FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

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1 FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador Ácido Alendrónico Alenoratio 70 mg Comprimidos Alendronato sódico tri-hidratado Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico Alenoratio e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Alenoratio 3. Como tomar Ácido Alendrónico Alenoratio 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico Alenoratio 6. Outras informações 1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO E PARA QUE É UTILIZADO Ácido Alendrónico Alenoratio pertence a uma classe de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos. Ácido Alendrónico Alenoratio abranda a perda de massa óssea associada à menopausa. Simultaneamente, Ácido Alendrónico Alenoratio promove a formação de nova massa óssea e reduz assim o risco de fracturas ósseas na anca e nas vértebras. Ácido Alendrónico Alenoratio é utilizado no tratamento de uma doença chamada osteoporose comum em mulheres após a menopausa. 2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO Não tome Ácido Alendrónico Alenoratio: - se tem problemas no esófago (canal que liga a boca ao estômago) e/ou outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico, como por exemplo, estreitamento do esófago; - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componente de Ácido Alendrónico Alenoratio; - se tem níveis baixos de cálcio no sangue; - se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos. Ácido Alendrónico Alenoratio não deve ser administrado a crianças.

2 Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Alenoratio: Informe o seu médico acerca de quaisquer problemas de saúde que possa ter ou tenha já tido, em especial: - se sofre de doença renal; - se tem doenças do tracto gastrointestinal tais como úlcera, disfagia (dificuldade em engolir), doença esofágica, gastrite (irritação ou inflamação no estômago), duodenite (irritação ou inflamação no duodeno). Se teve perturbações gastrointestinais graves no último ano, tais como úlcera gástrica (incluindo úlceras gástricas com hemorragia); - se foi submetido a qualquer cirurgia do tracto gastrointestinal superior, excepto piloroplastia. O ácido alendrónico pode causar irritação na mucosa do tracto gastrointestinal superior, nomeadamente esofagite (irritação ou inflamação no esófago), úlcera esofágica ou erosão esofágica. Caso sinta sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir, dor retroesternal ou azia recente ou seu agravamento, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico. Tomar Ácido Alendrónico Alenoratio com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Espere, pelo menos, 30 minutos antes de tomar antiácidos ou suplementos de cálcio, porque estes medicamentos podem interferir com a absorção do alendronato. Pela mesma razão, espere sempre pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer outro medicamento de administração oral. Utilizar Ácido Alendrónico Alenoratio com alimentos e bebidas: Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo água com gás), interfiram com a absorção do ácido alendrónico. Este medicamento deve ser tomado de manhã, em jejum e deve esperar pelo menos, 30 minutos para poder ingerir alimentos ou bebidas. Gravidez e Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida, não tome Ácido Alendrónico Alenoratio. Não se sabe se o ácido alendrónico passa para o leite materno. Se está a amamentar, não tome Ácido Alendrónico Alenoratio. Condução de veículos e utilização de máquinas: Ácido Alendrónico Alenoratio não influencia a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3 3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO Tome Ácido Alendrónico Alenoratio sempre de acordo com as recomendações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo médico, sendo individualmente ajustada ao seu caso. A dose habitual é de um comprimido, uma vez por semana. De forma a assegurar que o Ácido Alendrónico Alenoratio terá um efeito benéfico e para evitar irritação do esófago, é importante que tome o medicamento conforme recomendado. Tal reduz o risco do comprimido ficar preso no esófago. Escolha o dia da semana que for mais conveniente para si. Depois tome o comprimido de Ácido Alendrónico Alenoratio todas as semanas, sempre no mesmo dia da semana que escolheu. - Tome o Ácido Alendrónico Alenoratio uma vez por semana, ao levantar, com um copo cheio de água não gaseificada (pelo menos 200 ml), com o estômago vazio. - O comprimido deve ser ingerido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar o comprimido. - Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico Alenoratio. Deverá manter-se na posição vertical (sentado, de pé ou em andamento) durante pelo menos 30 minutos após ter tomado o comprimido. Não se deite antes de ter tomado a primeira refeição do dia. - Espere, pelo menos 30 minutos, após ter tomado o Ácido Alendrónico Alenoratio antes de tomar alimentos ou bebidas. - Espere, pelo menos 30 minutos, após ter tomado o Ácido Alendrónico Alenoratio antes de tomar qualquer outro medicamento. - Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás do osso do peito ou o aparecimento ou agravamento da azia, deixe de tomar o Ácido Alendrónico Alenoratio e contacte imediatamente o seu médico. Se tomar mais Ácido Alendrónico Alenoratio do que deveria: Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não se deite. Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Alenoratio: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o na manhã seguinte ao dia em que se lembrar., Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido por semana, sempre no mesmo dia da semana que escolheu. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

4 Como os demais medicamentos, o Ácido Alendrónico Alenoratio pode causar efeitos secundários em algumas pessoas: Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada 10 doentes): dores de cabeça, dor abdominal, dificuldade na digestão (dispepsia), prisão de ventre (obstipação), diarreia, gases intestinais (flatulência), úlcera no esófago (canal de liga a boca ao estômago), dificuldade em engolir (disfagia), sensação de inchaço ou enfartamento (distensão abdominal), regurgitação ácida (regresso à boca de alimentos já ingeridos), dores nos ossos, músculos ou articulações. Pouco frequentes (em mais de 1 em cada doentes, mas em menos de 1 em cada 100 doentes): náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do estômago (gastrite), irritação ou inflamação do esófago (esofagite), erosão da parede do esófago (erosão esofágica), sangue nas fezes, erupções da pele, comichão (prurido), vermelhidão da pele (eritema). Raros (em mais de 1 em cada doentes, mas em menos de 1 em cada doentes): inflamação do olho (uveíte), inflamação da parte branca do olho (esclerite), inflamação da esclerótica (episclerite), estreitamento de esófago, úlceras no esófago (ulceração esofágica), perfuração, úlceras e/ou hemorragia no tracto gastrointestinal superior, reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema. Sintomas transitórios tais como reacção de fase aguda (dores musculares (mialgias), malestar e em casos raros, febre), geralmente associados ao início do tratamento; erupções cutâneas com fotossensibilidade; sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia sintomática), habitualmente associada a factores predisponentes. Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ácido Alendrónico Alenoratio após o prazo de validade impresso do blister e na embalagem exterior, a seguir a Val.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

5 Qual a composição de Ácido Alendrónico Alenoratio: - A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico trihidratado). Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato sódico trihidratado, equivalente a 70 mg de ácido alendrónico. - Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco. Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Alenoratio e conteúdo da embalagem: Ácido Alendrónico Alenoratio são comprimidos revestidos por película. Estes comprimidos revestidos por película são brancos, redondos, com a gravação mp de um dos lados e 70 do outro. Existem embalagens de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos revestidos por película. É possível que nem todas as embalagens estejam comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso Porto Salvo Portugal Fabricante responsável pela libertação do lote: Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Av. das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva Cacém Este folheto foi aprovado pela última vez em