APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é RONTILONA Gotas Nasais e para que é utilizada 2. Antes de utilizar RONTILONA Gotas Nasais 3. Como utilizar RONTILONA Gotas Nasais 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de RONTILONA Gotas Nasais 6. Outras informações RONTILONA Gotas Nasais Composição RONTILONA Gotas Nasais contém como substância activa 400 microgramas (1 miligrama/mililitro) de propionato de fluticasona, por recipiente para dose única. Os outros componentes são Polissorbato 20, laurato de sorbitano, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico anidro, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alodial Farmacêutica, Lda. Zemouto 2830 Coina 1. O QUE É RONTILONA Gotas Nasais E PARA QUE É UTILIZADA RONTILONA Gotas Nasais pertence ao grupo de medicamentos tópicos nasais. Grupo Farmacoterapêutico. VI-1b) Forma farmacêutica e conteúdo Gotas nasais, suspensão. Suspensão aquosa em dose única. Embalagem com 28 recipientes. Indicações Terapêuticas O propionato de fluticasona é um corticosteróide com potente actividade anti-inflamatória. RONTILONA Gotas Nasais reduz a inflamação e obstrução nasal facilitando a respiração. RONTILONA Gotas Nasais está indicada no tratamento regular dos polipos nasais, reduzindo o seu tamanho e inflamação, aliviando os sintomas de obstrução nasal associados. 2. ANTES DE UTILIZAR RONTILONA Gotas Nasais

2 Contra-Indicações RONTILONA Gotas Nasais não deve ser utilizada caso seja alérgico à substância activa, propionato de fluticasona, ou a qualquer um dos excipientes. Tome especial cuidado Informe o seu médico em caso de: Infecção no nariz ou seios nasais; as infecções das vias aéreas nasais devem ser convenientemente tratadas, mas não constituem uma contra-indicação específica para o tratamento com RONTILONA Gotas Nasais. Se estiver a suspender tratamento com corticosteróides sistémicos e a iniciar terapêutica com RONTILONA Gotas Nasais. Tratamento prolongado com doses de corticosteróides superiores às recomendadas, por via nasal. A polipose unilateral ocorre raramente, podendo ser indicativa de outras patologias. O diagnóstico deve ser confirmado por um especialista. Os polipos nasais requerem avaliação médica regular para seguimento da gravidade da situação clínica e efeito da terapêutica. Evite o contacto do produto com os olhos ou com a pele lesionada. Caso ocorra, lave abundantemente com água. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança da administração de RONTILONA Gotas Nasais durante a gravidez não está estabelecida e não foi investigada a sua excreção no leite humano. A administração de RONTILONA Gotas Nasais durante a gravidez e aleitamento requer que o benefício seja ponderado face ao possível risco associado ao produto ou a qualquer outra terapêutica alternativa. Grupos especiais de doentes Idosos: aplica-se a dose normal para adultos. Crianças: não se recomenda a utilização de RONTILONA Gotas Nasais nas crianças com menos de 16 anos. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que RONTILONA Gotas Nasais produza sonolência ou qualquer outro efeito que afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Interacções com outros medicamentos Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica. É improvável que ocorram interacções clinicamente significativas devido às muito

3 baixas concentrações plasmáticas atingidas após administração nasal. No entanto, recomenda-se precaução na administração concomitante de medicamentos contendo ritonavir e cetoconazol, pois estes podem aumentar a quantidade de propionato de fluticasona no sangue.

4 3. COMO UTILIZAR RONTILONA Gotas Nasais Posologia e modo de administração Dose recomendada em adultos: Instile o conteúdo de um recipiente (400 microgramas de propionato de fluticasona) uma ou duas vezes por dia, salvo outra indicação do seu médico. A dose deve ser dividida entre as narinas afectadas (ver Instruções para utilização). A dose deverá ser ajustada à dose mínima que permite manter o controlo efectivo da doença. É essencial a administração regular diária de RONTILONA Gotas Nasais para obtenção do seu benefício completo. Poderá não sentir efeito imediato; o alívio máximo geralmente é obtido apenas após várias semanas de tratamento. No entanto, se após 4 a 6 semanas não verificar melhoria dos sintomas deverá contactar o seu médico, poderá ser necessária terapêutica alternativa. Instruções para utilização apropriada A sua técnica de instilação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar correctamente RONTILONA Gotas Nasais. As instruções de utilização de RONTILONA Gotas Nasais encontram-se no final deste folheto informativo. Qual o momento mais favorável à administração do medicamento e duração do tratamento médio? Conforme prescrição médica. Caso administre uma dose superior à recomendada RONTILONA Gotas Nasais tem um perfil de segurança favorável. No entanto, em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico. Caso se tenha esquecido de administrar uma dose Proceda à administração da dose seguinte na altura devida. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com RONTILONA Gotas Nasais. No entanto, como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão apresentar efeitos indesejáveis. Poderá sentir necessidade de espirrar após administração ou sentir irritação e secura transitórias no nariz ou garganta. Contacte o seu médico caso surjam sinais ou sintomas dolorosos no nariz ou garganta, ou hemorragia nasal transitória. Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar RONTILONA Gotas Nasais, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita, dor ou pressão no peito; inchaço das pálpebras, face ou lábios; erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.

5 Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

6 5. CONSERVAÇÃO DE RONTILONA Gotas Nasais Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem, na posição vertical. Não conservar acima de 30ºC Não congelar. Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES RONTILONA Gotas Nasais está disponível em embalagens com 28 recipientes para dose única, incluídos em fitas contentoras de alumínio com 7 recipientes cada uma. Rejeite os recipientes não utilizados 28 dias após abertura do invólucro de alumínio. Data da revisão deste folheto: Janeiro de 2004

7 Instruções para utilização 1. Assoe suavemente o nariz. 2. Abra o invólucro de alumínio removendo uma das partes. 3. Destaque um dos recipientes e guarde os restantes na embalagem. 4. É importante assegurar que antes da administração o conteúdo do recipiente está bem misturado. Segurando-o horizontalmente pela extremidade superior, agite várias vezes a outra extremidade. Repita o processo até todo o conteúdo estar completamente misturado. 5. Segure o topo do recipiente, agite com movimentos rápidos para baixo, para remover o líquido da parte superior.

8 6. Segurando com firmeza a base do recipiente, torça e remova a extremidade superior. 7. Para assegurar que o fármaco atinge a área afectada, a administração deverá ser efectuada em posição de decúbito dorsal, com a cabeça inclinada para trás. 8. Insira o recipiente numa narina e administre seis gotas (aproximadamente metade da dose). Nota: Se tiver dificuldade em contar as gotas, pressione o recipiente. Cada pressão liberta aproximadamente metade da dose. 9. Administre as gotas restantes na outra narina repetindo o procedimento anterior. 10. Mantenha a cabeça na posição de administração durante pelo menos 1 minuto. Rode a cabeça para o lado imediatamente após administração. Lembre-se que: O conteúdo de um recipiente é suficiente para utilização nas duas narinas. Utilize todos os recipientes do mesmo invólucro de alumínio antes de abrir um novo. Rejeite os que não utilizar 28 dias após abertura do invólucro de alumínio. Inutilize o recipiente para dose única após administração do seu conteúdo.