ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 17

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO RUVAX Suspensão injectável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de vacina contém: Substância(s) activa(s): Erysipelothrix rhusiopatiae, serotipo 2 50 UI* *1 U I = 1 log 10, após 2 administrações da vacina. Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio Excipientes: Mercurotiolato sódico 4,2 mg 0,2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos, ovinos e perús. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização activa, contra o Mal Rubro dos suínos, ovinos e perús. Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: após revacinação aos 6 meses, a imunidade persiste durante 11 meses. 4.3 Contra-indicações Não existem. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Página 2 de 17

3 Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Agitar, antes de usar. Aplicar os procedimentos usuais de assépsia. Respeitar as condições habituais de maneio dos animais. Administrar o medicamento veterinário com precaução. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) O medicamento veterinário pode provocar a formação de um nódulo, no ponto de injecção, aquando de uma administração, por via subcutânea. A vacinação pode, excepcionalmente, desencadear reacções de hipersensibilidade em certos animais, em especial os sensibilizados pela infecção do Mal Rubro. Instaurar, então, um tratamento sintomático. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado durante a gestação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização concomitante desta vacina com qualquer outra, excepto com vacinas inactivadas da Merial contra a Rinite Atrófica, a Parvovírose Porcina e a Gripe Porcina associada com a Doença de Aujeszky. Por conseguinte, recomenda-se que não sejam administradas outras vacinas nos 14 dias anteriores ou após a vacinação com esta. 4.9 Posologia e via de administração Administrar 1 dose de vacina, de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Porcos:- 1 dose de 2 ml por via intramuscular, nos músculos do pescoço, atrás da orelha. Futuros reprodutores (marrãs, varrascos jovens) e reprodutores: Primovacinação: 2 injecções, com 3-4 semanas de intervalo, sendo a segunda realizada, no mínimo, 1 semana antes da cobrição. Revacinação: Porcas: em cada fim de lactação ou durante o 1º mês de gestação. Página 3 de 17

4 Varrascos: Não menos de 3 semanas, antes da cobrição. Porcos de engorda : 2 injecções, com 3-4 semanas de intervalo, a partir das 10 semanas de idade. Ovinos: Ovelhas gestantes 1 dose de 2 ml por via subcutânea Primovacinação: 2 injecções, com 3-4 semanas de intervalo. Revacinação: 1 injecção, no último terço da gestação. Perús: Futuros reprodutores e poedeiras: 1 dose de 0,5 ml por via subcutânea. Primovacinação: 1 injecção, a partir da 8ª semana de idade. Revacinação: Antes da entrada em postura Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A administração de duas doses, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea 4.6. Reacções adversas Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Código ATCvet: QI09AB03 Vacina inactivada, adjuvada, do Mal Rubro dos suínos, ovinos e perús. A vacina induz um estado imunitário contra o Erysipelothrix rhusiopatiae, demonstrado por prova virulenta, realizada com os serotipos 1a, 1b e INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Hidróxido de alumínio Mercurotiolato sódico Página 4 de 17

5 Cloreto de sódio Água para injectáveis 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses. Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro Tipo II contendo 50 ml (25 doses) de suspensão, fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo, selado com cápsula de alumínio. Apresentações: Caixa com 1 frasco de 50 ml (25 doses). 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, Lisboa 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 46/87 D.G.V. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 03/09/80 Página 5 de 17

6 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2018 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Página 6 de 17

7 ANEXO II ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 17

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 17

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 1 frasco de 50 ml (25 doses) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO RUVAX 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 2 ml: Substância(s) activa(s): Erysipelothrix rhusiopatiae, serotipo 2 Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio Excipientes: Mercurotiolato sódico 50 UI* 4,2 mg 0,2 mg *1 U I = 1 log 10, após 2 administrações da vacina. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com 1 frasco de 50 ml (25 doses). 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos, ovinos e perús. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa, contra o Mal Rubro dos suínos, ovinos e perús. Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: após revacinação aos 6 meses, a imunidade persiste durante 11 meses. Página 9 de 17

10 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Utilizar imediatamente, após a primeira abertura da embalagem. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado. Não congelar. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado pelo médico-veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Página 10 de 17

11 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, Lisboa 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 46/87 D.G.V. 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} USO VETERINÁRIO (Fundo verde) Página 11 de 17

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 50 ml (25 doses) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO RUVAX 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Por dose de 2 ml: Erysipelothrix rhusiopatiae, serotipo 2 Mercurotiolato sódico Hidróxido de alumínio 50 UI 0,2 mg 4,2 mg 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Frasco de 50 ml (25 doses). 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Porcos: Via intramuscular. Ovinos e perús: Via subcutânea 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Utilizar imediatamente, após a primeira abertura da embalagem. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Página 12 de 17

13 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 13 de 17

14 FOLHETO INFORMATIVO RUVAX. Suspensão injectável. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, Lisboa Responsável pela libertação de lote: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l aviation SAINT PRIEST FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO RUVAX. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml de vacina contém: Substância(s) activa(s): Erysipelothrix rhusiopatiae, serotipo 2 Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio Excipientes: Mercurotiolato sódico 50 UI* 4,2 mg 0,2 mg *1 U I = 1 log 10, após 2 administrações da vacina. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa, contra o Mal Rubro dos suínos, ovinos e perús. Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: após revacinação aos 6 meses, a imunidade persiste durante 11 meses. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Página 14 de 17

15 Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS A vacina pode provocar a formação de um nódulo, no ponto de injecção, aquando de uma administração, por via subcutânea. A vacinação pode, excepcionalmente, desencadear reacções de hipersensibilidade em certos animais, em especial os sensibilizados pela infecção do Mal Rubro. Instaurar, então, um tratamento sintomático. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos, ovinos e perús. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar 1 dose de vacina, de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Porcos:- 1 dose de 2 ml por via intramuscular, nos músculos do pescoço, atrás da orelha. Futuros reprodutores (marrãs, varrascos jovens) e reprodutores: Primovacinação: 2 injecções, com 3-4 semanas de intervalo, sendo a segunda realizada, no mínimo, 1 semana antes da cobrição. Revacinação: Porcas: em cada fim de lactação ou durante o 1º mês de gestação. Varrascos: Não menos de 3 semanas, antes da cobrição. Porcos de engorda : 2 injecções, com 3-4 semanas de intervalo, a partir das 10 semanas de idade. Ovinos: Ovelhas gestantes 1 dose de 2 ml por via subcutânea Primovacinação: 2 injecções, com 3-4 semanas de intervalo. Revacinação: 1 injecção, no último terço da gestação. Página 15 de 17

16 Perús: Futuros reprodutores e poedeiras: 1 dose de 0,5 ml por via subcutânea. Primovacinação: 1 injecção, a partir da 8ª semana de idade. Revacinação: Antes da entrada em postura. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Agitar, antes de usar. Aplicar os procedimentos usuais de assépsia. Respeitar as condições habituais de maneio dos animais. Administrar o medicamento veterinário com precaução. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Não congelar. Proteger da luz. Utilizar imediatamente, após a primeira abertura da embalagem. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Vacinar apenas animais saudáveis. Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. Pode ser administrado durante a gestação. Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização concomitante desta vacina com qualquer outra, excepto com vacinas inactivadas da Merial contra a Rinite Atrófica, a Parvovírose Porcina e a Gripe Porcina associada com a Doença de Aujeszky. Por conseguinte, recomenda-se que não sejam administradas outras vacinas nos 14 dias anteriores ou após a vacinação com esta. A administração de duas doses, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea Reacções adversas. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Página 16 de 17

17 Janeiro de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: Caixa com 1 frasco de 50 ml (25 doses). Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado pelo médico-veterinário. USO VETERINÁRIO (Fundo verde) Página 17 de 17