Folheto informativo: Informação para o utilizador. Fosfomicina Monuril 3 g granulado para solução oral Fosfomicina trometamol

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Fosfomicina Monuril 3 g granulado para solução oral Fosfomicina trometamol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fosfomicina Monuril e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fosfomicina Monuril 3. Como tomar Fosfomicina Monuril 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fosfomicina Monuril 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fosfomicina Monuril e para que é utilizado Fosfomicina Monuril é um antibiótico com um mecanismo de ação próprio que não existe noutros antibióticos. Classificação farmacoterapêutica: Medicamentos anti-infeciosos. Antibacterianos. Outros antibacterianos. Fosfomicina Monuril 3 g é utilizada em adultos e adolescente a partir dos 12 anos de idade: - na prevenção e tratamento das infeções agudas não complicadas das vias urinárias baixas produzidas por bactérias sensíveis a fosfomicina. - no tratamento de infeções urinárias pós-operatórias produzidas por bactérias sensíveis a fosfomicina. - na prevenção das infeções do tracto urinário resultantes de intervenções cirúrgicas e manobras diagnósticas transuretrais. 2. O que precisa de saber antes de tomar Fosfomicina Monuril Não tome Fosfomicina Monuril Se tem alergia (hipersensibilidade) à fosfomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se sofre de doença renal grave. Se faz hemodiálise.

2 Advertências e Precauções Se está grávida ou a amamentar ver a informação na secção 2 Gravidez e aleitamento. Têm sido relatados episódios de diarreia associada à utilização de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a fosfomicina trometamol, que pode variar em gravidade. A diarreia, em particular, se grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após tratamento com Fosfomicina Monuril (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintoma de outras doenças. Caso ocorra, deve contactar o seu médico assistente. Crianças A experiência com Fosfomicina Monuril 3g é limitada na população pediátrica. Não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos. Existe disponível no mercado uma dose mais adaptada a esta faixa etária. Outros medicamentos e Fosfomicina Monuril Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A administração ao mesmo tempo de Fosfomicina Monuril e metoclopramida (medicamento utilizado para evitar os vómitos) reduz a absorção da fosfomicina. Outros medicamentos que aumentem a motilidade gastrointestinal podem causar efeitos semelhantes. Fosfomicina Monuril com alimentos Os alimentos podem retardar a absorção da fosfomicina, por isso é preferível tomar o medicamento com o estômago vazio ou seja, uma hora antes ou duas horas após as refeições. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este ou qualquer outro medicamento. Se necessário, o uso de Fosfomicina Monuril pode ser considerado durante a gravidez. Os estudos efetuados com animais não indicam efeitos prejudiciais para a gravidez ou para o desenvolvimento do bebé. No entanto, se estiver grávida ou a amamentar, só deve tomar Fosfomicina Monuril se foi indicado pelo seu médico e sob supervisão deste. A administração em dose única durante a gravidez reduz o risco para o feto comparativamente ao tratamento prolongado. Amamentação A fosfomicina pode ser utilizada em dose oral única durante o aleitamento. Fertilidade Os estudos em animais não reportaram efeitos sobre a fertilidade. Não se encontram disponíveis dados em humanos.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos específicos, mas os pacientes devem ser informados que têm sido relatados casos de tonturas. Isso pode influenciar a capacidade de alguns doentes para conduzir e utilizar máquinas. Fosfomicina Monuril contém sacarose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Fosfomicina Monuril Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome Fosfomicina Monuril com o estômago vazio, ou seja, uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos, de preferência ao deitar, após esvaziar a bexiga. Verter o conteúdo de uma saqueta num copo com água, agitar até homogeneização e beber de imediato. A dose habitual para o tratamento de infeções agudas não complicadas do trato urinário baixo é de uma saqueta de 3g em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade. A posologia recomendada para profilaxia de infeções urinárias em procedimentos cirúrgicos ou de diagnóstico, envolvendo o trato urinário baixo, em adultos é de uma saqueta de Fosfomicina Monuril 3g 3 horas antes da intervenção e uma saqueta de Fosfomicina Monuril 3g 24 horas após a intervenção. A eficácia e segurança de Fosfomicina Monuril 3g em crianças de idade inferior a 12 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. Utilização em crianças O Fosfomicina Monuril 3 g não é recomendado a crianças com idade inferior a 12 anos. Existe disponível no mercado uma dose mais adaptada a esta faixa etária. Se tomar mais Fosfomicina Monuril do que deveria Em caso de ingestão de uma quantidade superior à indicada de Fosfomicina Monuril deverá contactar de imediato o seu médico ou farmacêutico. Provavelmente será aconselhado a beber muitos líquidos porque favorece a eliminação do medicamento. Caso se tenha esquecido de tomar Fosfomicina Monuril Em geral o tratamento é realizado com uma única toma, não se aplicando esta situação. No entanto, se tiver recebido outra indicação do seu médico, tome a dose em falta logo que se recorde. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência das categorias reportadas utiliza a seguinte convenção: Frequentes (ocorrem em menos de 1 utilizador em cada 10, mas em 1 ou mais utilizadores em cada 100). Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 utilizador em cada 100, mas em 1 ou mais utilizadores em cada 1000). Raros (ocorrem em menos de 1 utilizador em cada 1000). Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Classes de sistemas de órgãos Infeções e infestações Doenças do sistema imunitário Doenças do sistema nervoso Cardiopatias Vasculopatias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Doenças gastrointestinais Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação Adversa Medicamentosa Frequentes: Vulvovaginite (inflamação da vulva e vagina) Desconhecido: Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, hipersensibilidade Frequentes: Cefaleia (dor de cabeça), tonturas Pouco frequentes: Parestesia (sensação de formigueiro, picadas) Raros: Taquicardia Desconhecido: Hipotensão Desconhecido: Asma Frequentes: Diarreia, náuseas, dispepsia (mal-estar do estômago) Pouco frequentes: Vómitos, Dor abdominal Pouco frequentes: Erupção cutânea, urticária, prurido Desconhecido: Angioedema Pouco frequentes: Fadiga Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar possíveis efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita)

5 Fax: Sítio da Internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Fosfomicina Monuril Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fosfomicina Monuril A substância ativa é a fosfomicina sob a forma de fosfomicina trometamol. Cada saqueta contém 5,631 g de fosfomicina. Os outros componentes são: Sacarose (2,213 g por saqueta), sacarina, aroma de laranja e aroma de tangerina Qual o aspeto de Fosfomicina Monuril e conteúdo da embalagem Fosfomicina Monuril apresenta-se na forma de granulado para solução oral, em embalagens contendo 1 ou 2 saquetas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Comandante Enrique Maya, Lisboa Portugal Tel Fax ZambonPT@zambongroup.com Fabricante Zambon S.p.A. (Fab. Vicenza) Via della Chimica, 9 Vicenza IT Vicenza Itália Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2016

6 Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site do em