Excipientes Tiomersal (Conservante)... 0,3 mg. Bovinos (Vacas, novilhas e vitelos; a partir das 4 semanas de idade)

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1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HIPRABOVIS BALANCE 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por dose (3 ml): Substâncias activas: Vírus da Parainfluenza-3, inactivado, estirpe SF4... IHA* 16 ( 480 UHA antes da inactivação) Vírus da Diarreia Vírica Bovina inactivado, estirpe NADL...SN** 20 ( 10 6 DICT 50 antes da inactivação) Vírus Respiratório Sincicial Bovino vivo, estirpe Lym DICT 50 *** * IHA: Título médio da inibição da hemaglutinação induzido em coelhos. ** SN: Título médio da inibição da seroneutralização induzido em coelhos. *** DICT 50 : Dose infecciosa 50 em cultura tecidular Adjuvante: Hidróxido de Aluminio (Al 3+ )... 6,34 mg Excipientes Tiomersal (Conservante)... 0,3 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injectável O liofilizado é um comprimido de cor amarelada. O solvente é um liquido de cor rosada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos (Vacas, novilhas e vitelos; a partir das 4 semanas de idade) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos adultos (vacas e novilhas): prevenção da Diarreia vírica bovina (incluindo a doença das mucosas) (BVD). Vitelos: prevenção da Parainfluenza 3 (PI3), Doença das mucosas ou Diarreia vírica bovina (BVD) e pneumonia causada por vírus respiratório sincicial bovino (BRSV). A imunidade tem início 3 semanas após a primeira administração e tem a duração de 12 meses.

2 4.3 Contra-indicações Não existem. 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais de utilização em animais Vacinar unicamente animais sãos. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-administração acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Pode ocorrer uma reacção anafiláctica em situações raras em alguns animais sensíveis. Nesse caso, é recomendado um tratamento adequado com antihistamínicos, epinefrina ou similar. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrada durante a gestação e durante a lactação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

3 4.9 Posologia e via de administração Bovinos: administrar uma dose (3 ml) a partir das 4 semanas de idade. Ressuspender a fracção liofilizada com a fracção líquida e agitar antes de usar. Administrar a vacina quando atingir a temperatura ambiente, entre +15 e +25ºC. A administração é através de injecção intramuscular nos músculos do pescoço, ou subcutânea na prega da barbela. Programa vacinal recomendado: Vitelos: Primovacinação: administrar uma dose. É aconselhável administrar um segunda dose dias mais tarde, sobretudo se se vacinaram animais muito jovens. Vacas: Primovacinação: administrar uma dose, seguida de uma segunda dose dias mais tarde. Novilhas: Primovacinação: administrar uma dose, seguida de uma segunda dose dias mais tarde, um mês antes da primeira cobrição Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Após a administração de 10 X a dose preconizada, não foram observadas outras reacções adversas para além das mencionadas na secção Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Induz a imunidade activa contra os virus BVD, PI-3 e BRSV a fim de prevenir o Síndrome Respiratório Bovino e a falha reprodutiva associada ao vírus BVD. Código ATCvet: QI02AH (Vacinas víricas vivas e inactivadas para bovinos).

4 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Hidróxido de Alumínio Simeticone Tiomersal Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogeno fosfato de potássio Gelatina Povidona 30 Cloreto de sódio Sacarose Glutamato monossódico Cloreto de potássio Água para preparações injectáveis 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses. Prazo de validade após ou reconstituição de acordo com as instruções: 3 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação A vacina deve ser conservada e transportada entre +2 º e +8 ºC, e ao abrigo da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Fracção líquida: a embalagem é composta por frascos de vidro âmbar de 20 ml (5 doses) do Tipo I (segundo a F.E., edição vigente), frascos de vidro âmbar de 100 ml (30 doses) e 250 ml (80 doses) do Tipo II (segundo a F.E., edição vigente), com as correspondentes tampas de elastómero de bromobutilo classificados como Tipo I (segundo a F.E., edição vigente), e cápsulas de alumínio anodizado. Fracção liofilizada: a embalagem é composta por frascos de vidro incolor de 10 ml (5, 30 e 80 doses) do Tipo I (segundo a F.E., edição vigente), tampas de elastómero de bromobutilo classificados como Tipo I (segundo a F.E., edição vigente), e cápsulas de alumínio anodizado. Formatos: - Caixa com 1 frasco da fracção liofilizada (5 doses) + 1 frasco de 20 ml da fracção líquida (contendo 15 ml) - Caixa com 1 frasco da fracção liofilizada (30 doses) + 1 frasco de 100 ml da fracção líquida (contendo 90 ml) - Caixa com 1 frasco da fracção liofilizada (80 doses) +1 frasco de 250 ml da fracção líquida (contendo 240 ml)

5 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, AMER (Girona) Espanha Representante local: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira MALVEIRA PORTUGAL 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 837/10 RIVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 25/10/2010