APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Omeprazol Mer 20 mg Cápsulas gastrorresistentes Omeprazol

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Omeprazol Mer 20 mg Cápsulas gastrorresistentes Omeprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto 1. O que é Omeprazol Mer e para que é utilizado 2. Antes de tomar Omeprazol Mer 3. Como tomar Omeprazol Mer 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Omeprazol Mer 6. Outras informações 1. O QUE É OMEPRAZOL MER E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento pertence ao grupo terapêutico Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões. É utilizado no tratamento de: - Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal). - Úlceras do estômago (úlcera gástrica). - Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e em crianças (esofagite de refluxo). - Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva. - Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison). - Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteroides). - Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteroides para prevenção de recidivas. - Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastro-esofágico sintomático) - Úlceras associadas a infeção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica) - Dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia). 2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL MER Não tome Omeprazol Mer: - se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro componente de Omeprazol Mer; - se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A)

2 Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Omeprazol Mer: - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeprazol Mer que reduza a acidez do estômago. No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Omeprazol Mer. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações. Tome especial cuidado com Omeprazol Mer O Omeprazol Mer não pode ser tomado por crianças com menos de 2 anos. O Omeprazol Mer deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ou hepáticos, especialmente em elevadas doses. Tomar Omeprazol Mer com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Omeprazol Mer com alimentos e bebidas Omeprazol Mer pode ser tomado com os alimentos ou em jejum. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deverá avisar o seu médico se durante o período de tratamento com Omeprazol Mer ficar grávida ou se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Omeprazol Mer geralmente não afeta a capacidade de condução de veículos ou uso de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Mer Omeprazol Mer contém lactose e sacarose se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR OMEPRAZOL MER Tomar Omeprazol Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo: A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de Omeprazol Mer 20 mg, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

3 A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo é de 20 mg de Omeprazol Mer, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas. Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastroesofágico a dose de Omeprazol Mer pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia. A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10mg, uma vez ao dia em crianças com peso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com peso superior a 20 kg, durante 4 a 8 semanas. Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção da recidiva: A dose usual de Omeprazol Mer é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica. Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de 60 mg/ dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias. Úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de antiinflamatórios não esteroides: Para o tratamento da úlcera causada pela toma do medicamentos, que se destinam a tratar dores e problemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Mer 20 mg, uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas. Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteroides para prevenção da recidiva: Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores, a dose usual de Omeprazol Mer é de 20 mg por dia. Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático: A dose usual de Omeprazol Mer é de mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades. Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica: A dose usual de Omeprazol Mer é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados: Amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, ambos duas vezes ao dia durante uma semana. ou Claritromicina 250 mg e metronidazol mg, ambos duas vezes ao dia durante uma semana. Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos, o seu médico poderá tentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente. Dispepsia:

4 Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais, a dose recomendada de Omeprazol Mer é de mg uma vez ao dia. Geralmente a toma de Omeprazol Mer deve ser feita de manhã. O seu médico informá-lo-á quantas cápsulas deve tomar e quando. Omeprazol Mer pode ser tomado com os alimentos ou em jejum. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nem esmagadas. Se tiver dificuldades em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou em água não gaseificada. Pode beber imediatamente o líquido ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para se assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com líquido até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente poderá abrir a cápsula e engolir os grânulos com líquido. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados. Se tomar Omeprazol Mer mais do que deveria Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que tomaram doses muito elevadas de Omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem. Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Mer Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Omeprazol Mer Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Omeprazol Mer pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Foram referidos os efeitos secundários frequentes: Diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens e dor de cabeça, Pólipos benignos no estômago. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento. Foram referidos os efeitos secundários pouco frequentes: Comichão, erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto. Verificaram-se para Omeprazol casos raros de dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado

5 muito grave. Muito raramente verificaram-se casos de secura de boca, inflamação da boca, infeções por fungos do tubo digestivo, problemas de rins e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, febre, inchaço, broncoconstrição, reação alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave. Efeitos secundários com frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL MER Não conservar acima de 25º C. Manter fora do alcance e da vista da crianças. Não utilize Omeprazol Mer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a {VAL}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Omeprazol Mer - A substância ativa é o omeprazol. - Os outros componentes são: lactose anidra, hidroxipropilmetilcelulose, L- hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato disssódico dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose, sacarose, amido de milho, gelatina, dióxido de titânio (E 171). Qual o aspeto de Omeprazol Mer e conteúdo da embalagem O Omeprazol Mer apresenta-se em cápsulas gastrorresistentes. As cápsulas estão embaladas em blisters de OPA-Alu-PVC/ Alu. Embalagens de 14, 26 e 56 cápsulas gastrorresistentes. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da AIM: Mer Medicamentos, Lda. Rua João de Deus, Amadora Fabricante: Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A.

6 Zona Industrial de Condeixa-a-Nova Condeixa-a-Nova e Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova Amadora Este folheto foi aprovado pela ultima vez em