FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM INFARMED. Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora

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1 FOLHETO INFORMATIVO Omeprazol Generis 20 mg cápsulas gastro-resistentes Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é o Omeprazol Generis e para que se utiliza. 2. Antes de tomar Omeprazol Generis. 3. Como tomar Omeprazol Generis. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Conservação de Omeprazol Generis. 1.- O QUE É O Omeprazol Generis E PARA QUE SE UTILIZA Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico O Omeprazol Generis apresenta-se na forma de cápsulas duras gastro-resistentes, em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas. A sua substância ativa é o omeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol. Os restantes componentes são: esferas de açúcar, glicolato de amido sódico, laurilsulfato de sódio, povidona,, hidróxido de sódio, fostato trissódico, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero 1:1 de ácido metacrílico e de acrilato de etilo, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E-171), talco. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171), amarelo de quinoleína (E- 104), carmim indigo (E-132) e eritrosina (E-127). Classificação Farmacoterapêutica: Antiácidos e antiulcerosos; Modificadores da secreção gástrica; Inibidores da bomba de protões. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Indicações terapêuticas O omeprazol pertence ao grupo terapêutico dos antiulcerosos. O omeprazol reduz a quantidade de ácido produzido pelo estômago. É utilizado no tratamento de:

2 - úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal). - úlceras do estômago (úlcera gástrica). - inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e em crianças (esofagite de refluxo). - manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva. - tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison). - úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteroides). - manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteroides para prevenção de recidivas. - doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastro-esofágico sintomático). - úlceras associadas a infeção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica). - dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia). 2.- ANTES DE TOMAR Omeprazol Generis Não tome Omeprazol Generis se : - for alérgico a qualquer dos seus componentes, pelo que deverá informar o seu médico se alguma vez teve alguma reação estranha com outros medicamentos. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Omeprazol Generis: - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeprazol Generis que reduza a acidez do estômago. No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Omeprazol Generis. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações. - se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A) Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para a sua situação atual; não o utilize para outros problemas, a menos que o faça por indicação do seu médico. O omeprazol pode ser tomado por crianças com mais de 2 anos com esofagite de refluxo grave.

3 O omeprazol não deve ser usado em bebés ou crianças com menos de 2 anos. A dose de omeprazol não necessita de ser ajustada no idoso. Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de mg por dia. A dose de omeprazol não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal. Gravidez e aleitamento Se está grávida, ou tenciona engravidar ou está a amamentar, deverá ser sempre cuidadosa com a toma de medicamentos. Deverá avisar o seu médico, se durante o período de tratamento com omeprazol ficar grávida ou se estiver a amamentar. Condução e uso de máquinas: O omeprazol geralmente não afeta a capacidade de condução de veículos ou uso de máquinas. Utilização com outros medicamentos Antes de tomar omeprazol certifique-se que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. O seu médico precisa de saber se está a tomar, nomeadamente digoxina, claritromicina, roxitromicina e eritromicina. O tratamento com fármacos que previnem as infeções fúngicas (itraconazol, cetoconazol), a ansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea (varfarina) e epilepsia (fenitoína) pode ser influenciado se o omeprazol for tomado simultaneamente, podendo o seu médico ter de reduzir a dose destes fármacos. Pode tomar antiácidos simultaneamente com omeprazol. O tratamento com omeprazol não é influenciado mesmo quando tomado simultaneamente com medicamentos que se destinem a tratar dores e problemas das articulações, ou com comida ou outros medicamentos. 3.- COMO TOMAR Omeprazol Generis Geralmente a toma de omeprazol deve ser feita de manhã. O seu médico informá-io-á quantas cápsulas deve tomar e quando. O omeprazol pode ser tomado com os alimentos ou em jejum. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nem esmagadas. Se tiver dificuldades em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou em água não gaseificada. Pode beber imediatamente o líquido ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para se assegurar que toma todo o medicamento. volte a encher o copo com líquido até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente poderá abrir a cápsula e engolir os grânulos com liquido. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

4 Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas. A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo é de 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas. Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a dose de omeprazol pode se aumentada para 40 mg uma vez ao dia. A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com peso superior a 20 kg. Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva A dose usual de omeprazol é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica. Síndrome de Zollinger-Ellison A dose inicial recomendada é de 60 mg/dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias. Úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de antiinflamatórios não esteroides Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores e problemas das articulações, recomenda-se 20 mg de omeprazol uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas. Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteroides para prevenção de recidivas Para evitar o reaparecimento da Úlcera ou dores a dose usual de omeprazol é de 20 mg por dia. Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático A dose usual de omeprazol é de 10-20mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médico poderá ajustará a dose de acordo com as suas necessidades. Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica A dose usual de omeprazol é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados: - amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, ambos duas vezes ao dia durante uma semana. Ou - claritromicina 250 mg e metronidazol mg, ambos duas vezes ao dia durante uma semana. Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá

5 tentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente. Dispepsia Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de omeprazol é de mg uma vez ao dia. Se tomar mais Omeprazol Generis do que deveria: Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem. Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves. Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Generis: Se falhar uma toma de omeprazol deverá tomá-ia assim que se lembrar, voltando em seguida ao horário habitual. No entanto, se já for próximo da toma seguinte não tome a cápsula esquecida e tome apenas a dose seguinte na hora normal. 4.- EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS O omeprazol é bem tolerado, mas podem ocorrer efeitos secundários, os quais são em geral ligeiros e desaparecem quando parar de tomar o seu medicamento. Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento. Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto. Verificaram-se para omeprazol casos raros de dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição do número de gl6bulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave. Muito raramente verificaram-se casos de secura de boca, inflamação da boca, infeções por fungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, febre, inchaço, broncoconstrição, reação alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

6 Efeitos secundários frequentes: Pólipos benignos no estômago. Efeitos secundários com frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações. Deverá informar o seu médico se surgirem ou se persistirem qualquer destes efeitos secundários. Se ocorrerem outros efeitos Indesejáveis para além dos descritos anteriormente, se tiver algum sintoma não habitual ou não esperado durante o tratamento com omeprazol, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. 5.- CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Generis Mantenha o Omeprazol Generis fora do alcance e da vista das crianças. Blister de Alumínio. Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Não tome Omeprazol Generis após o final do prazo de validade indicado na caixa. Este folheto informativo foi elaborado em novembro de 2004.