ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 18

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VIMCO emulsão para injeção para ovelhas e cabras. 2. Composição qualitativa e quantitativa Uma dose (2 ml) contém: Substância ativa: Staphylococcus aureus inativo, revelando um biofilme da estirpe SP ,98 SaCC * * Contagem de células de Staphylococcus aureus em logaritmo de base 10. Adjuvante: Parafina líquida ,2 mg Excipiente: Álcool benzílico mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Emulsão para injeção. Homogénea cor de marfim. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Ovelhas e cabras. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para imunização ativa de ovelhas saudáveis com problemas de mastite, para reduzir a incidência de mastite subclínica (redução de lesões dos úberes, contagem de células somáticas e de S. aureus) provocada por Staphylococcus aureus. Para imunização ativa de cabras saudáveis com mastite, para reduzir a incidência de mastite subclínica provocada por Staphylococcus aureus e estafilococos coagulase negativa. Se, no entanto, surgir mastite clínica devido a estafilococos coagulase negativa, a gravidade dos sintomas clínicos (aspeto dos úberes e do leite) é reduzida. O início e a duração da imunidade não foram estabelecidos. 4.3 Contra-indicações Não existem. 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Página 2 de 18

3 Todo o rebanho deve ser imunizado. A imunização deve ser considerada como um componente num programa complexo de controlo de mastite que aborde todos os fatores de saúde dos úberes (por exemplo técnica de ordenha, secagem e gestão de criação, higiene, nutrição, camas, conforto dos animais, qualidade do ar e da água, controlo da saúde) e outras práticas de gestão. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador: Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a auto-injeção pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos. Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento. Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico. Aviso ao médico: Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Reações adversas muito comuns: - Inchaço ligeiro no local da injeção com menos de 2 cm de diâmetro, que desaparece dentro de 12 dias, no máximo. Reações adversas comuns: - Inchaço no local da injeção superior a 5 cm de diâmetro, que desaparece dentro de 3 dias, no máximo. - Pode ocorrer um aumento gradual da temperatura corporal de até 1,8 ºC entre as primeiras 4 horas e 3 dias depois da injeção, que irá desaparecer espontaneamente dentro de alguns dias, sem prejudicar o estado de saúde do animal. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados) Página 3 de 18

4 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Pode ser administrado durante a gestação e a lactação 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração Uso intramuscular. Permitir que a vacina alcance uma temperatura entre +15 e +25 ºC antes da administração. Agitar antes de usar. Idade mínima de vacinação: 8 meses Administrar uma dose (2 ml) através de injeção intramuscular profunda nos músculos do pescoço 5 semanas antes da data esperada do parto e administrar uma segunda dose 3 semanas depois do mesmo. O esquema de vacinação básico deve se repetido antes de cada lactação. Todo o rebanho deve estar imunizado Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Pode ocorrer um aumento gradual da temperatura corporal de cerca de 1 ºC, em alguns animais, até 1,8 ºC, nas primeiras horas após a injeção de uma dose dupla. Depois da injeção de uma dose dupla podem surgir tumefações de até 5 cm de diâmetro que desaparecem dentro de 7-9 dias Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Para estimular a imunização ativa contra Staphylococcus aureus em ovelhas, para reduzir a incidência de mastite subclínica. Para estimular a imunização ativa contra Staphylococcus aureus e estafilococos coagulase negativa em cabras, para reduzir a incidência de mastite subclínica e contra estafilococos coagulase negativa para reduzir a gravidade dos sintomas clínicos. Grupo farmacoterapêutico: Inactivated bacterial vaccines. Código ATCvet: QI03AB e QI04AB. Página 4 de 18

5 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Álcool benzílico Parafina líquida. Monooleato de sorbitano. Polissorbato 80. Alginato de sódio. Cloreto de cálcio, di-hidratado. Simeticone. Solução de PBS. Água para injetáveis. 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas, armazenado a uma temperatura entre +15 e +25 ºC. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Ampolas de vidro transparente tipo I de 10 ml, 50 ml e 100 ml, fechadas com tampões em borracha e tampas de alumínio. Tamanhos das embalagens: Caixa de cartão com 1 ampola de 5 doses (10 ml). Caixa de cartão com 1 ampola de 25 doses (50 ml). Caixa de cartão com 1 ampola de 50 doses (100 ml). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 5 de 18

6 LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) Espanha 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 872/01/14DIVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 28 de Abril de DATA DE REVISÃO DO TEXTO Abril de 2014 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 6 de 18

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 18

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 18

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {CAIXAS DE CARTÃO E RÓTULO DE 50 DOSES} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VIMCO emulsão para injeção para ovelhas e cabras. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Uma dose (2 ml) contém: Staphylococcus aureus inativo, revelando um biofilme da estirpe SP ,98 SaCC * * Contagem de células de Staphylococcus aureus em logaritmo de base 10. Parafina líquida ,2 mg Álcool benzílico mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão para injeção. Homogénea cor de marfim. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 5 doses (10 ml). 25 doses (50 ml). 50 doses (100 ml). 5. ESPÉCIES-ALVO Ovelhas e cabras. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de ovelhas saudáveis com problemas de mastite, para reduzir a incidência de mastite subclínica (redução de lesões dos úberes, contagem de células somáticas e de S. aureus) provocada por Staphylococcus aureus. Para imunização ativa de cabras saudáveis com mastite, para reduzir a incidência de mastite subclínica provocada por Staphylococcus aureus e estafilococos coagulase negativa. No entanto, se surgir mastite clínica devido a estafilococos coagulase negativa, a gravidade dos sintomas clínicos (aspeto dos úberes e do leite) é reduzida. O início e a duração da imunidade não foram estabelecidos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular. Página 9 de 18

10 Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após a primeira abertura utilizar no prazo de 10 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) Espanha Página 10 de 18

11 Representante Local: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda. Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira Malveira - PORTUGAL portugal@hipra.com 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 872/01/14DIVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 11 de 18

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {RÓTULO} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VIMCO emulsão para injeção para ovelhas e cabras. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma dose (2 ml) contém: Staphylococcus aureus inativo, revelando um biofilme da estirpe SP ,98 SaCC * * Contagem de células de Staphylococcus aureus em logaritmo de base CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 5 doses (10 ml). 25 doses (50 ml). 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Prazo de validade: Zero dias 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Após a primeira abertura, utilizar dentro de 10 horas armazenado a uma temperatura entre +15 e +25ºC. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Página 12 de 18

13 Representante Local: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda. Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira Malveira - PORTUGAL portugal@hipra.com Página 13 de 18

14 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 14 de 18

15 FOLHETO INFORMATIVO PARA: VIMCO emulsão para injeção para ovelhas e cabras. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado> e <fabricante responsável pela libertação dos lotes: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) SPAIN 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VIMCO emulsão para injeção para ovelhas e cabras. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose (2 ml) contém: Staphylococcus aureus inativo, revelando um biofilme da estirpe SP ,98 SaCC * * Contagem de células de Staphylococcus aureus em logaritmo de base 10. Parafina líquida ,2 mg Álcool benzílico mg Emulsão para injeção. Homogénea cor de marfim 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de ovelhas saudáveis com problemas de mastite, para reduzir a incidência de mastite subclínica (redução de lesões dos úberes, contagem de células somáticas e de S. aureus) provocada por Staphylococcus aureus. Para imunização ativa de cabras saudáveis com mastite, para reduzir a incidência de mastite subclínica provocada por Staphylococcus aureus e estafilococos coagulase negativa. Se, no entanto, surgir mastite clínica devido a estafilococos coagulase negativa, a gravidade dos sintomas clínicos (aspeto dos úberes e do leite) é reduzida. O início e a duração da imunidade não foram estabelecidos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. Página 15 de 18

16 6. REAÇÕES ADVERSAS Reações adversas muito comuns: - Inchaço ligeiro no local da injeção com menos de 2 cm de diâmetro, que desaparece dentro de 12 dias, no máximo. Reações adversas comuns: - Inchaço no local da injeção superior a 5 cm de diâmetro, que desaparece dentro de 3 dias, no máximo. - Pode ocorrer um aumento gradual da temperatura corporal de até 1,8 ºC entre as primeiras 4 horas e 3 dias depois da injeção, que irá desaparecer espontaneamente dentro de alguns dias, sem prejudicar o estado de saúde do animal. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados) Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Ovelhas e cabras. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular. Permitir que a vacina alcance uma temperatura entre +15 e +25 ºC antes da administração. Agitar antes de usar. Idade mínima de vacinação: 8 meses Administrar uma dose (2 ml) através de injeção intramuscular profunda nos músculos do pescoço 5 semanas antes da data esperada do parto e administrar uma segunda dose 3 semanas depois do mesmo. O esquema de vacinação básico deve se repetido antes de cada lactação. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Página 16 de 18

17 Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas, armazenado a uma temperatura entre +15 e +25 ºC. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS) Precauções especiais para utilização em animais Todo o rebanho deve ser imunizado. A imunização deve ser considerada como um componente num programa complexo de controlo de mastite que aborde todos os fatores de saúde dos úberes (por exemplo técnica de ordenha, secagem e gestão de criação, higiene, nutrição, camas, conforto dos animais, qualidade do ar e da água, controlo da saúde) e outras práticas de gestão. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador: Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a auto-injeção pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos. Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento. Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico. Aviso ao médico: Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo. Gestação / Lactação / Postura de ovos: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação Interação com outros medicamentos e outras formas de interação: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Dosagem excessiva (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Pode ocorrer um aumento gradual da temperatura corporal de cerca de 1 ºC, em alguns animais, até 1,8 ºC, nas primeiras horas após a injeção de uma dose dupla. Depois da injeção de uma dose dupla podem surgir tumefações de até 5 cm de diâmetro que desaparecem dentro de 7-9 dias. Página 17 de 18

18 Incompatibilidades: Não misturar com outros medicamentos veterinários. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Abril de OUTRAS INFORMAÇÕES Tamanhos das embalagens: Caixa de cartão com 1 ampola de 5 doses (10 ml). Caixa de cartão com 1 ampola de 25 doses (50 ml). Caixa de cartão com 1 ampola de 50 doses (100 ml). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. Representante Local: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda. Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira Malveira - PORTUGAL portugal@hipra.com Página 18 de 18