RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 18

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PORCILIS APP, suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: Substância ativa: 600 mg de concentrado de antigénio Actinobacillus pleuropneumoniae contendo: Antigénio Apx I Antigénio Apx II Antigénio ApxIII Antigénio OMP Adjuvante: dl- -Tocoferilo 150 mg Excipientes: Conservante: Formaldeído 0,02 % Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão aquosa branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo Suínos (leitões desmamados). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Imunização ativa de leitões desmamados, para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões da pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae. Início da imunidade: 2 semanas. Duração da imunidade: pelo menos 11 semanas após a segunda dose. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Página 2 de 18

3 4.4 Advertências especiais Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não é aconselhável vacinar os animais imediatamente antes e depois da alimentação. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjecção dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Após a vacinação, os porcos apresentam uma reação sistémica ligeira, com febre (aumento da temperatura até 2ºC), letargia e anorexia. No caso de o estômago estar cheio aquando da vacinação, pode por vezes ocorrer o vómito. Em alguns porcos, pode ocorrer uma ligeira tumefação no local da injeção. Estas reações desaparecem no prazo de 24 horas após a vacinação. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não administrar durante a gestação e lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração A dose é de 2 ml por animal para administração por via intramuscular profunda por detrás da orelha. A proteção máxima deve ser atingida antes do início do período de engorda. Os porcos podem ser vacinados a partir das 6 semanas de idade. São necessárias duas vacinações com um intervalo mínimo de 4 semanas. Aconselha-se a vacinação dos porcos às 6 e 10 semanas de idade. Antes de administrar permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente (entre 15ºC e 25ºC). Agitar vigorosamente antes e nos intervalos da administração Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não foram observadas outras reações para além das descritas no ponto 4.6 após a administração de uma dose dupla. Página 3 de 18

4 4.11 Intervalo de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Código ATC vet: Q109AB07 As sustâncias ativas (ApxI, ApxII, ApxIII e OMP) induzem a formação de anticorpos o que ajuda na proteção dos porcos contra a pleuropneumonia causada pelo Actinobacillus pleuropneumoniae. Os antigénios estão incorporados num adjuvante aquoso, de modo a aumentar a resposta imunitária. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes dl- -tocoferilo Polisorbato 80 Simeticone Cloreto de sódio Formaldeído Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa com frascos de vidro do tipo I (Farm. Eur.) ou frasco PET, fechado com tampa de borracha de halogenobutilo e selada com uma cápsula de alumínio codificada contendo 20ml (10 doses), 50ml (25 doses), 100ml (50 doses) ou 250ml (125 doses). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Página 4 de 18

5 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health Lda., Edifício Vasco da Gama, nº 19, Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 565/96 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 11 de Agosto de 1998/ 21 de Agosto de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro 2012 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 18

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 18

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 18

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PORCILIS APP, suspensão injetável para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose de 2 ml contém: Substância ativa: 600 mg de concentrado de antigénio Actinobacillus pleuropneumoniae contendo: Antigénio Apx I Antigénio Apx II Antigénio ApxIII Antigénio OMP Contém dl- -tocoferilo e formaldeído. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20ml (10 doses) 50ml (25 doses) 100ml (50 doses) 250ml (125 doses) 5. ESPÉCIES ALVO Suínos (leitões desmamados). 6. INDICAÇÕES Imunização ativa de leitões desmamados, para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões da pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae. Início da imunidade: 2 semanas. Duração da imunidade: pelo menos 11 semanas após a segunda dose. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Página 8 de 18

9 A dose é de 2 ml por animal para administração por via intramuscular profunda por detrás da orelha. A proteção máxima deve ser atingida antes do início do período de engorda. Os porcos podem ser vacinados a partir das 6 semanas de idade. São necessárias duas vacinações com um intervalo mínimo de 4 semanas. Aconselha-se a vacinação dos porcos às 6 e 10 semanas de idade. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após a primeira abertura administrar no prazo de 10 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 9 de 18

10 MSD Animal Health Lda., Edifício Vasco da Gama, nº 19, Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 565/96 DGV 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 10 de 18

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo 20 ml e50 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PORCILIS APP, suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada dose de 2 ml contém: 600 mg de concentrado de antigénio Actinobacillus pleuropneumoniae. 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20ml (10 doses) 50ml (25 doses) 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO IM 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Após a primeira abertura administrar no prazo de 10 horas. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso Veterinário AIM nº 565/96 DGV Titular da AIM MSD Animal Health Lda., Edifício Vasco da Gama, nº 19, Quinta da Fonte, Porto Salvo Página 11 de 18

12 Paço de Arcos Página 12 de 18

13 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PORCILIS APP, suspensão injetável para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose de 2 ml contém: Substância ativa: 600 mg de concentrado de antigénio Actinobacillus pleuropneumoniae. Contém dl- -tocoferilo e formaldeído. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100ml (50 doses) 250ml (125 doses) 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos (leitões desmamados) 6. INDICAÇÕES Imunização ativa de leitões desmamados, para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões da pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. {será mencionado apenas uma vez} Página 13 de 18

14 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após a primeira abertura administrar no prazo de 10 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 565/96 DGV 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 14 de 18

15 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 15 de 18

16 FOLHETO INFORMATIVO PORCILIS APP, suspensão injetável para suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health Lda., Edifício Vasco da Gama, nº 19, Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Responsável pela libertação de lote: Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PORCILIS APP, suspensão injetável para suínos 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose de 2 ml contém: Substância ativa: 600 mg de concentrado de antigénio Actinobacillus pleuropneumoniae contendo: Antigénio Apx I Antigénio Apx II Antigénio ApxIII Antigénio OMP Adjuvante: dl- -Tocoferilo 150 mg Excipientes: Conservante: Formaldeído 0,02 % 4. INDICAÇÕES Imunização ativa de leitões desmamados, para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões da pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae. Início da imunidade: 2 semanas. Duração da imunidade: pelo menos 11 semanas após a segunda dose. Página 16 de 18

17 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Após a vacinação, os porcos apresentam uma reação sistémica ligeira, com febre (aumento da temperatura até 2ºC), letargia e anorexia. No caso de o estômago estar cheio aquando da vacinação, pode por vezes ocorrer o vómito. Em alguns porcos, pode ocorrer uma ligeira tumefação no local da injeção. Estas reações desaparecem no prazo de 24 horas após a vacinação. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Suínos (leitões desmamados). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dose é de 2 ml por animal para administração por via intramuscular profunda por detrás da orelha. A proteção máxima deve ser atingida antes do início do período de engorda. Os porcos podem ser vacinados a partir das 6 semanas de idade. São necessárias duas vacinações com um intervalo mínimo de 4 semanas. Aconselha-se a vacinação dos porcos às 6 e 10 semanas de idade. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Antes de administrar permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente (entre 15ºC e 25ºC). Agitar vigorosamente antes e nos intervalos da administração. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Após a primeira abertura administrar no prazo de 10 horas. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções especiais para utilização em animais Não é aconselhável vacinar os animais imediatamente antes e depois da alimentação. Página 17 de 18

18 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjecção dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Não administrar durante a gestação e lactação. Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Não foram observadas outras reações para além das descritas no ponto 4.6 após a administração de uma dose dupla. Não misturar com qualquer outro medicamento. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Dezembro OUTRAS INFORMAÇÕES USO VETERINÁRIO Apresentações: Caixa com frasco de vidro do tipo I (Farm. Eur.) ou frasco PET de 20ml (10 doses), 50ml (25 doses), 100ml (50 doses) ou 250ml (125 doses). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. AIM nº 565/96 DGV Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário. Página 18 de 18

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