APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Omeprazol Omezolan e para que é utilizado 2. Antes de tomar Omeprazol Omezolan 3. Como tomar Omeprazol Omezolan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Omeprazol Omezolan Omeprazol Omezolan 20 mg cápsulas gastro-resistentes A substância activa é o Omeprazol. Os outros ingredientes são: lactose anidra; laurilsulfato de sódio; fosfato de sódio dibásico di-hidratado; hidroxipropilcelulose; metil-hidroxipropilcelulose; ftalato de metilhidroxipropilcelulose; ftalato de dietilo; água purificada; álcool etílico 96%; acetona e núcleos neutros (sacarose, amido de milho e glucose). EURO-LABOR - Laboratórios de Síntese Química e de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua Alfredo da Silva, nº AMADORA 1. O QUE É Omeprazol Omezolan E PARA QUE É UTILIZADO Omeprazol Omezolan pertence ao grupo fármaco-terapêutico: VII-3b.3 Antiulcerosos - Inibidores da bomba de protões. Omeprazol Omezolan reduz a quantidade de ácido produzida pelo estômago. Apresenta-se em embalagens de 14, 28 ou 56 cápsulas duras gastro-resistentes. Cada cápsula de gelatina dura de cor branco opaco/azul, contém grânulos de omeprazol com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamento antes de atingir o intestino. Omeprazol Omezolan está indicado no tratamento de: - úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal); - úlceras do estômago (úlcera gástrica); - inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e em crianças (esofagite de refluxo); - manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva; - tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago (sindroma de Zollinger-Ellison); 15

2 - úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais e erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides); - manutenção de úlceras gástricas e duodenais e erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção das recidivas; - doença com sintomas causados pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastro-esofágico sintomático); - úlceras associadas a infecção com a bactéria Helicobacter pylori (erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica); - dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia). 2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Omezolan Não tome Omeprazol Omezolan: - se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento pelo que deve informar o seu médico se alguma vez teve alguma reacção estranha com outro medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Omeprazol Omezolan, pode ser tomado por crianças com mais de 2 anos. A dose de Omeprazol Omezolan, não necessita de ser ajustada no idoso. Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de mg por dia. A dose de Omeprazol Omezolan não necessita de ser ajustada em doentes com alteração da função renal. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Omezolan: - Se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeprazol Omezolan que reduza a acidez do estômago. No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Omeprazol Omezolan. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações. - Se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A). Gravidez e Aleitamento Avise o seu médico se, durante o período de tratamento, ficar grávida ou estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas: Omeprazol Omezolan, geralmente, não afecta a capacidade de condução de veículos ou o uso de máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Omeprazol Omezolan: 25

3 Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência em sacaraseisomaltase, não devem tomar este medicamento. Tomar Omeprazol Omezolan com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. O seu médico precisa saber se está a tomar, nomeadamente digoxina, claritromicina, roxitromicina e eritromicina. O tratamento com medicamentos que previnem as infecções fungícas (itraconazol, cetaconazol), a ansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea (varfarina) e epilepsia (fenitoína) pode ser influenciado se Omeprazol Omezolan for tomado simultaneamente, podendo o seu médico ter de reduzir a dose destes fármacos. Pode tomar simultaneamente antiácidos e Omeprazol Omezolan. O tratamento com Omeprazol Omezolan, não é influenciado mesmo quando tomado simultaneamente com outros medicamentos que se destinem a tratar dores e problemas das articulações, ou com comida ou outros medicamentos. 3. COMO TOMAR Omeprazol Omezolan Geralmente a toma de Omeprazol Omezolan deve ser feita de manhã. O seu médico informá-lo-á quantas cápsulas deve tomar e quando. Omeprazol Omezolan pode ser tomado tanto com os alimentos como em jejum. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nem esmagadas. Se tiver dificuldade de deglutição, a cápsula pode ser aberta e o seu conteúdo engolido ou suspendido num líquido ligeiramente ácido, por ex. sumo, iogurte ou água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir os grânulos com líquido. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados. Úlcera duodenal, Úlcera gástrica, Esofagite de refluxo A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia, durante 2-4 semanas. A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo é de 20 mg, uma vez ao dia, durante 4-8 semanas. Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastroesofágico a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg, uma vez ao dia. A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com peso superior a 20 kg. Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva A dose usual é de 10 a 20 mg por dia, dependendo da resposta clínica. Sindroma de Zollinger-Ellison A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Se a dose for superior a 80 mg por dia, deverá ser repartida em duas tomas diárias. 35

4 Úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores e problemas das articulações, recomenda-se uma cápsula de 20 mg durante de 4-8 semanas. Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs para prevenção das recidivas Para evitar o aparecimento da úlcera ou dores, a dose usual é de uma cápsula de 20 mg por dia. Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático A dose usual é de mg uma vez ao dia durante 2-4 semanas. O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades. Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica: A dose usual é de 20 mg duas vezes por dia em combinação com os antibióticos. Dispepsia Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada é de mg uma vez ao dia. Se tiver tomado Omeprazol Omezolan em excesso: Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselha-se a chamar imediatamente o médico ou farmacêutico em casos de sobredosagem. Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas. Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Omezolan: Se falhar uma toma de Omeprazol Omezolan deverá tomá-lo assim que se lembrar, voltando em seguida ao horário habitual. No entanto, se estiver próximo da toma seguinte, espere até lá e depois continue normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Omeprazol Omezolan é bem tolerado, mas como os demais medicamentos, pode ter efeitos secundários. Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, prisão de ventre; flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldade em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram com a continuação do tratamento. Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto. Verificaram-se para o omeprazol casos raros de dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos, alterações no sangue (redução do número de células no sangue, p.ex. diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo da ausência de 45

5 glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave. Muito raramente verificaram-se casos de secura da boca, inflamação da boca, infecções do tubo digestivo por fungos, problemas do rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (baixos níveis de sódio) Poderão ocorrer casos graves de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave. Frequência desconhecida Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações Deverá informar o seu médico no caso destes efeitos surgirem ou persistirem ou no caso de detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto. 5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Omezolan Não guardar acima de 25 C. Não utilize Omeprazol Omezolan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este folheto foi revisto pela última vez em Março de Outras informações Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. 55