OFTPRED. Suspensão Oftálmica Estéril. acetato de prednisolona 10 mg/ml BULA PARA O PACIENTE LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA
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- Francisco Carvalho Gabeira
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1 OFTPRED LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA Suspensão Oftálmica Estéril acetato de prednisolona 10 mg/ml BULA PARA O PACIENTE
2 COLÍRIO OFTPRED acetato de prednisolona 1,0% APRESENTAÇÕES Suspensão Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão oftálmica estéril de acetato de prednisolona (10 mg/ml). VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ml (25 gotas) contém: 10 mg de acetato de prednisolona (0,400 mg/gota). Veículo: polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio como preservativo, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de ph e água purificada q.s.p. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? OFTPRED é indicado no tratamento de pacientes com inflamações no olho, suscetíveis a esteroides. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OFTPRED apresenta ação anti-inflamatória. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? OFTPRED é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. OFTPRED é contraindicado para pessoas com infecções oculares agudas como herpes simplex, ceratite (inflamação da córnea), vacínia, varicela, doenças do olho causadas por fungos, tuberculose ocular. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. OFTPRED é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Suspensões oculares contendo corticosteroides, caso do OFTPRED, não devem ser usadas por mais de 10 dias, exceto se monitorado por oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular. O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata. 1
3 Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Como tem sido relatado o aparecimento de infecções no olho causadas por fungos com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteroide foi usado ou está em uso. Informe seu médico caso ocorra uma infecção no olho. O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução. Informe seu médico em presença de herpes simplex. Informe seu médico caso ocorra ulceração da córnea (lesão na superfície do tecido transparente que constitui a parede externa do olho). O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de sangramento. OFTPRED contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e asma. Informe seu médico caso ocorra reações indesejáveis. Uso durante a gravidez e lactação Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto. Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associadas com a administração de corticosteroides em animais. Não se sabe se o uso tópico de OFTPRED pode ser excretado no leite humano. Portanto, não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde. Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos. Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias. Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar OFTPRED em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após usar a suspensão, a pessoa deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? OFTPRED deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C). 2
4 Manter o frasco na posição vertical. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias. OFTPRED é uma suspensão oftálmica estéril branca, microfina e densa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize OFTPRED caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica. Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de OFTPRED suspensão oftálmica. As reações mais comuns são: aumento da pressão intraocular, catarata, perfuração da córnea ou esclera (camada externa do globo ocular), infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, visão borrada, distúrbios visuais, midríase (dilatação da pupila). Também ocorreram reações adversas não relacionadas as oculares, como hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, prurido na pele (coceira), rash cutâneo (erupção) e disgeusia (diminuição do paladar). 3
5 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. Reg. ANVISA/MS Farm. Resp.: Leda V. F. Martins CRF-SP nº VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Fabricado por: LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda. Rua Dr. Tomás Sepe, 489 Jardim da Glória, Cotia - SP CNPJ: / Indústria Brasileira SAC (11) Histórico Número do excepiente NA Nome do assunto SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 Data da notificação/petição Data da aprovação da petição 03/09/13 03/09/13 Itens alterados Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA. 4
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Solugel e Solugel Plus peróxido de benzoíla 40 mg/g e 80 mg/g Solugel e Solugel Plus peróxido de benzoíla APRESENTAÇÕES Solugel : Gel de peróxido de benzoíla 40mg/g (4%) em bisnaga contendo 45 g. Solugel
FLATICONA (dimeticona) BELFAR LTDA. Gotas 75 mg/ml
FLATICONA (dimeticona) BELFAR LTDA. Gotas 75 mg/ml FLATICONA Dimeticona APRESENTAÇÕES Frasco contendo 10 ml e 20 ml com 75 mg/ml. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada ml de FLATICONA contém:
FINASTIL (finasterida)
FINASTIL (finasterida) EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido Revestido 5 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FINASTIL finasterida APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 5 mg de finasterida acondicionados em embalagem
Triancinolona acetonida
Triancinolona acetonida Prati-Donaduzzi Pomada bucal 1 mg/g Triancinolona acetonida_bula_paciente INFORMAÇÕES AO PACIENTE triancinolona acetonida Medicamento genérico Lei n 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO
STIEMYCIN GEL. 20 mg/g
STIEMYCIN GEL 20 mg/g Stiemycin_Bula Paciente _ GDS v2.0 13/11/2013 1 Stiemycin eritromicina APRESENTAÇÃO Gel 20 mg/g (2%) em bisnaga com 60 g. USO EXTERNO VIA TÓPICA USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12
GUTTALAX picossulfato de sódio Solução oral 7,5 mg
GUTTALAX picossulfato de sódio Solução oral 7,5 mg GUTTALAX SOLUÇÃO PACIENTE Guttalax picossulfato de sódio abcd APRESENTAÇÃO Solução oral 7,5 mg/ml: frasco com 20 ml. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Sinavel EMS SIGMA PHARMA LTDA. Comprimido revestido. 100mg
Sinavel EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido revestido 100mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Sinavel brometo de pinavério APRESENTAÇÕES: Comprimidos revestidos de 100 mg: embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou
NEOSSOLVAN. (cloridrato de ambroxol)
NEOSSOLVAN (cloridrato de ambroxol) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Xarope Pediátrico 15mg/5mL Xarope Adulto 30mg/5mL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: NEOSSOLVAN cloridrato de ambroxol
Flagass. Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cápsula Mole 125 mg
Flagass Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cápsula Mole 125 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FLAGASS CAPS simeticona APRESENTAÇÕES Cápsula
Anexo A ACFOL CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA. Comprimidos e Solução Oral (gotas) 5 mg
Anexo A ACFOL CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Comprimidos e Solução Oral (gotas) 5 mg MODELO DE BULA (adequação à RDC n.º 47/09 Republicada em DOU 19/01/2010) INFORMAÇÕES AO PACIENTE ACFOL I
BULA STUB CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA 0,4 MG
BULA STUB CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA 0,4 MG FABRICANTE: S.C. GEDEON RICHTER EMBALADO EM: ACTAVIS FARMACÊUTICA Ltda. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO STUB cloridrato de tansulosina APRESENTAÇÕES Cápsulas
dicloridrato de cetirizina Solução oral 1mg/mL
dicloridrato de cetirizina Solução oral 1mg/mL MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE dicloridrato de cetirizina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Solução oral 1mg/mL Embalagem
BRONCHO VAXOM. Takeda Pharma Ltda. Granulado. 3,5 mg/sachê
BRONCHO VAXOM Takeda Pharma Ltda. Granulado 3,5 mg/sachê APRESENTAÇÕES Granulado de 3,5 mg/ sachê. Embalagem com 30 sachês. USO ORAL USO PEDIÁTRICO. COMPOSIÇÃO Cada sachê contém 3,5 mg de lisado bacteriano
Nome do Medicamento: FOLACIN. Forma Farmacêutica: COMPRIMIDO REVESTIDO. Concentração: 5 MG
Nome do Medicamento: Forma Farmacêutica: COMPRIMIDO REVESTIDO Concentração: 5 MG BULA PARA O PACIENTE ácido fólico APRESENTAÇÕES Comprimido Revestido de 5mg: caixa com 8, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
TROMBOFOB Pomada heparina sódica nicotinato de benzila
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: TROMBOFOB Pomada heparina sódica nicotinato de benzila APRESENTAÇÃO Pomada dermatológica de: - 50U + 2mg: Embalagem com 1 bisnaga de 40 g.
Icacort. Bayer S.A. Creme dermatológico. 10 mg/g de nitrato de isoconazol 1 mg/g de valerato de diflucortolona.
Icacort Bayer S.A. Creme dermatológico 10 mg/g de nitrato de isoconazol 1 mg/g de valerato de diflucortolona. 1 Icacort nitrato de isoconazol valerato de diflucortolona APRESENTAÇÕES Cartucho contendo
BIAMOTIL-D ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Solução Oftálmica Estéril. cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/g) dexametasona (1,0 mg/g)
BIAMOTIL-D ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/g) dexametasona (1,0 mg/g) BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE APRESENTAÇÃO Solução Oftálmica
Silimalon (slimarina + metionina)
Silimalon (slimarina + metionina) Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Drágeas 70 mg / 100 mg Bula do Paciente Silimalon drágea- Versão 01 11/2010- paciente Página 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SILIMALON
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DAFLON. 500mg: diosmina 450mg + hesperidina 50mg micronizada. 1000mg: diosmina 900mg + hesperidina 100mg micronizada
1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DAFLON 500mg: diosmina 450mg + hesperidina 50mg micronizada 1000mg: diosmina 900mg + hesperidina 100mg micronizada APRESENTAÇÕES: DAFLON 500mg: embalagem contendo 15, 30
APROVAÇÃO DE EMBALAGEM
NOT CLT CAPS BRE_NOT CLT CAPS BRE NOUV 03/01/12 10:11 Page1 DIMENSÕES: 210x175mm CORES: Black Programa: QuarkXpress Fontes: Times new roman - Agfa Rotis Semi Serif APROVAÇÃO DE EMBALAGEM NOT CLT CAPS BRE_NOT
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE SYNAGIS palivizumabe I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Pó liófilo injetável de: - 100 mg em embalagem com 01 frasco-ampola para dose única contendo palivizumabe
Micoral Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda. Creme dermatológico 20 mg/g
Micoral Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda. Creme dermatológico 20 mg/g MICORAL cetoconazol APRESENTAÇÃO Creme em bisnaga de 30 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Clinagel. clindamicina 10 mg/g
Clinagel clindamicina 10 mg/g 1 Clinagel clindamicina APRESENTAÇÃO Gel de clindamicina 10 mg/g (1%) em bisnagas de alumínio contendo 45 g. USO EXTERNO VIA TÓPICA USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS
DOBEVEN. dobesilato de cálcio. APRESENTAÇÕES Cápsula gelatinosa dura contendo 500 mg de dobesilato de cálcio: Caixas com 5 e 30 cápsulas.
DOBEVEN dobesilato de cálcio APSEN FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gelatinosa dura APRESENTAÇÕES Cápsula gelatinosa dura contendo 500 mg de dobesilato de cálcio: Caixas com 5 e 30 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO
APRESENTAÇÃO Creme vaginal de 10 mg/g: embalagem com 35 g + 6 aplicadores descartáveis.
clotrimazol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Creme vaginal de 10 mg/g: embalagem com 35 g + 6 aplicadores descartáveis. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama de creme vaginal
cloxazolam Eurofarma Laboratórios S.A. Comprimido 1 mg e 2 mg
cloxazolam Eurofarma Laboratórios S.A. Comprimido 1 mg e 2 mg cloxazolam Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Comprimido FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Embalagens com 20 e 30 comprimidos contendo
MAXIFLOX LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA. Solução Oftálmica Estéril. cloridrato de ciprofloxacino 3,5 mg/ml
MAXIFLOX LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA Solução Oftálmica Estéril cloridrato de ciprofloxacino 3,5 mg/ml BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE COLÍRIO MAXIFLOX cloridrato de ciprofloxacino 0,35%
Embalagem com frasco contendo 100 ml de xarope + 1 copo medida. Cada ml de xarope contém 0,3 mg de sulfato de terbutalina.
BRICANYL Broncodilatador sulfato de terbutalina I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BRICANYL Broncodilatador sulfato de terbutalina APRESENTAÇÃO Embalagem com frasco contendo 100 ml de xarope + 1 copo medida.
RILAN UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO NASAL. 20 mg/ml
RILAN UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO NASAL 20 mg/ml I) IDENTIFICAÇÃO DO RILAN NASAL 2% SPRAY cromoglicato dissódico FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO RILAN NASAL 2% SPRAY: cartucho com
Onicoryl Cloridrato de amorolfina
Onicoryl Cloridrato de amorolfina Germed Farmacêutica Ltda. esmalte 50 mg/ ml Onicoryl Cloridrato de amorolfina Esmalte Terapêutico para Unhas FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES A embalagem do produto
MODELO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
MODELO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Vibral dropropizina APRESENTAÇÕES Xarope Adulto (3 mg/ml): frasco de 120 ml e 1 copo-medida. Xarope Pediátrico (1,5 mg/ml): frasco
FOR GAS (simeticona)
FOR GAS (simeticona) União Química Farmacêutica Nacional S.A Emulsão oral 75 mg/ml FOR GAS simeticona Emulsão oral IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Emulsão oral 75 mg/ml: embalagem
Sedalgina. Drágea 30mg+300mg+30mg
Sedalgina Drágea 30mg+300mg+30mg MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Sedalgina mucato de isometepteno dipirona cafeína APRESENTAÇÕES Drágea 30mg+300mg+30mg Embalagens contendo 20, 30, 60, e 200
Proctyl. Takeda Pharma Ltda. Supositório. 100 mg (policresuleno) + 27 mg (cloridrato de cinchocaína)
Proctyl Takeda Pharma Ltda. Supositório 100 mg (policresuleno) + 27 mg (cloridrato de cinchocaína) BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009 APRESENTAÇÕES Supositório retal de 100 mg (policresuleno) + 27 mg (cloridrato
BRONCHO VAXOM. Takeda Pharma Ltda. Cápsula. 3,5 e 7,0 mg
BRONCHO VAXOM Takeda Pharma Ltda. Cápsula 3,5 e 7,0 mg APRESENTAÇÕES Pediátrico: Cápsulas de 3,5 mg. Embalagem com 10 unidades. Adulto: Cápsulas de 7 mg. Embalagens com 10 e 30 unidades. USO ORAL USO ADULTO
acetato de clostebol + sulfato de neomicina Medley Indústria Farmacêutica Ltda. creme vaginal 5 mg/g + 5 mg/g
acetato de clostebol + sulfato de neomicina Medley Indústria Farmacêutica Ltda. creme vaginal 5 mg/g + 5 mg/g acetato de clostebol + sulfato de neomicina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO
APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos com 500 mg de policarabofila base. Embalagens com 30 comprimidos revestidos.
MUVINOR policarbofila cálcica APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos com 500 mg de policarabofila base. Embalagens com 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO (ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE) COMPOSIÇÃO