PROCLOR, CÁPSULAS a 10 mg

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO PROCLOR, CÁPSULAS a 10 mg Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar PROCLOR com precaução para obter os devidos resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 2 semanas, consulte o seu médico. Neste folheto: 1. O que é PROCLOR e para que é utilizado 2. Antes de tomar PROCLOR 3. Como tomar PROCLOR 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de PROCLOR 6. Outras Informações Denominação do medicamento PROCLOR 10 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES Descrição completa da substância ativa e dos excipientes A substância ativa é o Omeprazol. Os outros excipientes são: Amido de milho, sacarose, L-hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, ftalato de dietilo, ftalato de, hidroxipropilmetilcelulose, fosfato disódico anidro, laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio, indigocarmim e gelatina. Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico Titular da Autorização de Introdução no Mercado PENTAFARMA - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira Sintra Tel

2 Fax Fabricado por: WEST PHARMA - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, Nº. 11, Venda Nova 2700 AMADORA 1. O QUE É PROCLOR E PARA QUE É UTILIZADO Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico PROCLOR são cápsulas duras gastrorresistentes que contêm como princípio ativo o Omeprazol, estando disponível no mercado na dosagem de 10 mg, em embalagens de 14 e 28 cápsulas. PROCLOR pertence ao grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões. Indicações terapêuticas PROCLOR está indicado no alívio sintomático de curto termo da azia, dispepsia, indigestão, indigestão ácida e hiperacidez ou prevenção destes sintomas quando associados ao consumo de alimentos e bebidas. 2. ANTES DE TOMAR PROCLOR Enumeração das informações necessárias antes da utilização do medicamento PROCLOR destina-se a adultos, com mais de 18 anos, com sintomas de azia frequentes, isto é, dois ou mais dias por semana. Não deve ser administrado no caso de azia pouco frequente um episódio por semana ou menos - ou no caso de se pretender alívio imediato da azia. Contraindicações Não tome PROCLOR: se tem hipersensibilidade (alergia) à substância ativa, o omeprazol, ou a qualquer outro excipiente de PROCLOR. Precauções de utilização adequadas; advertências especiais Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar PROCLOR se: tem dor ou dificuldade ao engolir tem vómitos com sangue

3 teve perda de peso significativa não intencional tem fezes negras ou sanguinolentas tem vómitos recorrentes Tome especial cuidado com PROCLOR se: a azia persistir por mais de 2 meses - pode ser sinal de uma patologia mais grave. notar suores ou tonturas sentir dor no peito ou no ombro com falta de ar sentir dor no peito frequente notar perda de peso não justificada surgirem náuseas ou vómitos sentir dor de estômago Se após o período de tratamento recomendado, os sintomas se agravarem ou persistirem consulte o seu médico. Fale com o seu médico antes de tomar Proclor: - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Proclor que reduza a acidez do estômago; - se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A). No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Proclor. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações. A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios incluindo os inibidores da bomba de protões aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infeções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter. O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ou hepáticos. Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática. Interações com alimentos ou bebidas Interações com alimentos ou bebidas Não estão descritas interações com alimentos ou bebidas. Utilização durante a gravidez e o aleitamento Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A administração de omeprazol durante a gravidez e aleitamento não é recomendada.

4 Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Interação com outros medicamentos Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Algumas das interações mais importantes descritas para o omeprazol foram com: varfarina, fenitoína, alguns medicamentos anti-fúngicos (cetoconazol, itraconazol) cefpodoxima proxetil e enoxacina. É particularmente importante consultar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Este medicamento contém lactose e sacarose. Se o seu médico o informou que possui intolerância a alguns açucares fale com ele antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR PROCLOR Instruções para uma utilização adequada Este é um medicamento não sujeito a receita médica: no ato da aquisição aconselhe-se com o seu farmacêutico; no caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte seu o médico. Posologia A dose habitual é uma cápsula por dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 2 cápsulas por dia. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que PROCLOR é demasiado forte ou demasiado fraco. Modo e via de administração PROCLOR deve ser administrado por via oral. Deglutir a cápsula com um pouco de água, de manhã, 30 minutos antes de comer. Duração do tratamento O período de tratamento com PROCLOR não deve ultrapassar as 2 semanas. Se após este período os sintomas se agravarem ou persistirem, consulte o seu médico. Esta posologia pode ser repetida de 4 em 4 meses.

5 Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar Se tomar mais PROCLOR do que o recomendado procure auxílio médico. Ações a tomar quando houver esquecimento da utilização de uma ou mais doses Caso se tenha esquecido de tomar PROCLOR não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Descrição dos efeitos secundários Como os demais medicamentos PROCLOR pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais comuns são a diarreia, flatulência, dor abdominal, obstipação, dor de cabeça (cefaleias) e vertigens ou tonturas. Efeitos secundários frequentes: pólipos benignos no estômago. Alterações da visão e do paladar são pouco frequentes. Raramente, verificou-se queda de cabelo e outros distúrbios da pele e também fraqueza muscular, mialgia e dor articular. Foram também registadas alterações das contagens sanguíneas, parestesias e ligeiras dores de cabeça. Reações de hipersensibilidade como urticária, angioedema, broncoconstrição ou choque anafilático são muito raras. Frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações. Caso detete efeitos secundários não mencionados neste folheto ou se os sintomas foram graves e não desaparecerem com a continuidade da terapêutica, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE PROCLOR Condições de conservação e prazo de validade Conserve PROCLOR longe do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem.

6 Conservar a uma humidade inferior a 60%. Não utilize PROCLOR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração Este folheto foi revisto em 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contatar: Pentafarma Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira Sintra Tel Fax dmk.pt@pentafarma.pt