Projecto de Folheto Informativo

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1 Projecto de Folheto Informativo Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas consulte o seu medico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Gastrorresistentes O que contém Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Cada cápsula de gelatina dura contém como princípio-activo o Omeprazol apresentado na dosagem de 20 mg sob a forma de grânulos com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamento antes de atingir o intestino. São formadas por um corpo laranja-claro, e uma cabeça azul-escura. Forma Farmacêutica Cápsulas Gastrorresistentes em ŠœŒ Ž Ž Ž Ž Ž ŽŸŠŠ Ž œ ŠŽ Œ ž Š Š Š Ž Ž Ÿ Š Ž Ž Œ ŒŠ Ž ŠœŒ œ Ž Ÿ ž Ž Ž Š ŠŽ œ œž Š žš ž contendo 14, 28 e 56 unidades Categoria Fármaco-Terapêutica Grupo farmaco-terapêutico: Aparelho digestivo, antiácidos e anti-ulcerosos, modificadores da secreção gástrica, inibidores da bomba de protões Classificação ATC A02B C01- (Omeprazol) Como actua Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Gastrorresistentes reduz a quantidade de ácido produzido pelo estômago Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aurovitas Unipessoal, Lda.

2 Avenida do Forte, No 3 Parque Suécia, Edifício IV, 2o Carnaxide Quando deve usar Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Gastrorresistentes é utilizado no tratamento de: - Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal). - Úlceras do estômago (úlcera gástrica). - Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico, em adultos e em crianças (esofagite de refluxo). - Manutenção da esofagite de refluxo, para prevenção de recidiva. - Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago (síndroma de Zollinger-Ellison). - Úlceras da parte superior do intestino, causadas pela toma de medicamentos que se destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões associadas à toma de anti-inflamatórios não esteróides). - Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de antiinflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas. - Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastroesofágico sintomático). - Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica). - Dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia). O que deve ter em conta antes de tomar Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Não deve tomar Omeprazol ž Ÿ Šœ se for alérgico a qualquer dos seus componentes, pelo que deverá informar o seu médico se alguma vez teve alguma reacção estranha com outros medicamentos. Omeprazol ž Ÿ Šœ foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não o utilize para outros problemas, a menos que o faça por indicação do seu médico. Fale com o seu médico antes de tomar Omeprazol Aurovitas se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A)

3 se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeprazol Aurovitas que reduza a acidez do estômago. No caso de sofrer erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu medicamento o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Omeprazol Aurovitas. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações. Quais são os efeitos secundários de Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Omeprazol ž Ÿ Šœ é bem tolerado, mas podem ocorrer efeitos secundários, os quais são, em geral, ligeiros e desaparecem quando parar de tomar o seu medicamento. Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens, dor de cabeça e pólipos benignos no estômago. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento. Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex., visão turva) ou do gosto. Verificaram-se para o Omeprazol casos raros de: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, por ex., diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave. Muito raramente verificaram-se casos de secura da boca, inflamação da boca, infecções por fungos do tubo digestivo, problemas de rins e fígado (por ex.: inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafiláctico), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave. Frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações. Deverá informar o seu médico se surgir ou se persistir qualquer destes efeitos secundários. O que pode influenciar o modo de acção de Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Antes de tomar Omeprazol ž Ÿ Šœ certifique-se que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. O seu médico precisa de saber se está a tomar nomeadamente digoxina, claritromicina, roxitromicina e eritromicina.

4 O tratamento com fármacos que previnem as infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol), a ansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea (varfarina) e epilepsia (fenitoína) pode ser influenciado se o Omeprazol ž Ÿ Šœ for tomado simultaneamente, podendo o seu médico ter de reduzir a dose destes fármacos. Pode tomar antiácidos simultaneamente com Omeprazol ž Ÿ Šœ O tratamento com Omeprazol ž Ÿ Šœ não é influenciado mesmo quando tomado simultaneamente com medicamentos que se destinem a tratar dores e problemas das articulações, ou com comida ou outros medicamentos. Precauções Especiais Pode-se tomar Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Gastrorresistentes durante a gravidez e a amamentação? Se está grávida, ou tenciona engravidar, ou está a amamentar, deverá ser sempre cuidadosa com a toma de medicamentos. Deverá avisar o seu médico se durante o período de tratamento com Omeprazol ž Ÿ Šœ ficar grávida ou se estiver a amamentar. Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Gastrorresistentes pode ser tomado por crianças? Omeprazol ž Ÿ Šœ pode ser tomado por crianças com mais de 2 anos, com esofagite de refluxo grave. Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg cápsulas pode ser tomado por idosos? A dose de Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Gastrorresistentes não necessita de ser ajustada no idoso Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Gastrorresistentes pode ser utilizado em doentes com função renal ou hepática alteradas? Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de mg por dia. A dose de Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Gastrorresistentes não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal. Quais os efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e uso de máquinas? Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Gastrorresistentes geralmente não afecta a capacidade de condução de veículos ou uso de máquinas.

5 Que outros excipientes tem Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Conteúdo da cápsula gastrorresistente: esferas de açúcar, povidona K 30, laurilsulfato de sódio, carboximetilamido sódico, fosfato de sódio tribásico dodeca-hidratado, hipromelose 6 cps, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dióxido de titânio (E171) e talco. Cápsula gastrorresistente: eritrosina (E127), indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), gelatina e água. Tinta de Impressão: shellac, etanol anidro, álcool isopropílico, propilenoglicol (E1520), butanol, povidona, hidróxido de sódio e dióxido de titânio (E171). Como se deve tomar Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Geralmente a toma de Omeprazol ž Ÿ Šœ deve ser feita de manhã. O seu médico informá-lo-á quantas cápsulas deve tomar e quando. Omeprazol ž Ÿ Šœ pode ser tomado com os alimentos ou em jejum. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nem esmagadas. Se tiver dificuldades em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido ou suspendido num líquido levemente ácido (por ex.: sumo, iogurte ou em água não gaseificada). Pode beber imediatamente o líquido ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para se assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com líquido até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente poderá abrir a cápsula e engolir os grânulos com o líquido. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados. Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg de Omeprazol ž Ÿ Šœ, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas. A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo é de 20 mg de Omeprazol ž Ÿ Šœ, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas. Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico, a dose de Omeprazol ž Ÿ Šœ pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia. A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de: - 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso entre 10 e 20 kg, durante 4 a 8 semanas; - 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 kg, durante 4 a 8 semanas. Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva

6 A dose usual de Omeprazol ž Ÿ Šœ é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica. Síndrome de Zollinger-Ellison A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias. Úlceras gástricas e duodenais ou erosões associadas à toma de anti-inflamatórios não esteróides Para o tratamento da úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores e problemas das articulações, recomenda-se 20 mg de Omeprazol ž Ÿ Šœ uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas. Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões associadas à toma de antiinflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores, a dose usual de Omeprazol ž Ÿ Šœ é de 20 mg por dia. Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático A dose usual de Omeprazol ž Ÿ Šœ é de mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades. Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica: A dose usual de Omeprazol ž Ÿ Šœ é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados: mg de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, ambos duas vezes ao dia, durante uma semana. ou mg de claritromicina e mg de metronidazol, ambos duas vezes ao dia, durante uma semana. Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos, o seu médico poderá tentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente. Dispepsia Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais, a dose recomendada de Omeprazol ž Ÿ Šœ é de mg uma vez ao dia. Modo e Via de Administração Via oral O que deve fazer no caso de se esquecer de tomar uma dose? Se falhar uma toma de Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Gastrorresistentes deverá tomá-la assim que se lembrar, voltando em seguida ao horário habitual. No entanto se já for próximo da toma seguinte não tome a cápsula esquecida e tome apenas a dose seguinte na hora normal

7 Sobredosagem Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muito elevadas de Omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem. Doses orais únicas até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves Avise o seu médico se: Ocorrerem outros efeitos indesejáveis para além dos descritos anteriormente. Se tiver algum problema ou reacção fora do habitual durante o tratamento com Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Gastrorresistentes informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico Prazo de validade anos. Não tome as cápsulas de Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Gastrorresistentes depois de expirado o prazo de validade referido na embalagem. Como deve armazenar o Omeprazol ž Ÿ Šœ 20 mg Cápsulas Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter o frasco bem fechado. MANTENHA OMEPRAZOL ž Ÿ Šœ 20 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA Este folheto informativo foi elaborado em