SEGURANÇA Versifel FeLV é uma vacina inactivada de nova geração, que não contém Hidróxido de Alumínio na sua composição

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2 A NOVA VACINA CONTRA A LEUCEMIA FELINA ESPECIALMENTE DESENVOLVIDA UTILIZANDO UMA NOVA TECNOLOGIA QUE LHE CONFERE: EFICÁCIA Versifel FeLV possui na sua composição Antigénios GP70, dos subtipos A, B e C. Num estudo comparativo 1, a Versifel FeLV revelou uma eficácia de 89.5%, 4 vezes mais eficaz que a vacina M 2, 3 SEGURANÇA Versifel FeLV é uma vacina inactivada de nova geração, que não contém Hidróxido de Alumínio na sua composição FLEXIBILIDADE Versifel FeLV é uma vacina monovalente que se pode administrar isoladamente ou em conjunto com Versifel CVR, permitindo ao Médico Veterinário decidir qual o protocolo vacinal mais adequado a cada tipo de animal 1. K. Stuke et al. Efficacy of VERSIFEL FeLV compared to Purevax FeLV in minimum age cats following virulent FeLV challenge. 31st World Veterinary Congress, September 2013, Prague. 2. Eficácia contra a virémia persistente, comparada com Vacina M. 3. Vacina M: Vacina de vector viral canarypox que expressa genes FeLV A, env e gag.

3 EFICÁCIA COMPARATIVA ENTRE VERSIFEL FELV E VACINA M 1, 3 OBJECTIVO DO ESTUDO Comparação entre a eficácia da vacina Versifel FeLV (Zoetis) e Vacina M 3 em condições de forte desafio 1 PROTOCOLO 50 GATOS COM IDADES ENTRE AS 8 E AS 9 SEMANAS FORAM DISTRIBUÍDOS POR 3 GRUPOS:. Grupo Placebo (T01). Grupo Versifel FeLV (T02). Grupo Vacina M 3 (T03) Dentro de cada grupo os gatos foram vacinados 2 vezes por via SC com 3 semanas de intervalo (dia 0 e dia 21) 3 semanas após completada a primovacinação os gatos foram expostos à estirpe virulenta FeLV 61 E Pesquisou-se a existência do Ag FeLV p27 em circulação através de ELISA, com o intuito de detectar casos de virémia persistente Pesquisou-se a presença de DNA proviral na medula óssea, com a finalidade de detectar a presença de portadores latentes RESULTADOS Grupo Versifel FeLV: Protecção de 89.5% contra virémia persistente Protecção de 94.7% face ao estado de portador latente Grupo Vacina M 3 : Protecção de 20% contra virémia persistente Protecção de 35% face ao estado de portador latente ,5% 20% Protecção contra Virémia Persistente 94,7% 35% Protecção face ao estado de Portador Latente Versifel FeLV Vacina M 3 CONCLUSÃO VERSIFEL FELV DEMONSTROU UMA EFICÁCIA SIGNIFICATIVAMENTE SUPERIOR À VACINA M 3 NA PROTECÇÃO CONTRA VIRÉMIA PERSISTENTE E ESTADO DE PORTADOR LATENTE 1 89,5% EFICÁCIA 1, 2 4 X MAIS EFICAZ 1, 2, 3 QUE VACINA M 1. K. Stuke et al. Efficacy of VERSIFEL FeLV compared to Purevax FeLV in minimum age cats following virulent FeLV challenge. 31st World Veterinary Congress, September 2013, Prague. 2. Eficácia contra a virémia persistente, comparada com Vacina M. 3. Vacina M: Vacina de vector viral canarypox que expressa genes FeLV A, env e gag.

4 NOVA TECNOLOGIA SEM ALUMÍNIO VERSIFEL FELV, AO CONTRÁRIO DE OUTRAS VACINAS DISPONÍVEIS NO MERCADO, NÃO POSSUI ALUMÍNIO NA SUA COMPOSIÇÃO Versifel FeLV possui na sua formulação adjuvantes de acção sinérgica (Quil A, Colesterol, DDA e Carbopol), que em conjunto com os Antigénios dos 3 subtipos de FeLV, são responsáveis pela eficácia e segurança da vacina PRIMOVACINAÇÃO:. 1ª INOCULAÇÃO : às 9 semanas. 2ª INOCULAÇÃO : 3 a 4 semanas depois REVACINAÇÃO:. 1 ano após a primovacinação. Posteriormente, a periodicidade da revacinação (até 3 anos) fica ao critério do Médico Veterinário, de acordo com o risco benefício

5 MELHOR MIGRAÇÃO MAIOR FACILIDADE DE LEITURA PRINCIPAIS ALTERAÇÕES NOVA ALMOFADA DE AMOSTRA Mais fina para melhorar o fluxo e facilitar a migração NOVO CONJUGADO Mais fluído para facilitar a migração e a leitura da linha de controlo TAMPÃO COM NOVA FÓRMULA Diminui a tensão e melhora a difusão do reagente WITNESS FELV-FIV - QUANDO UTILIZAR GATINHOS GATOS ADULTOS Adoptados recentemente Desconhecimento do estado vacinal da mãe Adoptados recentemente Não vacinados há mais de 12 meses ou com historial de vacinção desconhecido Mudança para novo lar onde habitem mais gatos APÓS CONTACTO COM OUTROS GATOS Lutas Contacto sexual; Gatis; Exposições A NOVA TECNOLOGIA PERMITE MELHOR MIGRAÇÃO & MAIOR FACILIDADE DE LEITURA GAMA WITNESS Não necessitam refrigeração Pequeno volume de amostra Procedimento em apenas 2 passos Resultado em 10 minutos

6 Versifel FeLV Suspensão injetável para gatos Cada dose (1 ml) contém Vírus da Leucemia Felina inativado (FeLV), subtipos A, B e C (estirpe Kawakami-Theilen) incluindo a subunidade antigénio gp70, induzindo anticorpos anti-gp70 GMT 8,1 Log2 Suspensão ligeiramente opaca. Indicações Para a imunização ativa de gatos suscetíveis, a partir das 9 semanas de idade, para reduzir o número de gatos infetados com FeLV e sinais clínicos associados à doença. Não há informação disponível em estudos que demonstrem proteção contra a patologia clínica relacionada, mas a prevenção da infeção está associada com a proteção contra a patologia clínica relacionada. O início da imunidade ocorre no período de 4 semanas após completada a vacinação primária. A duração da imunidade é, pelo menos, de um ano após a vacinação primária e três anos após a revacinação. Contraindicações Não existem. Advertências Vacinar apenas animais saudáveis. Não vacinar gatos positivos ao antigénio FeLV. Recomenda-se, por isso, fazer o teste da presença de FeLV antes da vacinação.não existe informação acerca da eficácia do medicamento veterinário na presença de anticorpos maternos. Precauções especiais de utilização Em caso de autoinjecção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo do medicamento veterinário. Reações adversas Após a primeira administração subcutânea na espécie-alvo, é muito comum ocorrer um aumento transitório da temperatura (até 40,5 C após administração de uma sobredosagem); contudo, espera-se que este aumento de temperatura seja de curta duração (resolve-se em 48 horas). A frequência e a duração de qualquer aumento da temperatura é normalmente menor nas administrações subsequentes. Se o medicamento veterinário for administrado em simultâneo ou concomitantemente com a Versifel CVR, é normal ocorrer um aumento da temperatura (até 40,5 C) após a primeira vacinação e com uma duração de até 5 dias. É muito comum serem observados ligeiras tumefações subcutâneas no local da injeção (com diâmetro geralmente inferior a 10 mm e com 20 mm no máximo) e podem estar associadas a um curto período de desconforto. A maior parte destas tumefações desaparecem ao fim de pouco tempo (2 semanas). Uma pequena percentagem pode permanecer detetável por 1 ou 2 meses, no entanto nessa fase já são bastante pequenos. Após a administração da segunda dose, é comum observar-se um aumento transitório do gânglio linfático pré-escapular; o aumento é pequeno em tamanho (0,5 cm de diâmetro) e apenas detetado por palpação do local após injeção. É comum, imediatamente após a vacinação, observar-se um breve período de depressão moderada, mas normalmente desaparece em 24 horas; a saúde dos animais não é afetada adversamente. Em caso de choque anafilático, deve ser administrado tratamento adequado. Utilização durante a gestação e lactação Não administrar em gatas gestantes e lactantes. Interações medicamentosas A documentação de segurança e a eficácia existente evidencia que pode ser utilizada com a Versifel CVR e administrada num único local de injeção ou administradas no mesmo dia em dois locais diferentes de injeção. Não existem estudos disponíveis sobre a duração da imunidade do medicamento veterinário quando administrado com a Versifel CVR, e esta situação deve ser tida em consideração no planeamento dos intervalos de revacinação. Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto o medicamento veterinário acima mencionado. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Posologia e via de administração Administração por via subcutânea. Agitar bem imediatamente antes de administrar. Vacinação primária: Duas doses por administração subcutânea em gatos a partir das 9 semanas de idade, com um intervalo de 3 a 4 semanas entre as doses. Revacinação: Administração de uma única dose, 1 ano após completada a vacinação primária. Posteriormente, deve-se administrar uma única dose a cada 3 anos. Para a vacinação concomitante com a Versifel CVR, deve ser administrada apenas uma dose de Versifel FeLV, como descrito acima. Uma única dose de Versifel CVR deve ser administrada por via subcutânea num local de injeção diferente. Para vacinação simultânea com a Versifel CVR, o conteúdo do frasco da Versifel CVR deve ser reconstituído com o conteúdo do frasco da Versifel FeLV em vez do diluente. Uma vez reconstituída, o conteúdo do frasco deve ter uma aparência de suspensão ligeiramente opaca de coloração ligeira (rosa/laranja); a vacina reconstituída deve ser administrada imediatamente por via subcutânea. Sobredosagem Após a administração de uma sobredosagem, pode ser observado numa grande proporção dos animais um aumento transitório da temperatura retal (até 40,5 C). Estes aumentos transitórios são normais e deverão ser de curta duração (resolvem-se em 48 horas). A frequência e a duração de qualquer aumento da temperatura são reduzidas e ocorrem geralmente após administrações subsequente de doses únicas. Em estudos laboratoriais de sobredosagem, nos quais foi administrada o dobro da dose recomendada (2 ml), uma grande proporção dos animais desenvolveu tumefação no local de injeção (com um diâmetro máximo até 21 mm). A maioria destas tumefações desapareceu num curto período de tempo (em 2 semanas). Uma proporção ligeiramente maior dos animais desenvolveram tumefações que permaneceram detetáveis por 1 ou 2 meses, no entanto nessa fase já são bastante pequenos. Intervalo(s) de segurança Não aplicável. Código ATCvet: QI06AA01Grupo farmacoterapêutico: vacina viral inativada contra o vírus da leucemia. Prazo de validade: 18 meses. Após a primeira abertura do acondicionamento primário: administrar imediatamente. Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2 C a 8 C). Não congelar. Proteger da luz. Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro Tipo I (Ph. Eur.) de uma dose, fechado com rolha de borracha (Ph. Eur.) e selado com cápsula de alumínio. Apresentações: Embalagem de plástico transparente com 10 x 1 ml dose. Embalagem de plástico transparente com 25 x 1 ml dose. Precauções especiais para a eliminação O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Titular da AIM: Zoetis Portugal Lda Lagoas Park Edifício Porto Salvo Número AIM: 868/01/13RIVPT em 13 de Agosto de 2013 Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. A NOVA VACINA CONTRA A LEUCEMIA FELINA