RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Bovilis Ringvac liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis Ringvac liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por 1 ml de vacina: Substância ativa: Trichophyton verrucosum atenuado, estirpe LTF x 10 6 e 21 x 10 6 microconídeos viáveis. Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injetável. Liofilizado: liofilizado de cor esbranquiçada a castanho claro. Solvente: solução límpida incolor. Vacina reconstituída: suspensão homogénea esbranquiçada a cinzenta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo Bovinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de vitelos e bovinos em risco de infeção, ou vitelos e bovinos com dermatofitose induzida por Trichophyton verrucosum. A vacinação profilática reduz os sinais clínicos de dermatofitose induzida por Trichophyton verrucosum enquanto que a administração terapêutica resulta numa recuperação 2 vezes mais rápida dos animais que já apresentam sinais clínicos de doença. Início da imunidade: 3 semanas após vacinação. Duração da imunidade: pelo menos um ano como demostrado num estudo laboratorial. 4.3 Contraindicações Não administrar a animais com febre e/ou com dermatofitose - sintomas independentes de uma doença infecciosa. Não administrar a animais que são tratados com corticosteroides. 4.4 Advertências especiais Página 1 de 16

2 Trichophyton verrucosum pode sobreviver no ambiente durante 6-8 anos. É recomendado combinar o programa de vacinação com um protocolo de limpeza e desinfeção. Não devem ser administrados medicamentos com atividade antifúngica enquanto a imunização está a decorrer até 3 semanas após a conclusão da vacinação. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Antes de adquirirem totalmente a imunidade os animais vacinados não devem ser alojados com animais não vacinados que apresentam sinais clínicos de infecção por Trichophyton verrucosum. Os animais introduzidos num efectivo vacinado devem estar livres de dermafitose ou devem serem vacinados terapêuticamente e mantidos separadamente até estarem completamente recuperados da doença. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Pode ser observado muito frequentemente uma reação local após vacinação, caracterizada por tumefação durante 3 a 8 dias. Pode ocorrer muito frequentemente, no local de injeção, áreas sem pelo ou crostas muito pequenas até 2 cêntimetros de diâmetro. Estes sinais diminuem lentamente após 3 semanas, durante um período de até 3 meses. Pode ser observado muito raramente, principalmente após a administração terapêutica, um aumento da temperatura corporal até 2,5 ºC durante até dois dias. Os animais que estão na fase de incubação no momento da vacinação podem desenvolver a doença apesar da vacinação. Porém, as alterações de pele cicatrizam num período aproximadamente de quatro semanas após a segunda injeção. Em casos muito raros pode ocorrer uma reação de hipersensibilidade após vacinação, por exemplo reação anafilática. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados) 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Pode ser administrado durante a gestação e lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Página 2 de 16

3 Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso. 4.9 Posologia e via de administração Administração: Injeção intramuscular, preferencialmente no lado do pescoço, com um intervalo de dias. Injeções sucessivas devem ser administradas em locais alternativos do corpo. Dosagem: Vacinação profilática Administração terapêutica Vitelos até quatro meses : 2 ml Vitelos até quatro meses : 5 ml Animais com mais 4 meses : 4 ml Animais com mais 4 meses : 10 ml Vacinação básica Todo o efetivo deve ser vacinado duas vezes com um intervalo de dias. Vacinações posteriores Depois de todo o efetivo ter sido vacinado apenas vitelos recém-nascidos ou animais adquiridos adicionalmente são vacinados duas vezes com um intervalo de dias. Não é necessária a revacinação se todos os animais da exploração estiverem vacinados. Preparação da vacina: Antes da administração, ressuspender o liofilizado com o solvente. Agitar bem para obter uma suspensão Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Após a administração de uma sobredosagem de dez vezes a dose recomendada não foram observadas outras reações adversas para além das descritas na secção Intervalo de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Imunológico para bovinos, vacina fúngica viva, trychophyton. Código ATCvet: I02AP01 Para estimular a imunidade ativa contra a dermatofitose causada por Trichophyton verrucosum. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Liofilizado Gelatina Sacarose Água purificada Página 3 de 16

4 Solvente Cloreto de sódio Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato de potássio di-hidrogenado Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do liofilizado: 2 anos Prazo de validade do solvente: 3 anos Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 6 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Liofilizado: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25 C se conservado de forma independente do liofilizado. Vacina reconstituída: Manter a temperatura inferior a 25 C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Liofilizado: Frasco de vidro fechado com uma tampa de borracha halogenobutilada e uma cápsula de alumínio. Solvente: Frasco de vidro de 10 ml ou 40 ml fechado com uma tampa de borracha halogenobutilada e uma cápsula de alumínio. Apresentações: Cartonagem com 1 frasco de liofilizado e 1x10 ml solvente. Cartonagem com 1 frasco de liofilizado e 1x40 ml solvente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Página 4 de 16

5 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 937/01/17RIVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 11 de Janeiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro 2017 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 5 de 16

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 16

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 16

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO> Cartonagem 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis Ringvac liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos 2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Trichophyton verrucosum atenuado, estirpe LTF x 10 6 e 21 x 10 6 microconídeos viáveis por ml. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 ml 40 ml 5. ESPÉCIES ALVO Bovinos 6. INDICAÇÕES 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE Página 8 de 16

9 VAL {mês/ano} Após reconstituição administrar no prazo de 6 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora a vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º 937/01/17RIVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 9 de 16

10 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frascos - Liofilizado 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis Ringvac liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ATIVA T. verrucosum, estirpe LTF CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Para 10 ml Para 40 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IM 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Após reconstituição administrar no prazo de 6 horas. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso Veterinário Página 10 de 16

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco - Solvente 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis Ringvac Solvente 2. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 ml 40 ml 3. VIA DE ADMINISTRAÇÃO IM 4. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 5. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 6. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso Veterinário Página 11 de 16

12 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 16

13 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bovilis Ringvac liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis Ringvac liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml da vacina reconstituida contém: Trichophyton verrucosum atenuado, estirpe LTF x 10 6 e 21 x 10 6 microconídeos viáveis. Liofilizado: liofilizado de cor esbranquiçada a castanho claro. Solvente: solução límpida incolor Vacina reconstituída: suspensão homogénea esbranquiçada a cinzenta. 4. INDICAÇÕES Imunização ativa de vitelos e bovinos em risco de infeção, ou vitelos e bovinos com dermatofitose induzida por Trichophyton verrucosum. A vacinação profilática reduz os sinais clínicos de dermatofitose induzida por Trichophyton verrucosum enquanto que a administração terapêutica resulta numa recuperação 2 vezes mais rápida dos animais que já apresentam sinais clínicos de doença. Início da imunidade: 3 semanas após vacinação Duração da imunidade: pelo menos um ano como demostrado num estudo laboratorial. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a animais com febre e/ou com dermatofitose - sintomas independentes de uma doença infecciosa. Não administrar a animais que são tratados com corticosteroides. Página 13 de 16

14 6. REAÇÕES ADVERSAS Pode ser observado muito frequentemente uma reação local após vacinação, caracterizada por tumefação durante 3 a 8 dias. Pode ocorrer muito frequentemente, no local de injeção, áreas sem pelo ou crostas muito pequenas até 2 cêntimetros de diâmetro. Estes sinais diminuem lentamente após 3 semanas, durante um período de até 3 meses. Pode ser observado muito raramente, principalmente após a administração terapêutica, um aumento da temperatura corporal até 2,5 ºC durante até dois dias. Os animais que estão na fase de incubação no momento da vacinação podem desenvolver a doença apesar da vacinação. Porém, as alterações de pele cicatrizam num período aproximadamente de quatro semanas após a segunda injeção. Em casos muito raros pode ocorrer uma reação de hipersensibilidade após vacinação, por exemplo reação anafilática. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados) Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Bovinos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração: Injeção intramuscular, preferencialmente no lado do pescoço, com um intervalo de dias. Dosagem: Vacinação profilática Vitelos até quatro meses: Animais com mais 4 meses : 2 ml 4 ml Administração terapêutica Vitelos até quatro meses : Animais com mais 4 meses : 5 ml 10 ml Vacinação básica Todo o efetivo deve ser vacinado duas vezes com um intervalo de dias. Vacinações posteriores Depois de todo o efetivo ter sido vacinado apenas vitelos recém-nascidos ou animais adquiridos adicionalmente são vacinados duas vezes com um intervalo de dias. Não é necessária a revacinação se todos os animais da exploração estiverem vacinados. Página 14 de 16

15 Preparação da vacina: Antes da administração, ressuspender o liofilizado com o solvente. Agitar bem para obter uma suspensão. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Injeções sucessivas devem ser administradas em locais alternativos do corpo. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Liofilizado: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25 C se conservado de forma independente do liofilizado. Vacina reconstituída: Manter a temperatura inferior a 25 C. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 6 horas. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais: Trichophyton verrucosum pode sobreviver no ambiente durante 6-8 anos. É recomendado combinar o programa de vacinação com um protocolo de limpeza e desinfeção. Não devem ser administrados medicamentos com atividade antifúngica enquanto a imunização está a decorrer até três semanas após a conclusão da vacinação. Antes de adquirirem totalmente a imunidade os animais vacinados não devem ser alojados com animais não vacinados que apresentam sinais clínicos de infecção por Trichophyton verrucosum. Os animais introduzidos num efectivo vacinado devem estar livres de dermafitose ou devem serem vacinados terapêuticamente e mantidos separadamente até estarem completamente recuperados da doença. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Gestação e Lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Página 15 de 16

16 Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Após a administração de uma sobredosagem de dez vezes a dose recomendada não foram observadas outras reações adversas para além das descritas na secção 4.6. Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: Cartonagem com 1 frasco de liofilizado e 1x10 ml solvente. Cartonagem com 1 frasco de liofilizado e 1x40 ml solvente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 16 de 16