RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 14

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NOBILIS MG 6/85 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias ativas: Por dose de vacina reconstituída: 10 6,9-10 8,5 UFC de Mycoplasma gallisepticum, viva, atenuada, estirpe MG 6/85. Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado para suspensão. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo Galinhas (futuras poedeiras, produtoras de ovos para consumo humano). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de futuras poedeiras com o objetivo de reduzir as lesões de aerosaculite e traqueíte causadas pelo Mycoplasma gallisepticum. A imunidade desenvolve-se 4 semanas após a vacinação. Foi estabelecida uma duração da imunidade de 24 semanas após a vacinação com um lote normal contendo 7,5 log 10 UFC. 4.3 Contraindicações Não administrar nas quatro semanas anteriores à data do início da postura e durante a fase de postura. Não administrar a futuras reprodutoras. 4.4 Advertências especiais Devem ser tomados os cuidados necessários a fim de evitar disseminação da estirpe vacinal a outras aves que não galinhas e perus tais como aves cinegéticas, gansos e patos selvagens. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Nebulização neste caso, significa que é seguido o princípio de administração de aerossóis. Administrar apenas a aves saudáveis. Utilizar todo o conteúdo do frasco após a primeira abertura. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário imunológico Cumprir com o Página 2 de 14

3 regulamento em vigor sobre a profilaxia da micoplasmose. Após a vacinação, a estirpe da vacina, Mycoplasma gallisepticum MG 6/85, pode ser isolada das aves, durante 15 semanas. Em casos raros pode ocorrer seroconversão após a vacinação. A estirpe da vacina poderá diferenciar-se da estirpe de campo do Mycoplasma gallisepticum, através de análises de rotina de DNA. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar o contacto acidental com a pele e os olhos. A pessoa que administra a vacina deve usar máscara e equipamento adequado para proteger os olhos. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Nenhuma. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Ver secção Interações medicamentosas e outras formas de interação - A administração de medicamentos antimicoplásmicos, nos cinco dias anteriores ou nas duas semanas posteriores à vacinação, podem afetar a estirpe da vacina. - Não existem informações disponíveis sobre os efeitos do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. Assim, recomenda-se não administrar outra vacina 14 dias antes ou após a vacinação com esta. 4.9 Posologia e via de administração Reconstituir a vacina com o volume correspondente de água para obter, no mínimo, 10 6,9 UFC (1 dose) por animal, para vacinação por aerossol. Esquema de vacinação: Pode ser administrada uma única dose de vacina a galinhas com seis semanas ou mais de idade. Preparação da vacina: Após dissolução da vacina com água, esta deve ser utilizada no prazo de duas horas. 1. Utilizar água fria, limpa e isenta de cloro. 2. Abrir o frasco dentro de água. 3. Remover o selo de alumínio e a tampa. 4. Adicionar o volume de água necessário para o aerossol. O volume de água para reconstituição deverá ser suficiente para assegurar uma distribuição uniforme do aerossol nas aves, variando de acordo com a idade das aves a vacinar e o sistema de maneio. Sugere-se, no entanto, 250 a 400 ml de água por 1000 doses de vacina. Administração do aerossol 1. Vacinar com um nebulizador que permita uma vacinação por aerossol. A vacina deve ser distribuída de maneira uniforme sobre o número correto de aves, a uma distância de aproximadamente 40 cm. 2. Não utilizar nenhum desinfetante nem leite desnatado no nebulizador. Página 3 de 14

4 3. Utilizar o nebulizador unicamente para administração de vacinas. Limpar completamente após utilização. 4. Durante a vacinação fechar todos os ventiladores e todas as entradas de ar. 5. Seguir a recomendação do fabricante sobre o volume de água a adicionar no nebulizador Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Dez vezes a dosagem máxima, é segura nas espécies alvo Intervalo de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Para estimular a imunização ativa contra Mycoplasma gallisepticum Código ATCVet QI01AE INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado, fosfato de potássio dihidrogenado, fosfato monossódico dihidratado, ácido L-glutamato monossódico, sucrose, NZ Amine AS, hidrolisado de lactoalbumina, gelatina e água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade Liofilizado: 21 meses Após reconstituição: 2 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar entre 2ºC - 8ºC. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa de cartão contendo um ou dez frascos de vidro hidrolítico de classe tipo I de 20 ml contendo 500, 1000, 2000 doses de vacina liofilizada. O frasco é fechado com uma tampa de borracha em halogenobutilo e selados com cápsula de alumínio codificada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Página 4 de 14

5 Eliminar o medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios, por fervura, incineração ou imersão num desinfetante apropriado, de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO R695/02 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 09 Abril DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Página 5 de 14