APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é AQUAREME Pomada e para que é utilizado 2. Antes de utilizar AQUAREME Pomada 3. Como utilizar AQUAREME Pomada 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de AQUAREME Pomada AQUAREME 0,005% Pomada Propionato de fluticasona Composição: A substância activa é o propionato de fluticasona; Os outros componentes são: parafina líquida, propilenoglicol, sesquiolato de sorbitano e cera microcristalina. 1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova Amadora 1. O QUE É AQUAREME Pomada E PARA QUE É UTILIZADO AQUAREME Pomada apresenta-se em bisnaga com 30 gramas. Cada grama de AQUAREME pomada contém 50 microgramas de propionato de fluticasona micronisado. AQUAREME Pomada pertence ao grupo farmacoterapêutico XIV-6 - Anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica. Os esteróides tópicos diminuem a vermelhidão e prurido que ocorre em determinados problemas de pele. Indicações terapêuticas: AQUAREME Pomada está indicado para adultos e crianças com idade superior a 1 ano, no alívio de manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses que respondem aos corticosteróides, tais como: eczema, incluindo eczemas atópico, infantil e discóide; prurigo nodularis; psoríase (à excepção da psoríase generalizada em placas); neurodermatoses, incluindo líquen simplex;

2 líquen planus; dermatite seborreica; reacções de sensibilidade por contacto; lúpus eritematoso discóide; como adjuvante da terapêutica esteróide sistémica na eritrodermia generalizada; reacções a picadas de insectos; miliária rubra. AQUAREME Pomada está ainda indicado na redução do risco de recidivas de eczema atópico crónico recorrente, após o tratamento efectivo de um episódio agudo. 2. ANTES DE UTILIZAR AQUAREME Pomada Não utilize AQUAREME Pomada: se tem hipersensibilidade (alergia) ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente de AQUAREME Pomada; no tratamento das seguintes situações: rosácea (rubor intenso da pele no nariz ou área perinasal); acne vulgar; dermatite peri-oral (erupções cutâneas avermelhadas em redor da boca); infecções virais cutâneas primárias (ex. herpes, varicela); prurido peri-anal e genital; lesões cutâneas provocadas por infecções primárias por fungos ou bactérias; dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo dermatite e erupções causadas pelas fraldas. Tome especial cuidado com AQUAREME Pomada: se utilizar AQUAREME Pomada em doses elevadas e em áreas extensas de superfície corporal, especialmente em crianças muito jovens, visto que pode ocorrer diminuição do funcionamento da glândula supra-renal. No entanto, é muito pouco provável este efeito seja significativo, com a utilização de AQUAREME Pomada nas doses recomendadas, a menos que a área de tratamento seja superior a 50% da superfície corporal do adulto e sejam aplicados mais de 20g por dia. se utilizar AQUAREME Pomada em crianças, dado que estas podem absorver quantidades proporcionalmente superiores de corticosteróides tópicos comparativamente aos adultos, sendo mais susceptíveis a toxicidade sistémica. A quantidade de AQUAREME Pomada aplicada deve ser a mínima necessária para obter benefício terapêutico. se utilizar AQUAREME Pomada na face, especialmente no tratamento de psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave, visto que podem ocorrer alterações atróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes. quando utilizar AQUAREME Pomada nas pálpebras, de modo a assegurar que a formulação não contacta com os olhos, para evitar o risco de irritação local ou glaucoma. quando utilizar AQUAREME Pomada no tratamento da psoríase, dado que existe a possibilidade de ocorrência de recidivas, desenvolvimento de tolerância, risco de

3 psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. É importante que o seu médico siga o seu tratamento. sempre que ocorra infecção das lesões inflamatórias em tratamento. Neste caso, deve consultar o seu médico, pois poderá necessitar de terapêutica adicional (medicamentos antimicrobianos). Em caso de alastramento da infecção, deve suspender-se a terapêutica corticosteróide tópica e considerar-se a administração sistémica de agentes antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelas condições de calor e humidade induzidas por pensos oclusivos, pelo que a pele deve ser limpa antes de se aplicar um novo penso. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A utilização de AQUAREME Pomada durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer risco potencial para o feto ou lactente. Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A excreção do propionato de fluticasona no leite materno não foi investigada no ser humano. A utilização de AQUAREME Pomada na mulher a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente. Condução de veículos e utilização de máquinas: Nenhum efeito relatado. Utilizar AQUAREME Pomada com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 3. COMO UTILIZAR AQUAREME Pomada Utilize AQUAREME Pomada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tratamento de dermatoses inflamatórias e eczema: Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: aplicar uma ou duas vezes por dia, em camada fina, nas áreas da pele afectadas. Redução do risco de recidivas: Depois do tratamento efectivo de um episódio agudo de eczema e da melhoria deste, o seu médico pode indicar a continuação da utilização de AQUAREME Pomada com uma aplicação diária, duas vezes por semana, de modo a prevenir o reaparecimento do eczema. A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afectados ou em locais com potencial risco de recidiva. Não deve utilizar pensos oclusivos

4 (apertados ou impermeáveis) sobre as áreas em tratamento. Este regime deve ser combinado com o uso diário regular de emolientes. O doente deve ser regularmente reavaliado pelo médico. Se utilizar mais AQUAREME Pomada do que deveria: Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade de AQUAREME Pomada superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves. AQUAREME Pomada destina-se apenas a aplicação cutânea, no entanto, a ingestão acidental de uma pequena quantidade não deverá ter consequências graves. A utilização de AQUAREME Pomada durante períodos de tempo prolongados ou o seu uso em excesso, pode levar ao aparecimento de sinais de hipercortisolismo. Devido ao risco de depressão supra-renal aguda, a aplicação de AQUAREME Pomada deve, nestes casos, ser gradualmente reduzida, sob supervisão médica. Caso se tenha esquecido de utilizar AQUAREME Pomada: Caso se tenha esquecido de aplicar AQUAREME Pomada de acordo com a prescrição recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique a pomada no momento recomendado. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, AQUAREME Pomada pode ter efeitos secundários. AQUAREME Pomada é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, alguns doentes têm referido ardor e prurido no local da aplicação. Caso estes sinais persistam, pare imediatamente a utilização de AQUAREME Pomada e contacte o seu médico. Estes sintomas poderão ser devidos a uma reacção alérgica ou infecção da pele. As infecções da pele foram relatadas particularmente quando foram utilizados pensos oclusivos ou quando estavam envolvidas pregas da pele. Caso ocorra inchaço das pálpebras, face ou lábios, interrompa a aplicação de AQUAREME Pomada e contacte imediatamente o seu médico, pois estes sinais podem ser devidos a uma reacção alérgica. O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como adelgaçamento, formação de estrias, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos) e hipopigmentação (descoloração da pele). Após utilização de corticosteróides foi também relatada dermatite alérgica de contacto e agravamento dos sinais e sintomas das dermatoses (afecções da pele, em geral). O uso prolongado de quantidades elevadas de corticosteróides, ou o tratamento de áreas extensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar os efeitos de hipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em crianças muito jovens, e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nas crianças pequenas, a fralda pode actuar como um penso oclusivo. Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá desencadeado a forma pustulosa da doença. 5. CONSERVAÇÃO DE AQUAREME Pomada Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC. Não congelar.

5 Não utilizar AQUAREME Pomada após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Data da revisão deste folheto: Julho/2004