INTAL 1 mg/dose Solução para inalação por nebulização

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é INTAL e para que é utilizado 2. Antes de tomar INTAL 3. Como tomar INTAL 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de INTAL 6. Outras informações INTAL 1 mg/dose Solução para inalação por nebulização - A substância activa é cromoglicato de sódio - Os outros ingredientes são Trioleato de sorbitano; crioflurano, diclorodifluormetano. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AVENTIS PHARMA, LDA. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 3º Piso Porto Salvo 1. O QUE É INTAL E PARA QUE É UTILIZADO Grupo Antiasmáticos de acção profiláctica. Código ATC: R03BC01- Cromoglicato de sódio O INTAL está indicado no tratamento preventivo da asma brônquica (que pode ser devida a alergias, esforço, ar frio ou irritantes químicos) em adultos e crianças. 2. ANTES DE TOMAR INTAL Não tome INTAL: - se tem hipersensibilidade conhecida ao cromoglicato de sódio ou a qualquer dos outros componentes.

2 Tome especial cuidado com INTAL: Antes de se utilizar o inalador pela primeira vez - ou se não foi utilizado durante algum tempo - deve dar-se uma bombada ao inalador para ensaiá-lo. INTAL não deve ser usado para alívio dum ataque agudo de broncospasmo. Uma vez que a terapêutica é profiláctica, é importante continuar o tratamento nos doentes que beneficiam. Se for necessário suspender este tratamento, tal deve ser feito duma forma progressiva durante o período de uma semana. Os sintomas de asma podem reaparecer. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Como sucede com todos os novos fármacos, recomenda-se precaução, o seu emprego durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre. A experiência acumulada com o cromoglicato de sódio não sugere qualquer associação do seu uso com anomalias congénitas. Só deve ser usado na gravidez quando o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há estudos de utilização de cromoglicato de sódio por mães a amamentar pelo que a sua prescrição a mães a amamentar deverá ser feita com precaução avaliando a relação riscobeneficio. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não aplicável Tomar INTAL com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. O cromoglicato de sódio tem sido usado para tratamento de uma diversidade de indicações no homem e tem sido sujeito a estudos de interacção medicamentosa em animais. Não são conhecidas interacções perigosas com outros fármacos. 3. COMO TOMAR INTAL Tomar INTAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos, incluindo os idosos, e crianças O regime posológico recomendado é de duas inalações quatro vezes ao dia em intervalos de quatro a seis horas: uma ao levantar, uma ao meio-dia, uma às seis da tarde e uma ao deitar. A dose pode ser aumentada para duas inalações seis a oito vezes por dia nos casos mais graves ou durante os períodos de elevada estimulação antigénica.

3 Quando a situação asmática se estabiliza, é algumas vezes possível reduzir a posologia, mas tal deve ser cuidadosamente avaliado caso a caso, em cada doente, para nos assegurarmos de um adequado controlo da asma. A terapêutica com INTAL é preventiva e, portanto, é importante dar instruções ao doente para manter uma terapêutica regular com este medicamento, ao contrário do que se passa com os fármacos por via inalatória para alívio dos sintomas, que são dados em regime SOS. O doente deve ser avisado de que, como podem ser necessárias várias administrações para obter um efeito benéfico, o alívio pode não se tornar imediatamente aparente, mas apenas após algumas semanas. Nos doentes que estejam a ser tratados com corticosteróides por via oral ou inalatória, a adição do INTAL à terapêutica pode permitir a redução ou mesmo a suspensão da terapêutica corticosteróide. O doente deve ser cuidadosamente vigiado enquanto a dose dos corticosteróides é reduzida de forma progressiva. Se for possível, deve fazer-se uma monitorização dos testes de função respiratória em cada etapa e o doente deve ser instruído sobre as acções a tomar se ocorrer um agravamento da doença. Para a protecção do broncospasmo provocado pelo esforço, o INTAL deve ser usado com 15 a 30 minutos de antecedência. Se tomar mais INTAL do que deveria: A experimentação animal mostrou que o cromoglicato de sódio tem uma taxa muito baixa de toxicidade local ou sistémica e extensos estudos no homem não revelaram quaisquer problemas sobre a segurança do produto. É, portanto, muito pouco provável que a sobredosagem provoque problemas, mas se for suspeitada, o tratamento deve ser de suporte e dirigido para o controlo dos sintomas relevantes. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, INTAL pode ter efeitos secundários. Podem ocorrer irritação ligeira da orofaringe, tosse, dispneia, broncospasmo transitório ou exacerbação da crise asmática. Muito raramente foram observadas reacções de hipersensibilidade pela inalação de cromoglicato de sódio, que incluíram angioedema, broncospasmo, hipotensão e colapso. Tal como com outras terapêuticas por inalação tem sido referido broncospasmo paradoxal, acompanhado por diminuição acentuada da função pulmonar, imediatamente após a administração. Em tais casos, o tratamento deve ser suspenso e deve instituir-se uma terapêutica alternativa. Foram relatadas reacções alérgicas nomeadamente urticária e reacções anafiláticas. Também foram reportadas naúseas, vómitos, alterações do paladar, cefaleias e vertigens. Foram relatados casos muito raros de pneumonia eosinofílica (ver Advertências e precauções especiais de utilização ).

4 Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE INTAL Conservar em local fresco e ao abrigo da luz directa do sol. A embalagem do INTAL Aerossol é pressurizada. Não deve ser perfurada nem queimada, mesmo quando vazia. Manter fora do alcance e da vista das crianças Não utilize INTAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2006 INSTRUÇÕES PARA O USO

5 Retirar a tampa do bocal e agitar fortemente o inalador. Manter o inalador bastante afastado da boca, como se indica, expirar suavemente (mas não completamente). NÃO expirar através do bucal para evitar condensação e bloqueamento do spray. Colocar o bocal na boca e fechar os lábios em volta do mesmo. Depois de começar a inspirar lenta e profundamente pela boca, carregar firmemente na caixa de metal como acima se indica, para soltar o pó, e continuar a inspirar. Retirar o inalador da boca e manter a respiração durante 10 segundos, ou enquanto seja confortável, antes de expirar suavemente Se vai tomar uma segunda inalação deve esperar pelo menos um minuto antes de repetir os passos 2, 3 e 4. Depois de usar, tornar a colocar a tampa no bocal. É muito importante manter limpo o corpo de plástico para evitar a formação de pó solto. Retirar a caixa de metal e lavar o corpo de plástico em água quente pelo menos duas vezes por semana. Deixar secar num lugar quente durante a noite. Não há inconveniente em lavar o bocal todos os dias.