RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabdomun suspensão injetável para cães, gatos, bovinos e equinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por dose (1 ml): Substância(s) activa(s): Vírus da Raiva (Estirpe Flury LEP) > 1,0 UI * (antigénio do vírus da raiva, inactivado, concentrado e purificado) Excipientes: Hidróxido de alumínio 2,1 mg Tiomersal 0,1 mg Sulfato de neomicina 10 UI * Hidrogenofosfato dissódico 1,07 mg Hidrogenofosfato de potássio 0,13 mg Cloreto de sódio 5,60 mg * Unidades Internacionais Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável com um precipitado branco que ressuspende facilmente quando agitado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Cães, gatos, bovinos e equinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização activa de cães, gatos, bovinos e equinos contra o vírus da raiva. Cães: Foi demonstrado o início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos. Gatos: Foi demonstrado o início da imunidade a partir do 7º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos.

3 Bovinos: Foi demonstrado o início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos. Equinos: Foi demonstrado o início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos. 4.3 Contra-indicações Não administrar em animais que tenham sido tratados com medicamentos imunossupressores, no mês imediatamente antes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Em alguns animais são observadas reacções locais ligeiras e transitórias mas sem necessidade de tratamento. Não são observadas reacções sistémicas. 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação Na ausência de dados específicos, não se recomenda o uso da vacina durante a gestação de cães e de gatos. Nos bovinos a vacina foi administrada em doses duplas, 11 a 2 semanas antes do nascimento, sem qualquer efeito adverso. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento veterinário. 4.9 Posologia e via de administração

4 A dose é de 1 ml. Administrar por via subcutânea, a partir dos 3 meses de idade. Os cães e gatos inoculados antes das doze semanas de idade devem ser revacinados nessa altura, ou o mais próximo possível. Revacinação: Os animais devem ser revacinados com uma dose (1 ml). Cães: recomenda-se uma revacinação de 3 em 3 anos. Gatos, equinos, bovinos: recomenda-se uma revacinação de 2 em 2 anos Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Após a administração de uma dose dupla de vacina, não foram verificadas outras reacções adversas, para além das já descritas na secção Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, Códigos ATCvet: QI07AA02; QI06AA; QI02AA; QI05AA Para estimular a imunidade activa nos cães, gatos, bovinos e equinos contra o Vírus da Raiva. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Hidróxido de alumínio Tiomersal Sulfato de neomicina Solução tampão fosfato Hidrogenofosfato dissódico Hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Utilizar imediatamente após a abertura do recipiente.

5 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro Tipo I com tampa de borracha de bromobutilo e selo de alumínio contendo 1 ml, 10 ml, 20 ml e 25 ml de vacina. Apresentações: Embalagem com 10 frascos de 1 ml Embalagem com 1 frasco de 10 ml Embalagem com 1 frasco de 25 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 173/87 DGV 9. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 02/2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A legislação nacional aplicável à vacinação anti-rábica pode requerer esquemas de vacinação diferentes do recomendado na secção 4.9 (por exemplo, vacinações mais frequentes) ou pode restringir a utilização das vacinas anti-rábicas a determinadas espécies-alvo.

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

7 A. ROTULAGEM

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 10 frascos de 1 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabdomun suspensão injetável para cães, gatos, bovinos e equinos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose de 1 ml contém: Substância activa: > 1,0 UI de vírus da Raiva (Estirpe Flury LEP) (antigénio do vírus da raiva, inactivado, concentrado e purificado). Excipientes: 2,1 mg de hidróxido de alumínio, 0,1 mg de tiomersal, 10 UI de sulfato de neomicina, 1,07 mg de hidrogenofosfato dissódico, 0,13 mg de hidrogenofosfato de potássio e 5,60 mg de cloreto de sódio. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 x 1 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Cães, gatos, bovinos e equinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa de cães, gatos, bovinos e equinos contra o vírus da raiva. Cães: início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos. Gatos: início da imunidade a partir do 7º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos. Bovinos: início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos. Equinos: início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Dose: 1 ml Modo de administração: via subcutânea, a partir dos 3 meses de idade. Os cães e gatos inoculados antes das doze semanas de idade devem ser revacinados nessa altura, ou o mais próximo possível.

9 Revacinação: Os animais devem ser revacinados com uma dose (1 ml). Cães: recomenda-se uma revacinação de 3 em 3 anos. Gatos, equinos, bovinos: recomenda-se uma revacinação de 2 em 2 anos. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Em alguns animais são observadas reacções locais ligeiras e transitórias mas sem necessidade de tratamento. Não são observadas reacções sistémicas. A injecção acidental é perigosa antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Utilizar imediatamente após a abertura do recipiente. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

10 Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 173/87 DGV 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 1 frasco de 10 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabdomun suspensão injetável para cães, gatos, bovinos e equinos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose de 1 ml contém: Substância activa: > 1,0 UI de vírus da Raiva (Estirpe Flury LEP) (antigénio do vírus da raiva, inactivado, concentrado e purificado). Excipientes: 2,1 mg de hidróxido de alumínio, 0,1 mg de tiomersal, 10 UI de sulfato de neomicina, 1,07 mg de hidrogenofosfato dissódico, 0,13 mg de hidrogenofosfato de potássio e 5,60 mg de cloreto de sódio. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Cães, gatos, bovinos e equinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa de cães, gatos, bovinos e equinos contra o vírus da raiva. Cães: início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos. Gatos: início da imunidade a partir do 7º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos. Bovinos: início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos. Equinos: início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO A dose é de 1 ml. Administrar por via subcutânea, a partir dos 3 meses de idade. Os cães e gatos inoculados antes das doze semanas de idade devem ser revacinados nessa altura, ou o mais próximo possível.

12 Revacinação: Os animais devem ser revacinados com uma dose (1 ml). Cães: recomenda-se uma revacinação de 3 em 3 anos. Gatos, equinos, bovinos: recomenda-se uma revacinação de 2 em 2 anos. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Em alguns animais são observadas reacções locais ligeiras e transitórias mas sem necessidade de tratamento. Não são observadas reacções sistémicas. A injecção acidental é perigosa antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Utilizar imediatamente após a abertura do recipiente. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

13 Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 173/87 DGV 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}

14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO RÓTULO DO FRASCO FRASCO DE VIDRO Frasco de 1 ml e 10 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabdomun suspensão injetável para cães, gatos, bovinos e equinos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Substância activa: > 1,0 UI de vírus da Raiva (Estirpe Flury LEP) (antigénio do vírus da raiva, inactivado, concentrado e purificado). 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Utilizar imediatamente após a abertura do recipiente. 8. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar.

15 9. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO

16 B. FOLHETO INFORMATIVO

17 FOLHETO INFORMATIVO Rabdomun suspensão injectável para cães, gatos, bovinos e equinos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Responsável pela libertação de lote: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Bélgica 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabdomun suspensão injetável para cães, gatos, bovinos e equinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Composição por dose (1 ml): Substância(s) activa(s): Vírus da Raiva (Estirpe Flury LEP) > 1,0 UI * (antigénio do vírus da raiva, inactivado, concentrado e purificado) Excipientes: Hidróxido de alumínio 2,1 mg Tiomersal 0,1 mg Sulfato de neomicina 10 UI * Hidrogenofosfato dissódico 1,07 mg Hidrogenofosfato de potássio 0,13 mg Cloreto de sódio 5,60 mg * Unidades Internacionais 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa de cães, gatos, bovinos e equinos contra o vírus da raiva. Cães: Foi demonstrado o início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos.

18 Gatos: Foi demonstrado o início da imunidade a partir do 7º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos. Bovinos: Foi demonstrado o início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos. Equinos: Foi demonstrado o início da imunidade a partir do 7º-14º dia após a vacinação, a qual é mantida durante 3 anos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em animais que tenham sido tratados com medicamentos imunossupressores, no mês imediatamente antes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Em alguns animais são observadas reacções locais ligeiras e transitórias mas sem necessidade de tratamento. Não são observadas reacções sistémicas. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Cães, gatos, bovinos e equinos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Dose: 1 ml. Modo de administração: via subcutânea, a partir dos 3 meses de idade. Os cães e gatos inoculados antes das doze semanas de idade devem ser revacinados nessa altura, ou o mais próximo possível. Revacinação: Os animais devem ser revacinados com uma dose (1 ml). Cães: recomenda-se uma revacinação de 3 em 3 anos. Gatos, equinos, bovinos: recomenda-se uma revacinação de 2 em 2 anos. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não existem. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias.

19 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Utilizar imediatamente apos a abertura do recipiente. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Na ausência de dados específicos, não se recomenda o uso da vacina durante a gestação de cães e de gatos. Nos bovinos a vacina foi administrada em doses duplas, 11 a 2 semanas antes do nascimento, sem qualquer efeito adverso. Após a administração de uma dose dupla de vacina, não foram verificadas outras reacções adversas, para além das já descritas. Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento veterinário. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 02/ OUTRAS INFORMAÇÕES Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos Códigos ATCvet: QI07AA02; QI06AA; QI02AA; QI05AA Imunização activa de cães, gatos, bovinos e equinos contra o vírus da raiva. Frasco de vidro Tipo I com tampa de borracha de bromobutilo e selo de alumínio contendo 1 ml, 10 ml e 25 ml de vacina. Apresentações: Embalagem com 10 frascos de 1 ml Embalagem com 1 frasco de 10 ml

20 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Exclusivamente para uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.