Vacina de Rotavírus Humano Vivo Atenuado

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1 cepa RIX4414 (vírus atenuados) I ) Identificação do medicamento FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES USO PEDIÁTRICO Vacina liofilizada para ser reconstituída antes da administração oral. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO (HRV) da GlaxoSmithKline é uma vacina monovalente de vírus vivo atenuado, cepa RIX4414, do sorotipo G1 [P8]. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO é apresentada em embalagens contendo 1, 10 ou 25 frasco(s)-ampola monodose com 1, 10 ou 25 adaptador(es) e diluente em 1,10 ou 25 seringa(s) preenchida(s). Cada dose de 1mL da vacina reconstituída contém Rotavírus humano vivo atenuado, cepa RIX4414, na concentração mínima de 10 6,0 CCID 50. Excipientes: sacarose, dextrana, sorbitol, aminoácidos e meio Eagle modificado Dubelcco. Diluente: carbonato de cálcio, xantana e água para injetáveis. II) Informações ao paciente COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO é utilizada na prevenção de gastroenterites (diarréia, vômitos e febre), ou seja, a vacina estimula o organismo a produzir defesas contra este tipo de vírus e prevenir infecções futuras. A vacina se destina à prevenção e não ao tratamento. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO é indicada para a prevenção de gastroenterites causadas por Rotavírus. A gastroenterite pode causar diarréia, vômito e febre. Esta vacina não protege contra gastroenterites causadas por outros agentes que não o rotavírus ou contra diarréias de outra natureza. RISCOS DO MEDICAMENTO CONTRA-INDICAÇÕES A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a bebês com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a bebês com história de doença crônica gastrintestinal inclusive má-formação congênita não tratada. IDS v.3.1 (21/12/2004) Página 1 de 11

2 A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a crianças com conhecida imunodeficiência primária e secundária, incluindo crianças que sejam portadoras do vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). ADVERTÊNCIAS A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO destina-se apenas ao uso oral. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada. PRECAUÇÕES Uso pediátrico: A vacina deve ser administrada a crianças, seguindo a posologia do produto. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não se destina ao uso em adultos e idosos. A administração da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO deve ser adiada em indivíduos que estejam apresentando outras doenças graves agudas. A presença de uma infecção branda, no entanto, não é uma contra-indicação para a vacinação. A administração da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO deve ser adiada em bebês apresentando diarréia ou vômito. As pessoas que têm contato com as crianças vacinadas recentemente devem ser aconselhadas a observar a higiene pessoal (ex: lavar as mãos após trocar as fraldas da criança). A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não protege contra gastroenterite causada por outros agentes que não sejam o rotavírus. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO pode ser administrada simultaneamente com qualquer uma das seguintes vacinas: vacina contra difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina inativada contra pólio (IPV), vacina contra a hepatite B e vacina antipneumocócica, seja sob a forma monovalente ou como vacinas combinadas. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO pode ser administrada simultaneamente com OPV (Vacina contra a poliomielite) se esta prática for recomendada localmente. Na ausência de recomendações locais, um intervalo de duas semanas entre a administração da vacina OPV e a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO deve ser respeitado. Informe o médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Informe o médico se a criança estiver fazendo uso de algum outro medicamento ou vacina. IDS v.3.1 (10/06/2005) Página 2 de 11

3 Não use esta vacina sem o conhecimento do médico, pode ser perigoso para a saúde de seu filho. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ASPECTO FÍSICO Esta vacina é composta de pó liofilizado e diluente. Após armazenagem da seringa contendo o diluente, observa-se uma separação em 2 camadas: um depósito branco ao fundo e uma camada límpida acima deste depósito. Modo de uso A administração da vacina deve ser exclusivamente oral. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada. Não há restrições sobre o consumo de alimentos ou líquidos pelo lactente, incluindo o leite materno, seja antes ou depois da vacinação. POSOLOGIA A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO deve ser administrada oralmente da seguinte maneira: Primeira dose: entre 6 e 14 semanas de vida. Segunda dose: entre 14 e 24 semanas de vida. O intervalo entre as doses não deve ser menor que 4 semanas. Não é indicado repetir a dosagem se o bebê cuspir, regurgitar ou vomitar durante ou após a administração da vacina. O curso de vacinação deve ser completado conforme recomendado acima. Siga a orientação do médico, respeitando sempre a posologia e administração. Não use a vacina com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto da vacina. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? As reações indesejáveis foram classificadas pela freqüência como: Muito comuns: 10% Comuns: 1% e < 10% Incomuns: 0,1% e < 1% Raras: 0,01% e < 0,1% Muito raras: < 0,01% As seguintes reações indesejáveis foram observadas: Distúrbios psiquiátricos Muito comum: irritabilidade Incomuns: choro, distúrbio do sono IDS v.3.1 (10/06/2005) Página 3 de 11

4 Distúrbios do sistema nervoso Incomum: sonolência Distúrbios gastrintestinais Muito comum: perda do apetite Comuns: diarréia, vômito, flatulência, dor abdominal, regurgitação de alimentos Incomum: prisão de ventre Distúrbios gerais Comum: febre, fadiga As seguintes reações adversas adicionais foram classificadas por freqüência: Infecções e infestações Rara: infecção no trato respiratório superior Distúrbios respiratórios, torácico e do mediastino Raro: rouquidão, corrimento nasal Distúrbios gastrintestinais Muito raro: gastroenterite Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Raros: dermatite, exantema Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo Raro: cãibra muscular ATENÇÃO: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Não existem registros de casos de superdosagem com a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Antes da reconstituição: A vacina liofilizada deve ser armazenada sob refrigeração entre +2ºC e +8ºC. O diluente pode ser armazenado entre +2ºC e +8ºC ou à temperatura ambiente (a temperatura de armazenagem não deve exceder 37ºC). Não congelar. Conserve na embalagem original, a fim de proteger o produto da luz. Após a reconstituição: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente ou mantida no refrigerador (+2ºC/+8ºC). Se não for usada em 24 horas, a vacina deve ser descartada. IDS v.3.1 (10/06/2005) Página 4 de 11

5 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. III) Informações técnicas aos profissionais de saúde CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterápico: vacinas virais, código ATC: JO7BH. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO (HRV) da GlaxoSmithKline, é uma vacina monovalente de vírus vivo atenuado, cepa RIX4414, do sorotipo G1 [P8]. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em estudos clínicos conduzidos na Europa, América do Norte, América Latina e Ásia, demonstrouse que a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO é uma vacina segura e bem tolerada. A eficácia protetora da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO contra qualquer gastroenterite grave causada por rotavírus e contra hospitalizações devido à gastroenterite foi avaliada. A gravidade das gastroenterites foi definida de acordo com a estabelecida e amplamente usada, escala Vesikari de 20 pontos (Scand J Infect Dis 1990;22: ), que avalia o quadro clínico total de gastroenterite causada pelo rotavírus, levando-se em conta a gravidade e duração da diarréia e vômito, a gravidade da febre e desidratação assim como a necessidade de tratamento. Dois estudos clínicos, que envolveram aproximadamente voluntários, foram conduzidos na América Latina e Europa. Durante o primeiro ano de vida, observou-se que a eficácia contra a gastroenterite grave (definida na escala de Vesikari como >10) causada por rotavírus, após duas doses, variou entre 78% e 90,0%, e contra qualquer outra gastroenterite causada por rotavírus variou entre 63% e 73,0%. No estudo conduzido na América Latina, a eficácia protetora contra hospitalização por gastroenterite causada por rotavírus foi de 86,0% e a eficácia contra gastroenterite grave com a escala de Vesikari >16, foi de 100%. A eficácia protetora da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO durante o segundo ano de vida foi avaliada em aproximadamente 250 crianças na Europa. Após duas doses da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO, a eficácia observada contra gastroenterite grave (escala de Vesikari >10) foi de 83%, e contra qualquer gastroenterite por rotavírus foi de 73%. Além disso, um amplo estudo clínico, envolvendo mais de voluntários, foi conduzido na América Latina. Após duas doses da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO, a eficácia observada foi de 85% no primeiro ano de vida contra gastroenterite grave (escala de Vesikari >10) ou contra gastroenterite causada por rotavírus exigindo tratamento médico ou hospitalização. Com o aumento da gravidade da doença, a proteção da vacina aumenta para 100% (escala de Vesikari >18). Para cada tipo, a eficácia específica observada da vacina contra gastroenterite grave causada por rotavírus (escala de Vesikari >10), sorotipos G1, G3 e G9 foi de 92%, 88% e 91%, respectivamente. Os resultados da meta-analíse dos 3 estudos mencionados acima mostraram que a eficácia contra gastroenterite grave causada por rotavírus sorotipo G2 foi de 67%. Um amplo estudo clínico, envolvendo mais de voluntários, conduzido na América Latina, mostrou que a eficácia contra todos os casos de gastroenterite grave (independentemente da etiologia) exigindo hospitalização e/ou terapia de reidratação foi de 14%. IDS v.3.1 (10/06/2005) Página 5 de 11

6 A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não protege contra gastroenterites ou diarréia causadas por outros agentes que não o rotavírus ou contra diarréias de outras etiologias infecciosas e não-infecciosas. INDICAÇÕES A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO é indicada para a prevenção de gastroenterites causadas por Rotavírus, sorotipos G1 e não-g1 (como G2, G3, G4, G9) (veja em Informações Técnicas). CONTRA INDICAÇÕES A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida, após a administração prévia, à VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO ou a qualquer componente da vacina (consulte o item Composição). A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a indivíduos com qualquer história de doença gastrintestinal crônica, inclusive má-formação congênita do trato gastrintestinal. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a crianças com conhecida imunodeficiência primária e secundária, incluindo crianças HIV positivas. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO destina-se apenas ao uso oral. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada. Não há restrições sobre o consumo de alimentos ou líquidos pelo lactente, incluindo o leite materno, seja antes ou depois da vacinação. Após a reconstituição: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente ou mantida no refrigerador (+2ºC/+8ºC). Se não for usada em 24 horas, a vacina deve ser descartada. Dados experimentais mostram que a vacina também poderia ser mantida por até 24 horas à temperatura ambiente (+18ºC/+25ºC). No entanto, esses dados não são recomendações para armazenagem. Instruções para uso, manuseio e descarte Um depósito branco e um sobrenadante límpido são observados após armazenagem da seringa contendo o diluente. O conteúdo da seringa deve ser visualmente inspecionado antes e depois de agitar, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou aparência física anormal, antes da administração. IDS v.3.1 (10/06/2005) Página 6 de 11

7 A vacina reconstituída também deve ser visualmente inspecionada para detecção de qualquer partícula estranha e/ou aparência física anormal, antes da administração. Se qualquer um desses for observado, descarte a vacina. Qualquer quantidade da vacina não utilizada ou material residual devem ser descartados de acordo com as exigências locais. Instruções para reconstituição 1. Remova a cobertura do frasco contendo a vacina liofilizada. 2. Encaixe o adaptador de transferência no frasco empurrando-o para baixo até que o dispositivo de transferência esteja apropriadamente e firmemente posicionado. 3. Agite vigorosamente a seringa contendo o diluente. A suspensão após a agitação terá a aparência de um líquido turvo com um depósito branco se formando lentamente. 4. Remova a tampa da seringa. 5. Encaixe a seringa no adaptador de transferência empurrando-a. 6. Injete todo o conteúdo da seringa no frasco contendo a vacina liofilizada. 7. Agite o frasco e observe o conteúdo até completa dispersão. A vacina reconstituída terá uma aparência mais turva do que a suspensão sozinha. Essa aparência é normal. 8. Retire toda a mistura de volta para a seringa. 9. Remova a seringa do adaptador de transferência. 10. Administre todo o conteúdo da vacina reconstituída ORALMENTE (dentro da cavidade oral). A criança deve estar sentada em uma posição reclinada. Se a vacina não for administrada imediatamente, a seringa contendo a vacina reconstituída deve ser agitada novamente antes da administração ORAL. NÃO INJETE. POSOLOGIA O curso de vacinação consiste de duas doses. A primeira dose deve ser administrada entre 6 e 14 semanas de vida e a segunda entre 14 e 24 semanas de vida. O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 semanas. Não é indicado repetir a dosagem se o bebê cuspir, regurgitar ou vomitar durante ou após a administração da vacina. O curso de vacinação deve ser completado conforme recomendado acima. ADVERTÊNCIAS A administração da vacina deve ser exclusivamente oral. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada. IDS v.3.1 (10/06/2005) Página 7 de 11

8 É um princípio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação do histórico médico (principalmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico. A administração da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO deve ser adiada em crianças que estejam apresentando outras doenças agudas graves. A presença de infecção branda, no entanto, não é uma contra-indicação para a vacinação. A administração da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO deve ser adiada em bebês apresentando diarréia ou vômito. As pessoas que têm contato com as crianças vacinadas recentemente devem ser aconselhadas a observar a higiene pessoal (ex: lavar as mãos após trocar as fraldas da criança). A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não protege contra gastroenterite causada por outros patógenos que não rotavírus. Assim como com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser produzida em todos os vacinados (veja em Informações Técnicas). Gravidez e lactação: Categoria C de risco na gravidez A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO não se destina ao uso em adultos. Assim, os dados em humanos sobre o uso durante a gravidez ou lactação não estão disponíveis e estudos de reprodução em animais não foram realizados. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso em adultos e idosos: A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não se destina ao uso em adultos ou idosos. Grupos de risco: A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a crianças com conhecida imunodeficiência primária ou secundária, incluindo crianças HIV positivas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Estudos avaliando a co-administração, envolvendo mais de indivíduos, demonstraram que a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO pode ser administrada simultaneamente com qualquer uma das seguintes vacinas, seja sob a forma monovalente ou como vacinas combinadas: vacina contra difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra difteriatétano-pertussis acelular (DTPa), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina inativada contra a pólio (IPV), vacina contra a hepatite B e vacina anti-pneumocócica. Os estudos demonstraram que as respostas imunes e os perfis de segurança das vacinas administradas não foram afetados. IDS v.3.1 (10/06/2005) Página 8 de 11

9 Estudos clínicos envolvendo mais de indivíduos foram realizados, nos quais a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO e OPV foram administradas com um intervalo de 2 semanas. A resposta imune à VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO e OPV não foi afetada. Em um estudo de imunogenicidade envolvendo aproximadamente 150 indivíduos, a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO foi administrada concomitantemente com OPV. A resposta imune a OPV, assim como a resposta à VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO após a segunda dose não foi afetada. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO pode ser administrada simultaneamente com OPV, se esta prática for recomendada localmente. Na ausência de recomendações locais, um intervalo de duas semanas entre a administração de OPV e da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO deve ser respeitado. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Estudos clínicos A ocorrência de efeitos indesejáveis foi ativamente monitorada até 14 dias após a vacinação em 9 estudos clínicos controlados utilizando placebo, envolvendo a administração de mais de doses de VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO em bebês nos primeiros 6 meses de vida. O perfil das reações adversas observadas em indivíduos que receberam a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO foi semelhante ao perfil de reações adversas observadas nos indivíduos que receberam placebo. Não foi observado nenhum aumento na incidência ou gravidade dessas reações com a segunda dose. Os eventos adversos considerados pelo investigador como pelo menos possivelmente relacionados à vacinação com a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO foram classificados pela freqüência como: Muito comuns: 10% Comuns: 1% e < 10% Incomuns: 0,1% e < 1% Raros: 0,01% e < 0,1% Muito raros: < 0,01% Nos dois estudos clínicos em que a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO foi administrada isoladamente, um total de 703 doses da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO foram administradas em 366 lactentes. As seguintes reações adversas foram observadas: Desordens psiquiátricas Muito comum: irritabilidade Incomuns: choro, distúrbio do sono Desordens do sistema nervoso Incomum: sonolência Distúrbios gastrintestinais Muito comum: perda do apetite Comuns: diarréia, vômito, flatulência, dor abdominal, regurgitação de alimentos Incomum: constipação Distúrbios gerais e condições do local de administração IDS v.3.1 (10/06/2005) Página 9 de 11

10 Comum: febre, fadiga Em seis estudos clínicos a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO foi coadministrada com outras vacinas pediátricas (consulte o item Interações). Mais de doses da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO foram administradas em lactentes. As seguintes reações adversas adicionais foram classificadas por freqüência: Infecções e infestações Rara: infecção no trato respiratório superior Distúrbios respiratórias, torácicos e do mediastino Raros: rouquidão, rinorréia Distúrbios gastrintestinais Muito raro: gastroenterite Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Raros: dermatite, exantema Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo Raro: cãibra muscular Em um estudo amplo e seguro, no qual bebês foram vacinados com a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO ou com o placebo, o ponto observado, estimado para a Diferença de Risco de intussuscepção definida (-0,32/10000) evidenciou o não aumento no risco de intussuscepção no grupo da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO quando comparado ao grupo placebo. ATENÇÃO: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico. SUPERDOSE Não existem registros de casos de superdosagem com a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO. ARMAZENAGEM Antes da reconstituição: A vacina liofilizada deve ser armazenada sob refrigeração entre +2ºC e +8ºC. O diluente pode ser armazenado entre +2ºC e +8ºC ou à temperatura ambiente (a temperatura de armazenagem não deve exceder 37ºC). Dados experimentais mostram que a vacina liofilizada é estável quando conservada a 37ºC por 1 semana. No entanto, esses dados não são recomendações para a armazenagem. Não congele. Conserve na embalagem original, a fim de proteger o produto da luz. IDS v.3.1 (10/06/2005) Página 10 de 11

11 Após a reconstituição: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente ou mantida no refrigerador (+2ºC/+8ºC). Se não for usada em 24 horas, a vacina deve ser descartada. Dados experimentais mostram que a vacina também poderia ser mantida por até 24 horas à temperatura ambiente (+18ºC/+25ºC). No entanto, esses dados não são recomendações para armazenagem. IV) Dizeres legais MS: Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ Nº 5522 Fabricado por GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rixensart - Bélgica Importado e distribuído por GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, Rio de Janeiro - RJ CNPJ: / Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Serviço de Atendimento ao Consumidor Discagem Direta Gratuita IDS: 3.1 (10/06/2005) IDS v.3.1 (10/06/2005) Página 11 de 11

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