Asmo-Lavi Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagens diferentes, 0,25 mg/ml e 1 mg/ml.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ASMO-LAVI Nebules Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é ASMO-LAVI Nebules e para que é utilizado Antes de utilizar ASMO-LAVI Nebules Como utilizar ASMO-LAVI Nebules Efeitos secundários possíveis Como conservar ASMO-LAVI Nebules Outras informações O que é ASMO-LAVI Nebules e para que é utilizado Asmo-Lavi Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagens diferentes, 0,25 mg/ml e 1 mg/ml. ASMO-LAVI Nebules pertence ao grupo de medicamentos para tratamento da asma. Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos do Aparelho Respiratório. Antiasmáticos, glucocorticóides. O propionato de fluticasona substância activa de ASMO-LAVI, tem um acentuado efeito antiinflamatório pulmonar. Reduz os sintomas e exacerbações da asma em doentes previamente tratados só com um broncodilatador ou com outra terapêutica profiláctica. Os episódios sintomáticos relativamente breves podem geralmente ser aliviados pela utilização de broncodilatadores de acção rápida. No entanto, as exacerbações mais longas requerem, adicionalmente, a utilização duma terapêutica corticosteróide o mais rapidamente possível para controlar a inflamação. Indicações terapêuticas: Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade: Controlo profiláctico na asma grave (doentes que requerem altas doses de terapêutica corticosteróide inalada ou oral): Com a introdução do propionato de fluticasona, muitos dos doentes que dependem dos corticosteróides sistémicos para o controlo adequado dos sintomas poderão conseguir reduzir significativamente ou eliminar a sua necessidade em corticosteróides orais. Tratamento das exacerbações agudas da asma.

2 Poderá ser mais conveniente utilizar um inalador de dose calibrada ou a formulação em pó para as doses de manutenção subsequentes. Antes de utilizar ASMO-LAVI Nebules Não utilize ASMO-LAVI Nebules: -se tem hipersensibilidade (alergia) à sustância activa, propionato de fluticasona, ou a qualquer outro componente do medicamento. Tome especial cuidado com ASMO-LAVI Nebules O controlo da asma deve seguir um programa criterioso e a resposta ao tratamento deve ser avaliada regularmente pelo médico. O aumento da utilização de inaladores de acção rápida e curta duração para controlar os sintomas, indica deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva no controlo da asma é potencialmente ameaçadora da própria vida, pelo que, neste caso deve contactar o seu médico rapidamente. ASMO-LAVI Nebules não se destina a ser utilizado isoladamente no alívio dos sintomas agudos da asma, onde é necessário também a utilização de um broncodilatador inalado de curta duração de acção (ex. salbutamol). ASMO-LAVI Nebules destina-se ao tratamento diário regular e como terapêutica anti-inflamatória das exacerbações agudas da asma. Se não obtiver resposta ao tratamento com ASMO-LAVI Nebules ou em caso de exacerbações graves deve contactar o seu médico rapidamente. Em caso de deterioração da sua situação clínica não deve aumentar a dose nem a frequência de administração sem o conselho do seu médico.poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas e por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingóides, supressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral dos ossos, cataratas e glaucoma. Por isso é importante, para os doentes asmáticos, que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo eficaz dos sintomas. Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteróides inalados. Alguns doentes poderão apresentar maior susceptibilidade do que a maioria aos efeitos dos corticosteróides inalados. Informe o seu médico se recebeu terapêutica anterior com corticosteróides sistémicos ou outros corticosteróides inalados. Após início do tratamento com ASMO-LAVI Nebules, o tratamento corticosteróide sistémico deve ser interrompido de forma gradual e não, interrompido bruscamente, excepto em caso de supervisão médica.os doentes devem ser portadores de um cartão, indicando que poderão necessitar de corticosteróides sistémicos suplementares em períodos de stress. A substituição do tratamento corticosteróide sistémico pelo tratamento com ASMO-LAVI Nebules pode desmascarar alergias, como a rinite alérgica ou eczema, previamente controladas pelo tratamento sistémico. Neste caso, contacte o seu médico, que lhe aconselhará o procedimento adequado. Em situação de emergência, ASMO-LAVI Nebules não constitui uma alternativa aos corticosteróides injectáveis ou orais. Aconselha-se a administração de ASMO-LAVI Nebules através de um bucal, de modo a evitar a possibilidade de alterações atróficas da pele da face, que poderão ocorrer com o uso prolongado da máscara facial. Se utilizar a máscara facial, deve proteger a pele exposta com um creme barreira ou lavar meticulosamente a face após a administração.

3 Informe o seu médico se possui tuberculose pulmonar activa ou latente. Utilizar ASMO-LAVI Nebules com outros medicamentos: Não é provável que ocorram interacções com outros medicamentos, devido aos níveis sanguíneos muito baixos do propionato de fluticasona após inalação. Deve tomar-se precaução na administração simultânea de potentes inibidores do CYP3A4 (ex.: cetoconazol, ritonavir), devido ao potencial para aumentarem a exposição sistémica ao propionato de fluticasona. O ritonavir pode aumentar a concentração plasmática de propionato de fluticasona e reduzir a concentração sérica de cortisol. Foram reportados casos de síndrome de Cushing e depressão adrenal. Outros inibidores do citocromo P450 3A4 (ex. eritromicina e cetoconazol), podem produzir pequenos aumentos da exposição sistémica ao propionato de fluticasona, sem reduzir significativamente as concentrações séricas de cortisol. Contudo, recomenda-se precaução na sua associação. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidez humana. Tal como com outros fármacos, a sua administração durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto. Aleitamento: Não existem dados disponíveis relativamente à excreção do propionato de fluticasona no leite humano. A administração de ASMO-LAVI na mulher a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente. Grupos especiais de doentes: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência hepática ou renal. Condução de veículos e utilização de máquinas: Os efeitos de ASMO-LAVI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Como utilizar ASMO-LAVI Nebules Utilize ASMO-LAVI Nebules sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve administrar ASMO-LAVI Nebules sob a forma de aerossol produzido por um nebulizador de jacto de acordo com o conselho do seu médico. Para utilização do nebulizador siga as instruções do fabricante do equipamento. De um modo geral, não se recomenda a utilização de ASMO-LAVI Nebules em nebulizadores de ultra-sons. ASMO-LAVI Nebules não deve ser injectado; destina-se a inalação oral, recomendando-se a utilização de um dispositivo bucal. Se utilizar uma máscara facial poderá ocorrer inalação nasal.

4 A terapêutica com ASMO-LAVI Nebules é profiláctica, pelo que deve ser administrada regularmente. O controlo máximo da asma ocorre dentro de 4 a 7 dias após início do tratamento. No entanto, nos doentes sem terapêutica prévia com corticosteróides inalados, o efeito terapêutico poderá ocorrer 24 horas após início do tratamento. Se verificar que o alívio dos sintomas com o broncodilatador de curta duração se torna menos eficaz ou que necessita de mais inalações do que o normal, deve consultar o seu médico. Se lhe foi prescrita uma diluição da suspensão, deverá efectuá-la com solução de cloreto de sódio para injectáveis, imediatamente antes da administração. Uma vez que muitos nebulizadores funcionam por fluxo contínuo, é provável que o fármaco nebulizado se liberte no meio ambiente. Assim, ASMO-LAVI Nebules deve ser administrado num compartimento bem ventilado, especialmente nos hospitais em que vários doentes utilizam os nebulizadores simultaneamente. Posologia: Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade: µg, 2 vezes por dia. Deve administrar-se uma dose inicial de propionato de fluticasona inalado adequada à gravidade da situação de cada doente. A dose deve ser posteriormente ajustada até se obter o controlo ou reduzir-se para a dose mínima eficaz, de acordo com a resposta individual. Recomenda-se a dose máxima no tratamento das exacerbações agudas da asma até 7 dias após a exacerbação; após este período, deverá ser considerada a redução da dose. INSTRUÇÕES para UTILIZAÇÃO Siga as instruções do fabricante para a utilização do nebulizador. É importante assegurar que antes da administração o conteúdo do Nebule está bem misturado. Segurando a ampola horizontalmente pela extremidade superior, agite várias vezes a outra extremidade. Repita o processo até todo o conteúdo estar completamente misturado. Para abrir - torça a saliência da extremidade da ampola. Diluição: Se necessário, deverá diluir a suspensão com solução injectável de cloreto de sódio. Desperdice a suspensão diluída não utilizada. É aconselhável a administração através de um dispositivo bucal. Se utilizar uma máscara facial, proteja a pele com creme protector ou lave meticulosamente a face após o tratamento. Se utilizar mais ASMO-LAVI Nebules do que deveria: Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico. Caso se tenha esquecido de utilizar ASMO-LAVI Nebules: Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu. Proceda à administração da dose seguinte na altura devida. Se parar de utilizar ASMO-LAVI Nebules:

5 Não deve suspender o tratamento com ASMO-LAVI Nebules bruscamente. Siga o conselho do seu médico. Efeitos secundários possíveis A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com Asmo-Lavi Nebules. No entanto, como os demais medicamentos ASMO-LAVI pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão e candidíase da boca e garganta, podendo ser útil bochechar com água após administração de Asmo-Lavi nebules. A candidíase sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação em contrário, não interrompa o tratamento. É possível que alguns doentes, em particular aqueles que tomam doses mais elevadas deste tipo de medicamentos, possam apresentar alguns efeitos sistémicos raros tais como: síndrome de Cushing, manifestações cushingóides, depressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, cataratas e glaucoma Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer aumento da dificuldade respiratória logo após administração de ASMO-LAVI Nebules. Neste caso, deve utilizar imediatamente um broncodilatador inalado de acção rápida, interromper a administração de Asmo-Lavi Nebules e contactar o seu médico. Foram relatados casos muito raros de ocorrência de perturbações do foro psiquiátrico como ansiedade, perturbações do sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças), e aumento dos níveis de glucose no sangue (hiperglicemia). Foram referidas reacções de hipersensibilidade (alergia) na pele. Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação dos seguintes sintomas logo após utilizar ASMO-LAVI Nebules, interrompa a administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita, dor ou pressão no peito; inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta; erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo. Reacção anafilactóide/ anafiláctica Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Como conservar ASMO-LAVI Nebules Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC.Proteger do gelo e da luz. Não congelar. Armazenar as ampolas na posição vertical. Conserve as ampolas abertas no frigorífico e utilize-as até 12 horas após a sua abertura. Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. Outras informações Qual a composição de ASMO-LAVI Nebules A substância activa é o propionato de fluticasona Os outros componentes da formulação são: polissorbato 20, monolaurato de sorbitano, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico anidro, cloreto de sódio e água para injectáveis.

6 Qual o aspecto de ASMO-LAVI Nebules e conteúdo da embalagem ASMO-LAVI Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagens diferentes, 0,25 mg/ml e 1 mg/ml, acondicionada em ampolas de plástico de 2 ml (Nebules), em embalagem de 10 unidades. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova Amadora (Sob licença Glaxo Wellcome) Data de revisão deste folheto: