FRISOLAC. Creme 30 g. COMPOSIÇÃO Cada grama contém: Cetoconazol (D.C.I.) mg

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1 FOLHETO INFORMATIVO FRISOLAC Cetoconazol 2% Creme 30 g COMPOSIÇÃO Cada grama contém: Cetoconazol (D.C.I.) mg FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Bisnaga de 30 g de creme doseado a 2% de Cetoconazol CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA Anti-infecciosos de aplicação tópica na pele: antifúngicos derivados imidazólicos (XIV-1.b.1) TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório B A Farma, Lda. Rua Professor Sousa da Câmara, LISBOA INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS FRISOLAC Creme, está indicado para o tratamento tópico de infecções dermatofíticas da pele: tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis, causadas por Trichophyton sp., Microsporum sp. e Epidermophyton sp., assim como para o tratamento de candidíase

2 cutânea e pitiríase versicolor. FRISOLAC Creme, está também indicado para o tratamento da dermatite seborreica provocada por Pityrosporum ovale. CONTRA-INDICAÇÕES FRISOLAC Creme, não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. EFEITOS SECUNDÁRIOS Em alguns casos pode aparecer irritação, dermatite ou sensação de queimadura durante o tratamento. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS Há possibilidade de interacção com corticosteróides. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO FRISOLAC Creme não deve ser usado para tratamentos oftálmicos. FRISOLAC Creme contém sulfito de sódio que pode causar reacções alérgicas, incluindo por vezes sintomas anafiláticos, em pessoas susceptíveis, sobretudo em asmáticos. EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES Através da aplicação tópica, o Cetoconazol não produz níveis plasmáticos detectáveis, no entanto, devem calcular-se os possíveis riscos, antes da sua utilização durante a gravidez e a amamentação. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3 EXCIPIENTES Contém bissulfito de sódio, propilenoglicol, álcool esteárico, álcool cetílico, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, polissorbato 80, miristato de isopropilo e água purificada. POSOLOGIA FRISOLAC Creme deve aplicar-se uma vez por dia, de preferência à noite, sobre as zonas afectadas. O tratamento deve prolongar-se durante o tempo suficiente, ou mesmo alguns dias depois do desaparecimento dos sintomas. Em casos graves, até duas vezes ao dia, de manhã e à noite. No caso de não se observar melhoria clínica ao fim de 4 semanas de tratamento, deve-se comprovar se o diagnóstico efectuado está correcto. Devem sempre aplicar-se medidas gerais de higiene, afim de controlar as fontes de infecção ou reinfecção. Posologia em crianças Não se recomenda o uso de FRISOLAC Creme neste grupo etário. Posologia em idosos, insuficientes renais e hepáticos Devido à via de administração de FRISOLAC Creme, o Cetoconazol não é absorvido sistemicamente em quantidades apreciáveis. Assim, não é necessário qualquer ajuste posológico nestes grupos de doentes. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração tópica INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO Se se tiver utilizado previamente um corticosteróide tópico para o tratamento da dermatite seborreica, deve fazer-se um intervalo de 2 semanas, antes de iniciar FRISOLAC Creme, para evitar possível

4 sensibilização cutânea. DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO A duração normal do tratamento é: Pitiríase versicolor: 2-3 semanas Dermatite seborreica: Infecções por leveduras: Tinea cruris: Tinea corporis: Tinea pedis: 2-4 semanas 2-3 semanas 2-4 semanas 3-4 semanas 4-6 semanas Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o doente deve prosseguir o tratamento com a dose seguinte. SOBREDOSAGEM Devido à sua forma farmacêutica e modo de administração, é muito improvável que possa produzir intoxicação, contudo, no caso de ingestão acidental, deve ser aplicada terapêutica sintomática apropriada. Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto Este medicamento não deve ser utilizado após a data inscrita na embalagem DATA DE REVISÃO DESTE FOLHETO

5 Fevereiro de 2004 APROVADO EM

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