FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CYTOSAR 100 mg/5 ml Pó e solvente para solução injectável CYTOSAR 500 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável Citarabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Cytosar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cytosar 3. Como utilizar Cytosar 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cytosar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cytosar e para que é utilizado O Cytosar é utilizado em adultos e crianças. A substância ativa é a citarabina. O Cytosar pertence a um grupo de medicamentos designados de citotóxicos, estes medicamentos são utilizados no tratamento de leucemias agudas (cancro do sangue em que se tem demasiada células brancas no sangue). A citarabina interfere com o crescimento das células cancerosas, as quais são, eventualmente, destruídas. O Cytosar também é utilizado para a indução e manutenção da remissão da leucemia. A indução da remissão é um tratamento intensivo para forçar a leucemia a recuar. Quando funciona, o número de células brancas no sangue fica mais perto do normal e a sua saúde melhora. A terapia de manutenção é um tratamento moderado para permitir que a remissão dure o maior tempo possível. Doses muito baixas de Cytosar são utilizadas para manter a leucemia sob controlo e impedir que aumente novamente. O Cytosar pode ser utilizado isolado ou em associação com outros agentes antineoplásicos. Frequentemente, os melhores resultados obtêm-se com uma terapêutica de associação. Deve falar com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a razão por que lhe foi prescrito Cytosar. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cytosar Não utilize Cytosar - se tem alergia (hipersensibilidade) à citarabina ou a qualquer outro componente de Cytosar (indicados na secção 6). - se já está a tomar/administrar outro medicamento que lhe tenha provocado um diminuição da contagem das células do sangue devido a supressão da medula óssea.

2 - Advertências e precauções - fale com o seu médico se o seu fígado não estiver a funcionar corretamente. Esta informação irá ajudar o médico a decidir se o Cytosar é adequado para si. - Se foi ou irá ser vacinado incluindo com vacinas vivas ou vivas atenuadas. Outros medicamentos e Cytosar Informe o seu médico se: - está a administrar medicamentos contendo 5-fluocitosina - está a tomar medicamentos contendo digoxina ou beta-acetildigoxina utilizados para tratar algumas doenças cardíacas - está a tomar gentamicina (um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas) - está a administrar medicamentos que contenham ciclofosfamida, vincristina ou prednisona, utilizados nos programas de tratamento do cancro - estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e amamentação Evite engravidar enquanto você ou o seu companheiro estiverem a ser tratados com Cytosar. Se é sexualmente ativo, deve utilizar um método contracetivo eficaz para prevenção da gravidez durante o tratamento, quer seja homem ou mulher. O Cytosar pode provocar malformações do feto, fale com o seu médico se pensa que pode estar grávida. Deve parar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Cytosar pois não se sabe ao certo se a citarabina é excretada no leite humano e tendo em atenção as graves reações adversas da citarabina em recém-nascidos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize máquinas se não se sentir bem depois do tratamento com Cytosar. 3. Como utilizar Cytosar Cytosar pode ser administrado por via intravenosa, subcutânea ou intratecal, sob a orientação de especialistas, no hospital. O seu médico irá decidir a dose e o número de dias do tratamento em função da sua situação. A dose de Cytosar será escolhida pelo seu médico tendo em consideração a sua doença, se está em fase de indução ou terapia de manutenção e a superfície corporal. O seu peso e a sua altura irão ser utilizados no cálculo da superfície corporal. Se a via escolhida for a intratecal, não poderá ser utilizado o solvente incluído na embalagem pois contém álcool benzílico. Muitos médicos reconstituem o fármaco com soro fisiológico isento de conservante e administram imediatamente após reconstituição. Exames médicos regulares Durante o tratamento terá de efetuar exames médicos regulares incluindo análises ao sangue. O seu médico dir-lhe-á quantas vezes os terá de efetuar. O seu médico irá pedir análises regulares ao: - sangue para detetar contagem de células brancas baixa que possa necessitar de tratamento - fígado através de análises ao sangue, para verificar se o Cytosar está a afetar a função do fígado - rins através de análises ao sangue para verificar se o Cytosar está a afetar a função renal - nível de ácido úrico no sangue - a citarabina pode aumentar o nível de ácido úrico no sangue. Se está a receber doses altas de Cytosar

3 Doses elevadas podem piorar os efeitos indesejáveis como por exemplo, aftas na boca, ou pode diminuir o número de células brancas e plaquetas no sangue. Se isto acontecer, pode necessitar de tomar antibióticos ou receber transfusões de sangue. As aftas podem ser tratadas para as tornar menos descomfortáveis enquanto cicatrizam. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, que esteja a monitorizar a administração, se sentir alguns dos seguintes sintomas depois da administração do medicamento: Uma reacção alérgica como uma súbita respiração ruidosa, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, cara ou lábios, erupção cutânea ou comichão cansado e letárgico sintomas gripais, por exemplo, aumento da temperatura ou febre e arrepios se faz nódoas negras ou sangra com mais facilidade do que o habitual. Estes são os sintomas de número de células brancas baixo no sangue. Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer são: - Reação no local da injeção: inflamação das veias - Efeitos no sistema nervoso: dor de cabeça ou sensação de tontura, sensação de formigueiro e picadas, tremores e convulsões, agitação, dificuldades em andar, dificuldades em falar, movimentos involuntários dos músculos, alterações da personalidade, cansaço, fraqueza, desmaio. - Efeitos na pele e cabelo: a queda de cabelo é frequente e pode ser bastante grave. O cabelo geralmente torna a crescer após terminado o tratamento. Erupção ou feridas na pele, descamação da pele, comichão ou aumento do número de sardas. Poderá ter uma infecção, incluíndo uma infecção ou inflamação no local da injeção. - Efeitos no estômago e intestinos: náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, dor abdominal. - Efeitos na boca, garganta e ânus: inflamação da garganta, que provoca azia e má-disposição e aparecimento de aftas na boca, lábios ou no ânus. - Efeitos no pâncreas: pancreatite (dor no abdominal superior), acompanhado de náuseas ou vómitos. Fale com o seu médico se isto lhe acontecer. - Efeitos no fígado: lesãos no fígado (amarelecimento da pele e dos olhos) - Efeitos nos rins, bexiga e urina: dificuldade ou dor em urinar. Sangue na urina e diminuição da função renal. - Efeitos nas mãos, cara e corpo: sensação de calor e febril, conjuntivite, dor ou paralesia momentânea dos joelhos, dedos das mãos e dos pés ou da cara, inchaço da barriga, pernas, tornozelos e pés.

4 - Efeitos no sistema respiratório: diminuição da respiração, pneumonia, dores curtas ou pontadas no peito, acumulação de líquido nos pulmões, aftas na garganta. - Efeitos nos músculos e ossos: dores musculares, dores no ossos. - Efeitos no coração e circulação: batimento cardíaco acelarado - Efeitos nos olhos e visão: infecção dos olhos, irritação, dor ou visão turva. Perda de visão. Síndrome da citarabina Por vezes, os efeitos adversos seguintes poder surgir todos juntos 6-12 horas após a administração de Cytosar: indisposição, febre, dores ósseas, ocasionalmente dores torácicas, eritema maculo-papular e conjuntivite. A este conjunto de sintomas chama-se Síndrome da citarabina, e pode ser tratado. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Cytosar Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não são necessárias condições especiais de conservação. A solução reconstituída deverá ser preparada imediatamente antes da utilização e a administração deverá ocorrer tão brevemente quanto possível de modo a manter a esterilidade da solução. A perfusão deverá terminar no período de 24 horas após a preparação, e os resíduos deverão ser eliminados. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cytosar

5 - A substância activa é a citarabina - Os outros componentes são: Frasco para injectáveis contendo o pó para solução injectável: ácido clorídrico e hidróxido de sódio Ampola com solvente: água para injectáveis com álcool benzílico (0,9%). Substância ativa CYTOSAR 100 mg/5 ml : cada frasco para injectáveis contém 100 mg de citarabina. + 1 ampola de solvente CYTOSAR 500 mg/10 ml : cada frasco para injectáveis contém 500 mg de citarabina. + 1 ampola de solvente Lista dos Excipientes Frasco para injectáveis contendo o pó para solução injectável: ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste do ph. Ampola com solvente: água para injectáveis com álcool benzílico (0,9%). Qual o aspecto de Cytosar e conteúdo da embalagem Pó e solvente para solução injectável. Cytosar está disponível em frasco para injectáveis contém 100 mg ou 500 mg de citarabina. Natureza e conteúdo do recipiente: Cytosar 100 mg/5 ml Frascos para injectáveis contendo o pó para solução injectável: frascos de vidro Tipo I com tampa de borracha butílica. Ampola com solvente: ampola de vidro Tipo I. Cytosar 500 mg/ 10 ml Frascos para injectáveis contendo o pó para solução injectável: frascos de vidro Tipo I com tampa de borracha butílica. Ampola com solvente: ampola de vidro Tipo I. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo Fabricante Actavis Italy S.p.A Viale Pasteur 10 Nerviano (Milão) Itália Formatted: English (U.K.) Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE Estabilidade em soluções intravenosas Estudos de estabilidade química e física do CYTOSAR demonstraram que a citarabina é estável, durante 7 dias à temperatura ambiente, em soluções de 0,5 mg/ml em frascos IV de vidro e sacos IV de plástico com: água para injectáveis, injectável de dextrose a 5% e injectável de cloreto de sódio a 0,9%. Do mesmo modo, quando dissolvido a 8-32 mg/ml em frascos IV de vidro ou sacos IV de plástico, a citarabina é estável por 7 dias à temperatura ambiente, a - 20ºC e a 4ºC em soluções de injectável de

6 dextrose a 5%, injectável de dextrose a 5% em 0,2% de cloreto de sódio e em injectável de cloreto de sódio a 0,9%. A citarabina é estável à temperatura ambiente, até 8 dias, numa concentração de 2 mg/ml na presença de KCl à concentração de 50 meq/500 ml em solução aquosa de dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,9%. A citarabina é estável ainda à temperatura ambiente ou à temperatura de 8ºC (no frigorífico), por 7 dias, numa concentração de 0,2 a 1,0 mg/ml, numa solução de bicarbonato de sódio à concentração de 50 meq/l numa solução aquosa de dextrose a 5%, ou dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,2%, em frascos de vidro Travenol ou sacos Viaflex. Instruções para a abertura da ampola Para abrir a ampola: mantê-la em posição vertical, de modo a que o ponto colorido esteja na posição indicada na figura. Empurrar para trás a parte de cima da ampola, tal como é indicado na figura. INCOMPATIBILIDADES A citarabina é fisicamente incompatível com: heparina, insulina, 5-fluorouracilo, penicilinas tais como penicilina-g e oxacilina, e succinato sódico de metilprednisolona. A citarabina não pode ser misturada com outros medicamentos exceto com cefatolina sódica, fosfato sódico de predisolona, sulfato de vincristina e metotrexato. Deve assegurar-se a compatibilidade antes de misturar com qualquer outra substância. Compatibilidade da substância ativa A citarabina é estável por 8 horas em solução aquosa de dextrose a 5% com as seguintes substâncias, às concentrações especificadas: - citarabina 0,8 mg/ml e cefalotina sódica a 1,0 mg/ml - citarabina 0,4 mg/ml e fosfato sódico de prednisolona a 0,2 mg/ml - citarabina 16 g/ml e sulfato de vincristina a 4 g/ml. Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2014.