APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Esomeprazol Generis 20 mg Cápsulas gastrorresistentes Esomeprazol Generis 40 mg Cápsulas gastrorresistentes Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Esomeprazol Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Generis 3. Como tomar Esomeprazol Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Esomeprazol Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Esomeprazol Generis e para que é utilizado Esomeprazol Generis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de protões. Estes medicamentos reduzem a quantidade de ácido produzida pelo estômago. Esomeprazol Generis é utilizado: - no tratamento e prevenção da doença de refluxo gastroesofágico, doença caraterizada pela subida do conteúdo gástrico (do estômago para o esófago, que é o tubo que liga a garganta ao seu estômago) e dos sintomas associados (azia, regurgitação ácida e dor ao engolir) - no tratamento do Síndrome de Zollinger-Ellison (doença caracterizada pela formação excessiva de ácido no estômago) e outras situações em que o estômago produz demasiado ácido - no tratamento e prevenção de infeções provocadas pela bactéria Helicobacter pylori, em associação com antibióticos, em doentes com úlceras gastroduodenais (úlceras no estômago e na parte superior do intestino) - no tratamento e na prevenção de úlceras gastroduodenais provocadas pela utilização de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINES). 2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Generis Antes de tomar Esomeprazol Generis é importante que leia esta secção e esclareça qualquer dúvida que possa ter com o seu médico. Não tome Esomeprazol Generis

2 Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações: - se tem alergia ao esomeprazol, substância ativa deste medicamento, ou a qualquer outro componente de Esomeprazol Generis (os outros componentes do medicamento estão indicados na Secção 6.) - se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (medicamentos semelhantes a Esomeprazol Generis) - se está a tomar nelfinavir (utilizado no tratamento de infeções por VIH). Não tome este medicamento se alguma das situações referidas se aplica a si. Se não tem a certeza fale primeiro com o seu médico antes iniciar o tratamento. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico: - se tem problemas graves de fígado ou rins - se tem insuficiência de vitamina B12 - se tem alguma doença maligna no esófago, estômago ou sintomas, tais como, perda de peso evidente, problemas em engolir, dores de estômago ou indigestão, vómitos com sangue, evacuar fezes com sangue - se tem ou já teve úlcera gástrica - se está a tomar clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos) ou atazanavir (utilizado no tratamento de infeções por VIH). - Se já teve reacções cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Esomeprazol Generis que reduza a acidez do estômago. No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Esomeprazol Generis. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações. Se alguma das situações referidas se aplica a si, confirme com o seu médico se pode ou não tomar este medicamento. - Se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A) Crianças Não se recomenda a utilização de Esomeprazol Generis em crianças com idade inferior a 12 anos. Outros medicamentos e Esomeprazol Generis Avise imediatamente o seu médico se está a tomar nelfinavir, pois não pode tomar Esomeprazol Generis com este medicamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar: - cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infeções causadas por fungos) - citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados no tratamento da depressão) - diazepam (utilizado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou epilepsia) - fenitoína (utilizado no tratamento da epilepsia) - varfarina (utilizado para tornar o sangue mais fluido) - claritromicina e rifampicina (antibióticos) - clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos) - digoxina (utilizado no tratamento de problemas cardíacos) - "erva de São João ou hipericão".

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Esomeprazol Generis contém sacarose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à sacarose, contacte-o antes de tomar este medicamento. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Esomeprazol Generis durante a gravidez ou aleitamento sem falar primeiro com o seu médico. Informe o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir veículos ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. 3. Como tomar Esomeprazol Generis Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia. Engula as cápsulas inteiras com um copo de água, às refeições ou fora delas. Se tiver problemas em engolir abra a cápsula e deite os grânulos num copo de água não gaseificada. Agite e beba de imediato. Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher o copo com água e beba. Não mastigue nem esmague as cápsulas. As cápsulas têm no seu interior uns grânulos revestidos, que não podem ser danificados pois impedem que o medicamento se desfaça pelo ácido do estômago. Adultos e adolescentes com mais de 12 anos Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) Tratamento: A dose habitual é de 20 mg a 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. A dose que vai tomar será decidida pelo seu médico e vai depender de o seu esófago estar ou não danificado. Prevenção: A dose habitual é de 20 mg, uma vez por dia. Adultos Infeções por Helicobacter pylori A dose habitual é de 20 mg, 2 vezes por dia, durante 1 semana. O seu médico poderá ainda receitar-lhe antibióticos, como por exemplo, amoxicilina e claritromicina. Úlceras do estômago causadas por anti-inflamatórios não esteroides Tratamento: A dose habitual são 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas. Prevenção: A dose habitual 20 mg, uma vez por dia.

4 Síndrome de Zollinger Ellison A dose habitual são 40 mg, 2 vezes por dia. A dose máxima é de 80 mg, 2 vezes por dia. O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e vai decidir por quanto tempo vai tomar este medicamento. Doentes com insuficiência hepática Os doentes com insuficiência hepática grave não devem tomar mais de 20 mg por dia. Se tomar mais Esomeprazol Generis do que deveria Fale com o seu médico ou farmacêutico se tomou demasiados comprimidos ou se outras pessoas ou criança tomou o seu medicamento. Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Generis Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomar o seu medicamento com habitualmente. Se, no entanto, estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em casos graves este medicamento pode provocar: - inchaço da cara, lábios, boca, língua, garganta ou extremidades que pode provocar dificuldades em respirar e engolir, urticária, prurido; estes podem ser sinais de reação alérgica grave - lesões graves na pele e mucosas (boca, vagina e pénis) caracterizadas pelo aparecimento de bolhas, erupções, vermelhidão, comichão, descamação e úlceras na pele e em casos mais graves pelo descolamento das camadas superiores da pele, estes sinais são muitas vezes acompanhados por febre, mal-estar, dor e fraqueza muscular, dor nas articulações e vómitos; estes podem ser sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica - sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta, febre, maior facilidade em contrair infeções; estes podem ser sinais de uma perturbação sanguínea chamada de agranulocitose - pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado Se tal ocorrer, PARE de tomar este medicamento e recorra imediatamente às urgências do hospital mais próximo. Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça - dor abdominal - obstipação (prisão de ventre)

5 - diarreia - flatulência (gazes) - náuseas - vómitos. Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 100 pessoas): - edema periférico (retenção de fluidos com sensação de inchaço principalmente nos tornozelos e pés) - insónia - tonturas - parestesias (sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão) - sonolência - vertigens - boca seca - dermatite - erupção cutânea - urticária - prurido (comichão na pele) - níveis elevados das enzimas hepáticas no sangue. Efeitos secundários raros (podem ocorrer até 1 em cada pessoas): - hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) o que pode causar fraqueza, malestar, vómitos e cãibras - agitação - confusão - depressão - alteração do paladar - diplopia (visão desfocada) - estomatite (inflamação no interior da boca) - candidíase gastrointestinal - hepatite (inflamação do fígado) - fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz solar) - artralgia (dores nas articulações) - mialgia (dores musculares) - alopecia (perda total ou parcial de cabelos ou pelos numa determinada área da pele) - mal estar geral - aumento da sudação - leucopenia ou trombocitopenia (alterações no sangue, tais como, redução do número das células brancas ou plaquetas) que pode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade. Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer até 1 em cada pessoas): - pancitopenia - hipomagnesemia (níveis baixos magnésio no sangue), que pode estar associado a níveis baixos de cálcio no sangue - agressividade - alucinações - insuficiência hepática - encefalopatia (inflamação no cérebro), em doentes com problemas de fígado - fraqueza muscular

6 - nefrite intersticial (problemas graves de rins) - ginecomastia (desenvolvimento mamário no homem). Efeitos secundários de frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Esomeprazol Generis Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a primeira abertura do frasco este medicamento tem um prazo de validade de 3 meses quando conservado a uma temperatura inferior a 25 C. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Esomeprazol Generis A substância ativa deste medicamento é o esomeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20,645 mg ou 41,290 mg de esomeprazol magnésico, equivalentes, respetivamente, a 20 mg ou 40 mg de esomeprazol. Os outros componentes do interior da cápsula são microgrânulos de sacarose e amido de milho, povidona K30, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico, macrogol 3000, carbonato de magnésio pesado, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171) e polissorbato 80. A cápsula propriamente dita é composta por dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e gelatina.

7 Qual o aspeto de Esomeprazol Generis e conteúdo da embalagem Esomeprazol Generis apresenta-se na forma de cápsulas gastrorresistentes, estando disponível em embalagens de 14, 28 ou 56 cápsulas gastrorresistentes. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.. Rua João de Deus, Amadora Fabricante Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta, Novo mesto Eslovénia Este folheto foi revisto pela última vez em