1.O QUE É RANITIDINA ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO Ranitidina Zentiva 150 mg comprimidos Ranitidina Zentiva 300 mg comprimidos (ranitidina) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Ranitidina Zentiva e para que é utilizado 2.Antes de tomar Ranitidina Zentiva 3.Como tomar Ranitidina Zentiva 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Ranitidina Zentiva 6.Outras informações 1.O QUE É RANITIDINA ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO A ranitidina pertence a um grupo de medicamentos denominado por antagonistas H2 que reduzem a quantidade de ácido no seu estômago. A ranitidina é utilizada no tratamento das seguintes condições: Em adultos (incluindo idosos): - para parar e cicatrizar úlceras na parte superior do seu intestino (úlceras duodenais) ou do estômago (úlceras gástricas) - quando é produzido demasiado ácido pelo estômago causado por um crescimento do pâncreas (síndrome Zollinger Ellison) - refluxo esofágico. Isto é quando o ácido do estômago sai para o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago) provocando dor, inflamação e azia. Em crianças (dos 3 aos 18 anos de idade) - tratamento de curta duração de úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou do estômago (úlcera gástrica) - doença do refluxo gastroesofágico. Isto é quando o ácido do estômago sai para o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago) provocando dor, inflamação e azia. 2.ANTES DE TOMAR RANITIDINA ZENTIVA

2 Não tome Ranitidina Zentiva -se é, ou se lhe foi dito que é alérgico à ranitidina ou a qualquer um dos outros componentes destes comprimidos que se encontram descritos na secção 6 (uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão inchaço (edema) ou dificuldades em respirar). Caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar os comprimidos de ranitidina. Tome especial cuidado com Ranitidina Zentiva E com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar os comprimidos de ranitidina. se tem carcinoma do estômago se tem problemas nos rins se é idoso se já teve uma úlcera ou se está a tomar algum anti-inflamatório não esteroide (AINE s), como por exemplo indometacina ou ácido acetilsalicílico (ex: aspirina). se tem uma doença que afeta os pigmentos do sangue designada por porfiría aguda (condição rara) se tem uma doença pulmonar crónica (de longa duração) se tem um sistema imunitário fraco se tem diabetes. Se não tem a certeza que qualquer uma das condições acima se aplica a si, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranitidina Zentiva. Ao tomar Ranitidina Zentiva com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Isto porque a ranitidina pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam. Por outro lado, alguns medicamentos podem também afetar o modo com a ranitidina funciona. Em particular, os seguintes medicamentos: - anti-inflamatórios não esteroides (AINE s), para a dor e inflamação - Anticoagulantes cumarínicos, para tornar o seu sangue mais fluído, por ex. varfarina - procainamida ou N-acetilprocainamida, para problemas do coração - tridazolam, para problemas do sono - midazolam (um medicamento que lhe pode ser dado mesmo antes de uma cirurgia). Informe o seu médico que está a tomar ranitidina antes da cirurgia em caso de lhe pretenderem administrar midazolam - glipizida, para diminuir o açúcar no sangue - atazanavir ou delavirdina, para tratamento de VIH - gefitinib, para carcinoma do pulmão - cetoconazol, um medicamento antifúngico

3 - sucralfato, para úlceras. O sucralfato pode ser tomado após um intervalo de 2 horas após a administração de ranitidina - antiácidos fortes, para a indigestão. Se não tem a certeza que qualquer uma das condições acima se aplica a si, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranitidina Zentiva. Ao tomar Ranitidina Zentiva com alimentos e bebidas A ranitidina pode ser tomada com ou sem alimentos. O efeito do álcool pode ser aumentado quando tomado com ranitidina. Gravidez e aleitamento Não deve tomar os comprimidos de Ranitidina Zentiva, caso esteja grávida, pensa que pode estar grávida, se acha que poderá ficar grávida ou está a amamentar, a não ser que o seu médico a informe de que é essencial. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que os comprimidos de Ranitidina Zentiva afetem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Ainda assim, se sentir alguns sintomas invulgares que julgue poderem afetar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas, não conduza e informe o seu médico. Informações importantes sobre alguns componentes de Ranitidina Zentiva Os comprimidos de Ranitidina Zentiva 150 mg e 300 mg contêm óleo de rícino. Este pode causar alguns transtornos no estômago e diarreia. 3.COMO TOMAR RANITIDINA ZENTIVA Tomar Ranitidina Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos devem ser tomados inteiros com um copo com água. No caso de se destinar a crianças, os comprimidos podem ser esmagados ou dissolvidos em água. As doses habituais de Ranitidina Zentiva são indicadas em baixo. O seu médico irá informá-lo de quanto tempo deverá fazer o tratamento. Este dependerá do tipo e da gravidade da sua doença. Adultos: Tratamento de úlceras do estômago ou do duodeno:

4 Um comprimido de 150 mg, a ser tomado duas vezes ao dia (um de manhã e outro à noite) ou um comprimido de 300 mg antes de se deitar, durante 4 a 8 semanas. No tratamento de úlceras recorrentes, a dose de manutenção é de 150 mg ao deitar. Tratamento de refluxo eso fágico: Um comprimido de 150 mg, a ser tomado duas vezes ao dia ou um comprimido de 300 mg ao deitar. A duração usual do tratamento para refluxo esofágico é de até 8 semanas. Este pode ser prolongado até um máximo de 12 semanas. Tratamento de esofagite grave: Um comprimido de 150 mg, a ser tomado, quatro vezes ao dia até um máximo de 12 semanas. Síndrome de Zollinger-Ellison: Um comprimido de 150 mg, três vezes ao dia. A dose pode ser aumentada gradualmente até 300 mg, três vezes ao dia, ou mais dependendo da evolução da doença. Idosos: A dose é a mesma que para adultos jovens. Doentes com problemas nos rins: Se tem doença renal, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa. Doentes a fazer hemodiálise devem tomar este medicamento após a sessão de diálise. Crianças dos 3 aos 11 anos e com mais de 30 kg de peso: O seu médico indicar-lhe-á a dose correta tendo por base o peso da sua criança. Os comprimidos podem ser dissolvidos em água ou esmagados. Tratamento de curta duração de úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou do estômago (úlcera gástrica) A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é 4 mg/kg/dia a 8 mg/kg/dia administrado em duas doses até um máximo de 300 mg por dia, durante 4 semanas. Tratamento de refluxo gastro-esofágico: A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é 5 mg/kg/dia a 10 mg/kg/dia administrado em duas doses até um máximo de 600 mg de ranitidina. Se tomar mais Ranitidina Zentiva do que deveria Caso alguma vez tome mais ranitidina do que deveria, ou se alguém tomou o seu medicamento, você ou a outra pessoa deverá contactar de imediato um médico ou o hospital mais próximo. Leve o que restou do medicamento consigo dentro da caixa para que quem o atender saiba do que medicamento trata. Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Zentiva

5 Tome o comprimido que se esqueceu assim que se lembrar, e depois continue como habitualmente. Caso esteja perto da próxima toma, não tome a dose esquecida e continue como habitualmente. Não tome mais comprimidos por dia do que os prescritos pelo seu médico. Não tome a uma dose a dobrar para compensar um comprimido de Ranitidina Zentiva que se esqueceu de tomar. Se acha que o medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se parar de tomar Ranitidina Zentiva Tome os comprimidos como lhe foi indicado pelo médico e durante o tempo que este lhe disse. Não pare de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os sintomas podem regressar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Ranitidina Zentiva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários muito graves: Se algum dos seguintes efeitos acontecer, pare de tomar a Ranitidina Zentiva e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo: - urticária, erupções na pele, comichão - inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou em respirar - febre, pressão arterial baixa, dor no peito. Estes efeitos secundários são raros mas graves. Pode necessitar de cuidados médicos. Efeitos secundários graves: Informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao hospital mais próximo caso sinta algum dos seguintes sintomas: Muito raramente notificados (afetam menos de 1 doentes em 10000): - podem ocorrer alterações dos níveis de algumas substâncias no seu sangue. Isto poderá conduzir a que se sinta mais cansado do que o normal ou com maior dificuldade em respirar, e ter maior tendência para ficar com nódoas negras ou apanhar uma infeção. - alteração na frequência ou no ritmo cardíaco e diminuição da frequência cardíaca - inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea (vasculite) - dor abdominal súbita e grave com ou sem náuseas e vómitos (inflamação do pâncreas) - coloração escura da urina, sanguinolenta ou turva ou qualquer alteração na produção de urina (esta poderá ocorrer devido a uma condição denominada de nefrite intersticial) - condição grave da pele que pode afetar a boca ou outras partes do seu corpo.

6 Outros efeitos secundários: Informe o seu médico assim que puder caso desenvolva algum dos seguintes: Raramente notificado (afetam 1 a 10 doentes em 10000) - erupção cutânea (rash) Muito raramente notificados (afetam menos de 1 doentes em 10000): - dores de cabeça e tonturas - queda de cabelo - dores articulares e musculares. Os efeitos secundários seguintes são habitualmente reversíveis e devem melhorar após ter parado de tomar este medicamento: Muito raramente notificados (afetam menos de 1 doente em 10000) - visão turva - confusão mental, depressão, alucinações (perceções/sensações fora da realidade), em particular se é idoso ou tem doença grave - movimentos involuntários - impotência, sensibilidade mamária e/ou aumento do peito, descarga mamária (secreção mamária) - amarelecimento da pele ou dos olhos, dor abdominal, cansaço não explicado, urina escura ou fezes de cor clara (indicador de problemas no fígado). Estes problemas são normalmente reversíveis assim que deixa de tomar o medicamento. Pouco frequentemente notificados (afetam 1 a 10 doentes em cada 1000): - dor abdominal - obstipação (prisão de ventre) - sentir-se indisposto (náuseas) - fezes soltas (diarreia) Testes laboratoriais: Podem ocorrer alterações no resultado de alguns testes laboratoriais. Raramente notificados: - testes de função hepática anormais durante um período curto de tempo e reversíveis após terminar o tratamento - aumento da creatinina sérica no sangue - alteração na contagem das células do sangue (células vermelhas do sangue, células brancas, plaquetas). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

7 5.COMO CONSERVAR RANITIDINA ZENTIVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ranitidina Zentiva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ranitidina Zentiva A substância ativa é ranitidina. Cada comprimido de 150 mg contém cloridrato de ranitidina equivalente a 150 mg de ranitidina e cada comprimido de 300 mg contém cloridrato de ranitidina equivalente a 300 mg de ranitidina. Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, óleo de rícino, sílica anidra coloidal, talco purificado, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171). Um lado dos comprimidos é impresso com tinta preta. A impressão contém opacode S preto (contendo shellac, álcool isopropílico, óxido de ferro preto, álcool N-butílico, propilenoglicol e hidróxido de amónio 28%). Qual o aspeto de Ranitidina Zentiva e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Ranitidina Zentiva 150 mg são brancos ou quase brancos, biconvexos, revestidos por película com RAN150 em tinta preta comestível num dos lados. Os comprimidos de Ranitidina Zentiva 300 mg são brancos ou quase brancos, biconvexos, revestidos por película em forma de cápsula com RAN300 em tinta preta comestível num dos lados. Os comprimidos de Ranitidina Zentiva 150 mg e 300 mg estão disponíveis nas seguintes apresentações: 5, 7, 8, 10, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 40, 45, 48, 50, 56, 60, 64, 72, 75, 80, 88, 90, 96, 98, 100, 105, 112, 120 e 150 comprimidos por embalagem. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park

8 Edifício 7, 3º Piso Porto Salvo Fabricante: Ranbaxy Ireland limited, Spafield Cork Road Cashel Co. Tipperary Irelanda. Este folheto foi aprovado pela última vez em