FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Flumazenilo Teva 0,1 mg/ml solução injetável Flumazenilo Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Flumazenilo Teva e para que é utilizado 2. Antes de tomar Flumazenilo Teva 3. Como tomar Flumazenilo Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Flumazenilo Teva 6. Outras informações

2 1. O QUE É FLUMAZENILO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO O flumazenilo é um antídoto utilizado na reversão total ou parcial dos efeitos das benzodiazepinas (grupo específico com propriedades sedativas, ansiolíticas, indutoras do sono e de relaxamento muscular). Pode, por conseguinte, ser utilizado na anestesia para acordar após determinados testes diagnósticos ou em cuidados intensivos, se tiver sido submetido à sedação. O flumazenilo pode igualmente ser utilizado no diagnóstico e tratamento de intoxicação ou de sobredosagem com benzodiazepinas. Flumazenilo Teva é também utilizado em crianças (com mais de 1 ano de idade) para as acordar após a administração de benzodiazepinas para adormecerem durante um procedimento médico. 2. ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO TEVA NÃO utilize Flumazenilo Teva - Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de Flumazenilo Teva. - Se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma potencial situação de risco de vida (p.ex. controlo da pressão intracraniana ou uma crise epilética grave). - Se ocorrer intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de outros antidepressores (designados antidepressores tricíclicos e tetracíclicos como a imipramina, a clomipramina, a mirtazapina ou a mianserina). A toxicidade destes antidepressores podem ser camuflados pelos efeitos protetores das benzodiazepinas. Se revelar sinais de uma sobredosagem significativa destes antidepressores, não deverá utilizar Flumazenilo Teva para reverter os efeitos benzodiazepínicos. Tome especial cuidado com Flumazenilo Teva

3 - Se não acordar após a administração de Flumazenilo Teva, deverá considerar outros responsáveis para tal, uma vez que Flumazenilo Teva reverte, especificamente, os efeitos das benzodiazepinas. - Se Flumazenilo Teva lhe for administrado para, no final da operação, acordar, não lhe deverá ser dado até que os efeitos dos relaxantes musculares tenham desaparecido. - Uma vez que a ação do flumazenilo é normalmente mais curta do que os das benzodiazepinas, poderá haver recorrência de sedação. Irá ser observado, possivelmente na unidade de cuidados intensivos, até que os efeitos de Flumazenilo Teva tenham desaparecido. - Se tiver recebido tratamento prolongado (crónico) com benzodiazepinas, dever-se-á evitar a injeção rápida com doses elevadas de Flumazenilo Teva (superior a 1 mg), uma vez que poderá provocar sintomas de privação. - Se foi tratado, durante períodos prolongados, com doses elevadas de benzodiazepinas, as vantagens da utilização de Flumazenilo Teva deverão ser avaliadas face ao risco de ocorrência de sintomas de privação. - Crianças previamente sedadas com midazolam: devem ser cuidadosamente observadas em unidades de cuidados intensivos durante, pelo menos, 2 horas após a administração de Flumazenilo Teva, uma vez que poderá ocorrer sedação repetida ou dificuldade respiratória. Em caso de sedação com outras benzodiazepinas, a monitorização deverá ser ajustada consoante a duração prevista. - Se tiver epilepsia e tiver recebido tratamento com benzodiazepinas durante um período prolongado, não se recomenda a administração de flumazenilo, dado que este poderá causar crises epiléticas. - Se tiver danos cerebrais graves (e/ou pressão intracraniana instável), deverá ter precaução uma vez que Flumazenilo Teva poderá provocar um aumento da pressão intracraniana. - Uma vez que Flumazenilo Teva não é recomendado no tratamento de casos de dependência ou de sintomas de privação das benzodiazepinas. - Se sofreu, anteriormente, ataques de pânico, Flumazenilo Teva poderá provocar novas crises. - Se for dependente de álcool ou de substâncias, dado que poderá ter um elevado risco de tolerância e dependência das benzodiazepinas.

4 - As crianças deverão apenas receber Flumazenilo Teva após sedação deliberada. Existem dados insuficientes para qualquer outra indicação. O mesmo se aplica a crianças com idade inferior a 1 ano. Ao utilizar Flumazenilo Teva com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto deve-se ao facto do flumazenilo poder afetar a forma como outras substâncias atuam e porque outras substâncias podem afetar a forma como o flumazenilo atua. O flumazenilo pode alterar o efeito de substâncias com mecanismos de ação semelhantes, como o zoplicone ou as triazolopiridazinas (substâncias usadas para ajudar a dormir). Na utilização de Flumazenilo Teva, em casos de sobredosagem acidental, deverá considerar-se que os efeitos tóxicos de outras substâncias psicotrópicas (especialmente antidepressores tricíclicos como a imipramina), administrados simultaneamente, poderão aumentar com a redução do efeito das benzodiazepinas. Não foram observadas interações com outros depressores do sistema nervoso central. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Uma vez que existe experiência insuficiente durante a gravidez, Flumazenilo Teva deve ser apenas administrado se as vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto. Em situações de emergência, a administração de Flumazenilo Teva durante a gravidez não é contraindicada. Desconhece-se se o flumazenilo é excretado n leite materno. Deste modo, desaconselhase a amamentação durante as 24 horas subsequentes à administração de Flumazenilo Teva.

5 Condução de veículos e utilização de máquinas Após receber Flumazenilo Teva para reverter os efeitos sedativos das benzodiazepinas, não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades fisicamente ou mentalmente exigentes durante, pelo menos, 24 horas, dado que poderá haver recorrência de sedação. Informações importantes sobre algum dos componentes de Flumazenilo Teva Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml ( sob a forma de cloreto de sódio ) (46,5 mg por cada ampola de 5 ml ou 93 mg por cada ampola de 10 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. COMO UTILIZAR FLUMAZENILO TEVA Flumazenilo Teva é administrado por injeção intravenosa (na veia) ou diluída para perfusão intravenosa (num período prolongado). Flumazenilo Teva será administrado pelo anestesista ou por um médico experiente. Flumazenilo Teva pode ser utilizado em simultâneo com outras medidas de reanimação. O seu médico irá indicar uma dose adequada para si. As doses variam e dependem do procedimento e do nível de sedação a que foi submetido. De igual forma, o seu peso corporal, idade, estado geral de saúde e a resposta ao medicamento irão influenciar a dose que irá receber. Utilização em anestesia

6 A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, lentamente injetados por via intravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de 60 segundos, pode injetar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Pode repetir-se esta dose de minuto em minuto, até se atingir o grau de consciência desejado, até uma dose total máxima de 1 mg. A dose habitual é 0,3 mg - 0,6 mg. Utilização em situações de cuidados intensivos A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, lentamente injetados por via intravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de 60 segundos, pode injetar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Pode repetir-se esta dose, de minuto em minuto, até se atingir o grau de consciência desejado, até uma dose total máxima de 2 mg. - Se se sentir novamente sonolento, poderá ser-lhe dada uma injeção lenta e contínua (perfusão) na veia a uma velocidade de 0,1 0,4 mg por hora até se atingir o nível de consciência desejado. - Se após doses repetidas não se registarem melhorias significativas, no estado de consciência ou na respiração independente, o seu médico irá provavelmente interromper a administração de Flumazenilo Teva e utilizar outro método para elevar o seu estado de consciência. No caso de crianças com idade superior a 1 ano, a dose inicial é de 0,01 mg/kg de peso corporal (até 0,2 mg) administrados por via intravenosa durante 15 segundos. Esta dose pode repetir-se, se após um período de espera de 45 segundos não se atingir o estado de consciência desejado: podem ser administradas novas doses de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg). Se necessário, administrar injeções repetidas com um intervalo de 60 segundos (até 4 vezes) até uma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg, consoante a dose mais baixa que lhe pode ser administrada.

7 Existem dados insuficientes sobre a utilização de Flumazenilo Teva en crianças com idade inferior a 1 ano. Deste modo, Flumazenilo Teva deve ser apenas administrado em crianças com idade inferior a 1 ano caso os potenciais benefícios para o doente forem superiores aos potenciais riscos. Se for idoso ou tiver doença hepática, a sua dose de Flumazenilo Teva irá ser cuidadosamente ajustada. Não são necessários ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal. Se utilizar mais Flumazenilo Teva do que deveria Se pensa que lhe foi administrado demasiado Flumazenilo Teva não deverá sentir quaisquer efeitos adversos, porém, é aconselhável que contacte de imediato o seu médico, farmacêutico ou hospital. Se parar de utilizar Flumazenilo Teva O tratamento com Flumazenilo Teva termina quando estiver totalmente consciente. No entanto, os efeitos de Flumazenilo Teva poderão dissipar-se rapidamente e poderá ter necessidade de receber doses repetidas. Deverá permanecer sob supervisão médica cuidadosa até que o estado de sonolência desapareça. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Flumazenilo Teva pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

8 A frequência dos efeitos secundários encontra-se classificada dentro das seguintes categorias: APROVADO EM Muito frequentes: afetam mais do que 1 utilizador em 10. Frequentes: afetam 1 a 10 utilizidores em 100 Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000 Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em Muito raros: afetam menos do que 1 utilizador em Desconhecido: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Doenças do sistema imunitário - Frequentes: Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas). Perturbações do foro psiquiátrico - Frequentes: Ansiedade (após injeção rápida, não requerendo tratamento) forte fragilidade emocional, tendo problemas em iniciar e manter o sono (insónia), vontade de dormir (sonolência). Doenças do sistema nervoso - Frequentes Tonturas, dor de cabeça, agitação (após injeção rápida, não requerendo tratamento), movimentos involuntários ou tremuras (tremor), boca seca, respiração anormal acelerada e profunda ( hiperventilação), perturbações da fala, sensações cutâneas subjetivas (p.ex. frio, calor, formigueiro, pressão, etc.) na ausência de estimulação (parestesia).

9 - Pouco frequentes: Convulsões (em doentes que sofrem de epilepsia ou de insuficiência hepática grave, principalmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ou abuso de medicamentos múltiplos). APROVADO EM Afeções oculares - Frequentes: Visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas). Afeções do ouvido e do labirinto - Pouco frequentes: Audição anormal. Cardiopatias - Frequentes: Palpitações cardíacas (após injeção rápida, não requerendo tratamento). - Pouco frequentes: Ritmo cardíaco lento ou rápido, batimento cardíaco prematuro (extrasístolia). Vasculopatias - Frequentes: Vermelhidão da pele, pressão arterial baixa ao levantar, aumento transitório da pressão arterial (ao acordar). Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino - Pouco frequentes Dificuldade respiratória, tosse, congestão nasal, dor no peito. Doenças gastrointestinais - Muito frequentes: Náuseas. - Frequentes: Vómitos, soluços.

10 Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos - Frequentes: Transpiração. Perturbações gerais e alterações no local de administração - Frequentes: Fadiga, dor no local da injeção. - Pouco frequentes:arrepios. Se foi tratado, durante um período prolongado, com benzodiazepinas, o flumazenilo pode induzir sintomas de privação. Os sintomas incluem: tensão, agitação, ansiedade, confusão, alucinações, movimentos involuntários ou tremuras (tremor) e convulsões. De um modo geral, os efeitos indesejáveis em crianças não diferem muito dos adultos. Foram reportados choro invulgar, agitação e reações agressivas com a utilização de Flumazenilo Teva para acordar uma criança do estado sedativo. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FLUMAZENILO TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças.

11 Não utilize Flumazenilo Teva após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar. Este medicamento é indicado apenas para uma única utilização. Após 1ª abertura, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Qualquer solução não usada deverá ser eliminada. A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização. Deverá apenas ser utilizada se a solução for límpida, incolor e praticamente sem partículas. Foi demonstrada estabilidade química e física in-use do produto diluído durante 24 horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições in-use anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a 24 horas a 2ºC- 8ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição do Flumazenilo Teva - A substância ativa é o flumazenilo.

12 - Cada ml de solução contém 0,1 mg de flumazenilo. 1 ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo. 1 ampola de 10 ml contém 1 mg de flumazenilo. - Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, ácido acético glacial (E260), hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Flumazenilo Teva e conteúdo da embalagem Flumazenilo Teva é uma solução injetável e concentrado para solução para perfusão límpida, quase incolor e sem partículas. Este medicamento contém uma solução injetável pronta a ser utilizada, disponível em duas apresentações: Embalagens: 1 ou 5 ampolas de vidro com 5 ml de solução, dentro de caixa de agrupamento de cartão. 1 ou 5 ampolas de vidro com 10 ml de solução, dentro de caixa de agrupamento de cartão. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

13 Lagoas Park, Edifício 1, Piso Porto Salvo. Fabricante Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82, Hungria. Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

14 A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Posologia a e modo de administração Flumazenilo Teva dever ser administrado por via intravenosa por um anestesista ou um médico com experiência. Flumazenilo Teva pode ser administrado através de injeção ou por perfusão e pode ser usado simultaneamente com outras medidas de ressuscitação. Adultos Anestesia A dose inicial recomendada é de 0,2 mg administrados por via intravenosa durante 15 segundos. Se o grau de consciência não é obtido em 60 segundos, uma dose adicional de 0,1 mg pode ser administrada e repetida em intervalos de 60 segundos, até uma dose máxima de 1,0 mg. A dose normal necessária situa-se entre 0,3 mg e 0,6 mg, mas pode variar dependendo das características do doente e das benzodiazepinas utilizadas. Cuidados intensivos: A dose inicial recomendada é de 0,2 mg administrados por via intravenosa em 15 segundos. Se o grau de consciência desejado não for alcançado ao fim de 60 segundos, pode injetar-se uma segunda dose de 0,1 mg e repeti-la em intervalos de 60 segundos até atingir um máximo de 2 mg. Caso haja recorrência de sonolência, pode ser útil administrar-se 0,1 mg 0,4 mg/h por via intravenosa. A velocidade de perfusão deve ser ajustada individualmente de forma a alcançar o nível de consciência desejado. Caso não se obtenham efeitos evidentes no estado de consciência e respiração após dose repetida, deve considerar-se que a intoxicação não resulta do efeito das benzodiazepinas.

15 Recomenda-se a interrupção da perfusão em cada 6 horas para se verificar se há recorrência de sedação. APROVADO EM Idosos Perante a ausência de dados sobre a utilização de flumazenilo em doentes idosos, deve-se ter em atenção que esta população é geralmente sensível aos efeitos dos medicamentos, devendo ser tratados com a devida precaução. Crianças com idade superior a 1 ano Para anular a sedação deliberada induzida com benzodiazepinas em crianças com idade superior 1 ano, a dose inicial recomendada é 0,01 mg/kg (até à dose máxima de 0,2 mg) administrada por via intravenosa durante 15 segundos. Se o grau de consciência desejado não se tiver atingido após esperar mais 45 segundos, pode administrar-se uma dose de 0,01 mg/kg (até à dose máxima de 0,2 mg) e, se necessário, repetir-se com intervalos de 60 segundos (máximo de 4 vezes) até uma dose máxima total de 0,05 mg/kg ou 1 mg, consoante o mais baixo. A dose deverá ser individualizadas com base na resposta do doente. Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia da administração repetida de flumazenilo em crianças para ressedação Crianças com idade inferior a 1 ano Existem dados insuficientes sobre a utilização de flumazenilo em crianças com idade inferior a 1 ano. Deste modo, o flumazenilo deve ser apenas administrado em crianças com idade inferior a 1 ano caso os potenciais benefícios para o doente forem superiores aos potenciais riscos. Doentes com compromisso renal ou hepático Em doentes com compromisso da função hepática, a eliminação do flumazenilo pode sofrer um atraso (ver secção 5.2), recomendando-se, assim, um cuidadoso ajuste da dose. Não são necessários ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal. Instruções de utilização

16 Após 1ª abertura, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Quando Flumazenilo Teva for utilizado para perfusão, deverá ser diluído antes da perfusão. Flumazenilo Teva deverá apenas ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 50 mg/ml (5%) ou solução de cloreto de sódio a 0,45% + solução de glucose a 2,5%. Não foram estabelecidas compatibilidades entre Flumazenilo Teva e outras soluções injetáveis. Soluções para perfusão intravenosa devem ser eliminadas após 24 horas. A estabilidade química e física em uso do produto diluído foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições em uso anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a 24 horas, a 2ºC - 8ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas. Condições de conservação Manter a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar. Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

17 Texto escrito conforme o Acordo Ortográfico - convertido pelo Lince.

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