FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Inflexal V, suspensão injetável Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativada, virossómica) Leia atentamente o folheto antes de você ou o seu filho(a) serem vacinados -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Esta vacina foi receitada para si ou para o seu filho(a). Não deve dá-la a outros. -Se algum dos efeitos secundários agravar, ou se detetar outros não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto 1. O QUE É INFLEXAL V E PARA QUE É UTILIZADA 2. ANTES DE UTILIZAR INFLEXAL V 3. COMO UTILIZAR INFLEXAL V 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS 5. COMO CONSERVAR INFLEXAL V 6. OUTRAS INFORMAÇÕES 1. O que é Inflexal V e para que é utilizada Inflexal V é uma vacina destinada a protegê-lo(a), ou ao seu filho(a), contra a gripe,, especialmente em pessoas que apresentem risco acrescido de complicações associadas. O uso de Inflexal V deve basear-se em recomendações oficiais. Ao receber a vacina Inflexal V, o sistema imunitário (o sistema de defesas naturais do corpo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode provocar gripe. A gripe é uma doença que se pode disseminar rapidamente e é provocada por diferentes tipos de estirpes que podem mudar todos os anos. É por isso que você ou o seu filho(a) poderão ter de ser vacinados todos os anos. O risco de contrair gripe é maior durante os meses frios, entre outubro e março. Se você ou o seu filho(a) não tiverem recebido a vacinação no outono, é aconselhável a vacinação até à primavera, uma vez que você ou o seu filho(a) correm o risco de contrair gripe até lá. O seu médico poderá aconselhar a melhor altura para receber a vacinação. Inflexal V irá protegê-lo(a), ou ao seu filho(a), contra as três estirpes do vírus contidas na vacina a partir de 2 a 3 semanas após a injeção. O período de incubação da gripe é de poucos dias, pelo que, se você ou o seu filho(a) forem expostos à gripe imediatamente antes ou depois de receber a vacina, ainda podem contrair a doença.

2 A vacina não irá protegê-lo(a) ou ao seu filho(a) contra a constipação comum, ainda que alguns sintomas sejam semelhantes aos da gripe. 2. Antes de utilizar Inflexal V Para se certificar de que Inflexal V é adequada para si, ou para o seu filho(a), é importante informar o seu médico ou farmacêutico caso algum dos itens seguintes se aplique a si ou ao seu filho(a). Caso tenha alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não utilize Inflexal V Se você, ou o seu filho(a), é alérgico(a) (hipersensível): às substâncias ativas, ou a qualquer um dos outros componentes de Inflexal V, consultar a secção 6 Informações adicionais, ou a qualquer componente que possa estar presente em quantidades muito reduzidas, tais como ovos (ovalbumina ou proteínas de frango), polimixina B ou neomicina. Se você ou o seu filho(a) têm uma doença com temperatura elevada ou infeção aguda, a vacinação deve ser adiada até à recuperação. Tome especial cuidado com Inflexal V Devido ao risco de febre elevada, deve ser considerada a hipótese de utilização de uma vacina antigripal alternativa em crianças com idade inferior a 5 anos. No caso de ser utilizada em crianças, os pais devem ser aconselhados a monitorizar a febre nos 2-3 dias seguintes à vacinação. Antes da vacinação, deve informar o seu médico caso você ou o seu filho(a) apresentem uma resposta imunitária fraca (imunodeficiência ou toma de medicamentos que afetem o sistema imunitário). O seu médico irá decidir se você ou o seu filho(a) devem receber a vacina. Se, por algum motivo, você ou o seu filho(a) efetuarem análises ao sangue no prazo de poucos dias após uma vacinação contra a gripe, informe o seu médico, uma vez que foram detetados resultados falsos-positivos em análises ao sangue de uns poucos doentes que tinham recebido a vacina recentemente. Como todas as vacinas, Inflexal V pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas. Ao utilizar Inflexal V com outros medicamentos

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se você, ou o seu filho(a), estiverem a tomar, ou tiverem tomado recentemente, outras vacinas ou quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Inflexal V pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas injetando em membros diferentes. De notar que os efeitos secundários poderão ser intensificados. A resposta imunológica pode diminuir em caso de tratamento com imunossupressores, tais como corticosteroides, fármacos citotóxicos ou radioterapia. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou suspeitar que pode estar grávida. Podem ser utilizadas vacinas contra a gripe em todas as fases da gravidez. Estão disponíveis conjuntos de dados mais abrangentes sobre a segurança para o segundo e terceiro trimestres em comparação com o primeiro trimestre: no entanto, os dados referentes à utilização mundial das vacinas contra a gripe não indicam que a vacina possa ter efeitos prejudiciais na gravidez ou no bebé. Inflexal V pode ser usada durante a amamentação. O seu médico/farmacêutico deverá decidir se deve receber Inflexal V. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Inflexal V não afeta ou afeta insignificativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 3. Como utilizar Inflexal V Dosagem Os adultos recebem uma dose de 0,5 ml. Utilização em crianças As crianças com mais de 36 meses de idade recebem uma dose de 0,5 ml. As crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml. Nas crianças que não tenham sido previamente vacinadas contra a gripe, deve ser administrada uma segunda dose com o intervalo de, pelo menos, 4 semanas. Método e/ou via(s) de administração

4 Irá ser-lhe administrada a dose recomendada da vacina sob a forma de injeção no músculo ou profundamente, por baixo da pele. Caso tenha qualquer dúvida sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Inflexal V pode causar efeitos secundários, embora estes não ocorram em todas as pessoas. Durante ensaios clínicos, foram observados os seguintes efeitos secundários. As respetivas frequências foram classificadas como frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100: dor de cabeça; transpiração; dores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia) febre, sensação de mal-estar generalizada, arrepios, cansaço; reações localizadas: vermelhidão, inchaço, dor, nódoas negras (equimose), endurecimento (induração) em torno da área onde a vacina é injetada. Estas reações desaparecem, geralmente, no prazo de 1-2 dias sem tratamento. Além dos efeitos secundários frequentes acima descritos, ocorreram após a comercialização da vacina, os efeitos secundários seguintes: reações alérgicas: levando a emergência médica com incapacidade do sistema circulatório para manter o fluxo sanguíneo adequado para os vários órgãos (choque) em casos raros; inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema) em casos muito raros. reações cutâneas passíveis de se espalhar pelo corpo, incluindo comichão na pele (prurido, urticária), erupção cutânea; inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em erupções cutâneas (vasculite) e, em casos muito raros, em problemas renais transitórios; dor localizada no percurso dos nervos (nevralgia), anomalias na perceção ao toque, dor, calor e frio (parestesia), ataques (convulsões) associadas a febre, distúrbios neurológicos que podem resultar em rigidez no pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza nos membros, perda de equilíbrio, perda dos reflexos, paralisia de parte ou da totalidade do corpo (encefalomielite, nevrite, síndrome de Guillain-Barré); redução temporária do número de determinados tipos de partículas no sangue designadas plaquetas: um baixo número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas (trombocitopenia temporária); inchaço temporário das glândulas do pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia temporária).

5 Informe o seu médico caso você ou o seu filho(a) tenham alguma alergia conhecida. Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar inflexal V Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Inflexal V após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2 C 8 C) Não congelar. As vacinas congeladas não podem ser usadas. Manter a seringa previamente cheia dentro da embalagem original para a proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados juntamente com as águas residuais ou o lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Inflexal V As substâncias ativas são: antigénios de superfície do vírus da influenza (hemaglutinina e neuraminidase), virossómico, das seguintes estirpes*: NYMC X-181, estirpe derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 15 microgramas HA** NYMC X-223, estirpe do tipo A/Victoria/361/2011 (H3N2) derivada de A/Texas/50/ microgramas HA** NYMC BX-51B, estirpe derivada de B/Massachusetts/2/ microgramas HA** por dose de 0,5 ml * propagada em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina As substâncias ativas na vacina são proteínas conhecidas por hemaglutininas, isoladas da superfície do vírus da gripe. Para produzir a vacina, os vírus da gripe são propagados em ovos de galinha, em seguida, são inativados (com β-propiolactona) e as hemaglutininas são purificadas. Por fim, são combinados com lípidos naturais para formarem partículas com o nome de virossomas. Os virossomas atuam como portadores e como adjuvantes na vacina.

6 Esta vacina está em conformidade com as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde - hemisfério Norte) e com a decisão da UE para a época de 2013/2014. Os outros componentes são: Cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, lecitina e água para preparações injetáveis. Aspecto de Inflexal V e conteúdo da embalagem Inflexal V é uma suspensão injetável acondicionada em seringas de 0,5 ml pré-cheias e vendidas em embalagens de 1 ou 10 seringas. Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados. Inflexal V é um líquido ligeiramente opalescente. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Crucell Italy S.r.l. Via Zambeletti Baranzate (MI) Itália Fabricante: Crucell Spain S.A. Carretera Nacional I, km , E San Sebastián de los Reyes Madrid Espanha. Distribuído por: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena, Portugal Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Estado-Membro Nome Áustria, Bélgica, Alemanha, Dinamarca, Inflexal V Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido

7 Este folheto foi aprovado pela última vez em A seguinte informação destina-se apenas a médicos ou a profissionais dos cuidados de saúde Tal como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico apropriado e supervisão deverão estar sempre prontamente disponíveis em caso de evento anafilático após a administração da vacina. A vacina deve atingir a temperatura ambiente antes da sua administração. Agitar antes de usar. Inspecionar visualmente antes da administração. No caso da indicação de uma dose de 0,25 ml, a seringa previamente cheia deve ser segurada na vertical e metade do volume eliminado até à marca de 0,25 ml. O volume restante deve ser injetado num músculo ou por injeção subcutânea profunda. Inflexal V não deve ser misturada com outros medicamentos antes da sua utilização. Esta vacina não se destina a ser injetada diretamente em qualquer vaso sanguíneo. Consultar igualmente a secção 3. COMO UTILIZAR INFLEXAL V