destinado a ser tomado pela via oral. ADULTOS Diarreia súbita: a dose inicial é de 4 mg de loperamida (quatro colheres medida). Depois tomar 2 colheres medida (2 mg de loperamida) de cada vez que haja dejecção. Suspender o tratamento logo que as fezes se tornem sólidas ou passadas 24 horas sem diarreia. Diarreia crónica ou prolongada: a dose inicial é de 4 mg de loperamida (quatro colheres medida) devendo esta dose ser adaptada até se obter 1-2 dejecções sólidas por dia. A dose máxima para as diarreias agudas e crónicas nos adultos é de 16 mg de loperamida por dia. Crianças com mais de 5 anos de idade: Diarreia súbita: A dose inicial deve ser de 2 colheres medida (10 ml / loperamida) seguida de 1 colher medida (5 ml) de cada vez que haja dejecção.

4 Suspender o tratamento logo que as fezes se tornem sólidas ou passadas 24 horas sem diarreia. Diarreia crónica prolongada: A dose inicial é de 2 colheres medida (10 ml) por dia para as crianças devendo esta dose ser adaptada até se obter 1-2 dejecções sólidas por dia. A dose máxima é de 6 colheres medida por dia por cada 20 Kg. Crianças de 2 a 5 anos de idade: Solução oral: 1 colher medida (5 ml/1 mg de loperamida) por cada 10 Kg de peso, por 2 ou 3 vezes ao dia até que as fezes se tornem normais ou 12 horas após a última dejecção. A dose máxima diária é de 3 colheres medida por 10 Kg de peso. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento FULCRALEX pode ser tomado a qualquer hora. Duração do tratamento médio De acordo com o critério médico. Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação Sintomas Obstipação, íleus e depressão do Sistema Nervoso Central (espasmos, apatia, sonolência, coreoatetose, ataxia e depressão respiratória). As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do SNC. Tratamento Pode administrar-se um antídoto, a naloxona. O tratamento com naloxona deve ser repetido visto a duração de acção do FULCRALEX ser mais prolongada que a naloxona (1 a 3 horas). Os doentes deverão permanecer sob vigilância durante 48 horas a fim de detectar possíveis efeitos de depressão do Sistema Nervoso Central.

5 Recorrer se necessário ao Centro de Informação Anti-Venenos ( ) APROVADO EM Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto. Antes de iniciar o tratamento, verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Precauções particulares de conservação Não guardar acima de 30ºC. Medicamento sujeito a receita médica Data da elaboração deste folheto: