APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Ranitidina Aurovitas 150 mg Comprimidos revestidos por película Ranitidina Aurovitas 300 mg Comprimidos revestidos por película Ranitidina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença -Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ranitidina Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ranitidina Aurovitas 3. Como tomar Ranitidina Aurovitas 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ranitidina Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ranitidina Aurovitas e para que é utilizado Efeito: O ácido gástrico do estômago é uma causa importante de úlceras do duodeno e do estômago. Ranitidina, a substância ativa de Ranitidina Aurovitas diminui a produção de histamina (uma substância que ocorre naturalmente no organismo), que estimula as células produtoras de ácido da mucosa do estômago, de modo que a produção de suco gástrico seja reduzida. Utilização em adultos: Ranitidina Aurovitas é utilizada para tratar: - Úlceras do duodeno - Úlceras benignas do estômago - Sintomas causados pelo refluxo do suco gástrico para o esófago (doença do refluxo gastroesofágico) - Inflamação do esófago inferior causada por refluxo do suco gástrico para o esófago (refluxo esofágico) - Doenças associadas com uma produção anormalmente elevada de suco gástrico (Síndrome de Zollinger-Ellison). - Úlceras crónicas recorrentes do duodeno A ranitidina, que está contida na Ranitidina Aurovitas, também pode ser utilizada para tratar outras doenças, que não são mencionadas neste folheto. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde se tiver dúvidas e siga sempre as instruções deles. Utilização em crianças:

2 A Ranitidina Aurovitas pode também ser utilizada em crianças a partir de 3 anos de idade para o tratamento de úlceras do estômago e os sintomas causados pelo refluxo do suco gástrico para o esófago. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ranitidina Aurovitas Não tome Ranitidina Aurovitas: - Se tem alergia à ranitidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção 6). - Se tem história de porfíria aguda (uma doença genética, sendo um dos sintomas coloração avermelhada da urina). Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Ranitidina Aurovitas se: - For idoso ou tiver a função dos rins e/ou fígado reduzida. O seu médico pode ter necessidade de diminuir a sua dose de ranitidina. - É idoso, tem doenças pulmonares, diabetes, insuficiência cardíaca ou compromisso do sistema imunitário pois pode ter um risco aumentado de pneumonia. - Está a tomar medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) que funcionam reduzindo a dor, inflamação e febre. - Se sofrer se porfiria aguda (um distúrbio genético, sendo um dos sintomas a descoloração avermelhada da urina) Outros medicamentos e Ranitidina Aurovitas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se estiver a ser tratado com um dos seguintes medicamentos, por favor consulte o seu médico pois pode ser necessário ajustar o seu tratamento: - Varfarina (medicamento para os coágulos sanguíneos) - Glipizida (medicamento para o diabetes) - Midazolam, triazolam (medicamentos para dormir) - Fenitoína (medicamento para a epilepsia) - Cetoconazol (medicamento contra infeções fúngicas) atazanavir delaviridina, (medicamentos contra infeções virais) e gefitnib para tratamento do cancro. A utilização de ranitidina pode ter impacto sobre o efeito de medicamentos cuja absorção pelo organismo depende da acidez do estômago. - Procainamida (medicamento para a arritmia cardíaca). Doses altas de ranitidina podem reduzir a excreção de procainamida do corpo. Se utilizar antiácidos ou doses altas (2 g) de sucralfato (medicamento para úlceras), deve tomar a ranitidina cerca de 2 horas antes de tomar esse medicamento, pois este medicamento reduz a absorção da ranitidina. Ranitidina Aurovitas com alimentos e bebidas Os comprimidos revestidos por película Ranitidina Aurovitas podem ser tomados durante ou no intervalo entre refeições, pois a absorção da ranitidina não é alterada pelos alimentos. Os comprimidos podem ser engolidos inteiros, divididos ou esmagados. A utilização simultânea de ranitidina e de álcool pode aumentar o efeito do álcool.

3 Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez A experiência na mulher grávida é limitada. Apenas tome Ranitidina Aurovitas de acordo com as indicações do seu médico. Amamentação A ranitidina é excretada no leite materno e pode afetar a criança. Apenas tome Ranitidina Aurovitas de acordo com as indicações do seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Ranitidina Aurovitas pode por vezes causar efeitos secundários como dores de cabeça, tonturas, cansaço, confusão e alucinações. Se sofrer destes efeitos secundários, não conduza nenhum veículo e/ou opere máquinas que exijam concentração. Você é o único responsável por decidir se está em condições de conduzir um veículo a motor ou realizar outras tarefas que exigem maior concentração. Devido aos seus efeitos secundários, um dos fatores que podem reduzir a sua capacidade de fazer estas atividades com segurança é o uso de medicamentos. As descrições destes efeitos podem ser encontradas noutras secções. Leia toda a informação deste folheto informativo. Discuta com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver qualquer dúvida. 3. Como tomar Ranitidina Aurovitas Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é: Adultos e crianças com mais de 12 anos: Úlceras do duodeno, úlceras benignas do estômago: 300 mg por dia, quer como uma dose de 300 mg à noite ou como 150 mg de manhã e à noite. A duração normal do tratamento é de quatro semanas, mas se a úlcera não tiver cicatrizado após o tratamento de quatro semanas, o tratamento deve continuar por mais quatro semanas. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 300 mg de manhã e à noite, durante quatro semanas. Tratamento preventivo de úlcera crónica recorrente do duodeno: 150 mg à noite. Tratamento dos sintomas de refluxo do suco gástrico para o esófago (doença do refluxo gastro-esofágico): 150 mg pela manhã e à noite por 2-4 semanas. Tratamento da inflamação no esófago inferior, causada por refluxo do suco gástrico para o esófago (esofagite de refluxo): 150 mg pela manhã e à noite ou uma dose de 300 mg à noite por 4-8 semanas. Em casos graves, a dose pode ser aumentada para um total de 600 mg por dia, distribuídos em várias doses durante 12 semanas. Para o tratamento de manutenção, a dose recomendada é de 150 mg de manhã e à noite.

4 Tratamento da produção anormalmente elevada de suco gástrico (Síndrome de Zollinger-Ellison): 150 mg 3 vezes ao dia, mas, se necessário, a dose pode ser aumentada de acordo com as instruções do seu médico. Redução da função renal e/ou hepática É necessário ajuste da dose. Siga as instruções do seu médico. Doentes idosos É necessário ajuste da dose. Siga as instruções do seu médico. Crianças com mais de 12 anos de idade Para crianças com mais de 12 anos de idade é administrada a dose dos adultos. Crianças dos 3 aos 11 ou mais anos de idade e com peso superior a 30 kg Tratamento agudo da úlcera do estômago: O médico decidirá qual dose que deverá ser administrada, dependendo do peso corporal da criança, mas nunca superior a 300 mg por dia. O tratamento normalmente dura 4 semanas, mas no caso de cura incompleta da úlcera, podem ser necessárias outras 4 semanas de tratamento. Tratamento da sintomatologia do refluxo do suco gástrico para o esófago (doença do refluxo gastroesofágico): O médico decidirá qual dose que deve ser administrada dependendo do peso corporal da criança, mas nunca mais de 600 mg diários. A ranhura/linha de divisão serve apenas para facilitar a quebra do comprimido de forma a poder engolir melhor, e não para a divisão em doses iguais. Os comprimidos podem ser engolidos inteiros, divididos ou esmagados. Se tomar mais Ranitidina Aurovitas do que deveria Contacte o seu médico, o serviço de urgência do hospital, ou o seu farmacêutico se tiver tomado mais Ranitidina Aurovitas do que o indicado neste folheto ou mais do que o prescrito pelo seu médico. Sintomas de sobredosagem: diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos, dificuldade em respirar, convulsões, descoordenação muscular. Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Aurovitas Tome a dose recomendada pelo médico assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas). Cansaço,. Reações cutâneas.

5 Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas). Dor de estômago. Náuseas. Diarreia. Obstipação Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas). Urticária. Reação de hipersensibilidade grave com inchaço da face, língua e garganta ou espasmos nas vias respiratórias. Hepatite devido a hipersensibilidade à ranitidina. Pressão arterial diminuída. Redução do conteúdo de hemoglobina no sangue (anemia hemolítica). Febre. Disfunção erétil. Efeito transitório sobre a função hepática. Efeito sobre a função renal. Falência hepática. Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em pessoas). Dor de cabeça. Tonturas. Movimentos involuntários. Dores musculares e articulares (Mialgia e Artralgia). Batimento cardíaco lento (Bradicardia). Alterações na função cardíaca (bloqueio arteriovascular). Batimento cardíaco rápido ou irregular (Taquicardia). Secreção invulgar de leite ou aumento das glândulas mamárias no homem. Impotência reversível. Inflamação aguda do pâncreas e dos rins. Hepatite com ou sem icterícia. Erupções cutâneas vermelhas não uniformes (Eritema multiforme). Queda de cabelo. Visão desfocada. Efeitos na composição sanguínea e na medula óssea. Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). Reações alérgicas graves. Efeitos secundários desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis). Falta de ar Pessoas gravemente doentes, idosos e pessoas com problemas renais podem, em particular, sofrer de confusão transitória, depressão e alucinações. Deve parar de tomar Ranitidina Aurovitas e consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de: -angioedema, como inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar -número reduzido de glóbulos brancos (agranulocitose), que pode causar aumento da sensibilidade a infeções com febre, dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários.

6 Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Ranitidina Aurovitas Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ranitidina Aurovitas - A substância ativa é a ranitidina. Cada comprimido contém 150 mg ou 300 mg de ranitidina (sob a forma de cloridrato de ranitidina). - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina. Revestimento: ácido polimetacrílico (Eudragit E 100), hipromelose, Polietilenoglicol 6000, talco, dióxido de titânio (E171). Qual o aspeto de Ranitidina Aurovitas e conteúdo da embalagem 150 mg: comprimidos revestidos por película, circulares, convexos, brancos a amarelados, ranhurados num dos lados; 300 mg: comprimidos revestidos por película oblongos, convexos, brancos a amarelados, ranhurados num dos lados Tamanhos das embalagens

7 150 mg: 10, 20, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos por película. 300 mg: 10, 14, 20, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Aurovitas Unipessoal, Lda. Avenida do Forte, Nº 3, Parque Suécia, Edifício IV, 2º Carnaxide Fabricantes Special Product s Line s.p.a. Via Fratta Rotonda Vado Largo, Anagni (FR) Italy Este folheto foi revisto pela última vez em