FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Magnevist 469 mg/ml solução injetável Gadopentato de dimeglumina (ácido gadopentético, sal de dimeglumina) Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Magnevist e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Magnevist 3. Como utilizar Magnevist 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Magnevist 6. Outras informações 1. O QUE É MAGNEVIST E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É fornecido na forma de uma solução aquosa para injeção intravenosa. Magnevist é um agente de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do corpo inteiro, incluindo o cérebro e espinal-medula. A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagens após deteção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguido por um sistema complexo de ímans e ondas de rádio e que melhora a deteção por IRM de anomalias em todo o corpo. Magnevist melhora a deteção de tecido anormal e fornece informação adicional em relação à classificação e caracterização dessas anomalias. 2. ANTES DE UTILIZAR MAGNEVIST Não utilize Magnevist - se tem alergia hipersensibilidade ao ácido gadopentético ou a qualquer outro componente de Magnevist. - Se sofre de compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1.73m2). Tome especial cuidado com Magnevist - tem um pacemaker cardíaco ou quaisquer outros implantes ferromagnéticos no seu corpo - se teve uma reação prévia com um agente de contraste - se está grávida ou se tenciona engravidar - se sofre de qualquer alergia (ex.: febre dos fenos, urticária) ou asma brônquica - se tem problemas graves da função renal - se tem doença cardíaca grave

2 - se tem problemas cerebrais com tonturas Se qualquer destas situações se aplicar no seu caso, o seu médico irá decidir se o exame pretendido é possível ou não. Magnevist não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que a utilização de Magnevist em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos. A FSN pode diminuir gravemente o funcionamento das articulações, fraqueza dos músculos ou pode afetar o funcionamento normal dos órgãos internos o que pode levar a um potencial risco de vida. Magnevist não deve também ser administrado a bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade. Informe o seu médico se: -se os seus rins não funcionam adequadamente -se fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado Antes de lhe ser administrado Magnevist, necessita de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente. Magnevist não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade. Uma vez que a função renal em lactentes até 1 ano de idade é imatura, Magnevist apenas deverá ser utilizado em lactentes após uma ponderação cuidadosa pelo médico. São possíveis reações graves de tipo alérgico (ver "Efeitos indesejáveis"). Podem ocorrer perturbações cardíacas, da circulação, do sistema respiratório, da pele e das membranas mucosas. Reações como inchaço ligeiro da face, lábios, língua ou garganta, conjuntivite, tosse, comichão, pingo no nariz, espirros e urticária, que ocorrem independentemente da quantidade administrada, podem ser os primeiros sinais de estado incipiente de uma reação grave. A administração do agente de contraste tem que ser imediatamente interrompida e caso necessário instituída terapêutica específica por uma veia. Ao tomar Magnevist com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Avise o seu médico se está a tomar beta-bloqueadores (medicamentos usados para tratar a tensão arterial alta ou outros problemas de coração), uma vez que podem afetar o modo como Magnevist atua no seu corpo. O seu médico irá aconselhá-lo(a) como deve tomar esses medicamentos antes do exame. Ao utilizar Magnevist com alimentos e bebidas Deve ir para o exame em jejum, pelo menos nas duas horas anteriores ao exame, mas pode beber normalmente. Outras indicações serão dadas pelo seu médico.

3 Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Informe o seu médico se pensa estar ou possa vir a estar grávida, uma vez que Magnevist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário. Aleitamento Informe o seu médico se está a amamentar ou se irá começar a amamentar. A amamentação deverá ser interrompida pelo menos 24 horas após lhe ter sido administrado Magnevist. Condução de veículos e utilização de máquinas Não são conhecidos efeitos. 3. COMO UTILIZAR MAGNEVIST Magnevist é injetado por um médico através de uma pequena agulha numa veia, geralmente nas costas da sua mão ou na parte da frente do seu cotovelo. Magnevist será administrado imediatamente antes do seu exame por IRM. A dose de Magnevist adequada para si depende do seu peso corporal. Posologia em grupos de doentes especiais Magnevist não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado. Magnevist não deve também ser utilizado em bébés recém-nascidos com idade até 4 semanas. Se tiver problemas moderados de rins, deve apenas ser-lhe administrada uma dose de Magnevist durante o exame, não devendo a segunda dose ser-lhe administrada durante pelo menos 7 dias. Uma vez que a função renal é imatura nos lactentes até 1 ano de idade, deve apenas ser administrada aos lactentes uma dose de Magnevist durante o exame, não devendo a segunda dose ser-lhes administrada durante pelo menos 7 dias. Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente. Se utilizar mais Magnevist do que deveria A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquer sintomas que apareçam. Se os seus rins não funcionarem correctamente, o seu médico irá verificar a sua função renal em caso de sobredosagem. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

4 Como todos os medicamentos, Magnevist pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Seguidamente estão listados os efeitos indesejáveis por sistema corporal afetado. O termo "pouco frequente" significa que 1 a 10 em cada doentes podem sentir esse efeito. O termo "raro" significa que 1 a 10 em cada doentes podem sentir esse efeito. Os efeitos secundários associados ao uso de Magnevist são geralmente ligeiros a moderados e transitórios por natureza. Contudo, já foram referidas reações graves e com risco de vida, assim como mortes. As reações mais frequentemente registadas são náuseas, vómitos, dores de cabeça, tonturas, uma sensação de dor e uma sensação geral de calor e uma sensação de calor ou frio no local de injeção. As reações tardias a agentes de contraste são raras. Efeitos indesejáveis que foram observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Magnevist: Pouco frequentes Tonturas Dores de cabeça Alteração do paladar Vómitos Náuseas Dor Sensação de calor Sensação de frio Vários tipos de reações no local da injeção* Raros Desorientação Convulsão Dormência e formigueiro Sensação de ardor Tremor Conjunctivite Batimento cardíaco rápido Batimento cardíaco irregular Inchaço e formação de coágulo na veia Rubor Dilatação dos vasos sanguíneos Dificuldade em respirar Irritação e aperto na garganta Dor e mal-estar da garganta Tosse Espirros Sibilos Dor no estômago Mal-estar do estômago Diarreia Dor de dentes Boca seca Dor na boca Dormência e formigueiro na boca Urticária

5 Comichão Erupção cutânea Vermelhidão da pele Dores nos braços e pernas Inchaço (edema) da face Dor no peito Febre Inchaço das pernas e pés Sensação de mal-estar geral Cansaço Sede Fraqueza * Vários tipos de reação no local de injeção (frio no local de injeção, entorpecimento e formigueiro no local da injeção, inchaço no local de injeção, sensação de calor no local de injeção, dor no local da injeção, irritação no local de injeção, hemorragia no local de injeção, vermelhidão no local de injeção, desconforto no local de injeção). Efeitos indesejáveis que foram notificados depois da aprovação de Magnevist: Raros Aumento do ferro sérico Reações do tipo alérgico grave (choque)/ reações do tipo alérgico Agitação Confusão Coma Perda de consciência Sonolência Alteração da fala Alteração do olfato Perturbações da visão Dor nos olhos Lacrimejo Diminuição da audição Dor de ouvidos Paragem cardíaca Diminuição do ritmo cardíaco Diminuição da circulação sanguínea grave (choque) Desmaio Pressão sanguínea baixa Pressão sanguínea alta Paragem respiratória Dificuldades em respirar (ex.: broncospasmo, espasmo da laringe) Inchaço da garganta Acumulação de líquido nos pulmões Lábios azulados (cianose) Nariz a pingar Produção de saliva (salivação) Aumento do pigmento da bílis (bilirrubina) no sangue Aumento das enzimas hepáticas

6 Inchaço dos lábios, língua e garganta Dores nas costas Dores nas articulações Doença renal aguda Indicador sanguíneo da função renal aumentado (creatinina sérica)* Perda involuntária de urina Urgência em urinar Arrepios Suores Aumento e diminuição da temperatura corporal Vários tipos de reações no local da injeção** * Em doentes com compromisso renal pré-existente ** Vários tipos de reação no local de injeção (necrose no local de injeção, tromboflebite no local de injeção, flebite no local de injeção, extravasação no local de injeção). Em doentes com compromisso renal dependente de diálise que receberam Magnevist foram frequentemente observadas reações de tipo inflamatório retardadas e transitórias tais como febre, arrepios e aumento da proteína C reativa. Estes doentes tiveram o exame IRM com Magnevist, no dia antes da hemodiálise. Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode afetar também os tecidos moles e órgãos internos). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR MAGNEVIST Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Magnevist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar os frascos e seringas pré-cheias na embalagem de origem, para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Magnevist - A substância ativa é o sal do ácido gadopentético, dimeglumina (gadopentato de dimeglumina). - Os outros componentes são meglumina, dietilenotriamina do ácido penta acético e água para preparações injetáveis.

7 Qual o aspeto de Magnevist e conteúdo da embalagem Frascos de 10, 15 e 20 ml em embalagens de 1 frasco de vidro tipo I, incolor. Seringas précheias de vidro tipo I, incolor de 10, 15 e 20 ml em embalagens de 1 ou 5 seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Bayer Portugal S.A. Rua da Quinta do Pinheiro, nº Carnaxide Portugal Fabricante Bayer Pharma AG Müellerstrasse, Berlim Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em Junho 2012 A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Antes da administração de Magnevist, todos os doentes devem ser submetidos a um despiste da disfunção renal obtido através de análises laboratoriais. Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de Magnevist e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2). Os doentes submetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidência de compromisso renal agudo é elevada neste grupo. Por este motivo, Magnevist não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático. Magnevist não deve ser também administrado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade. O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG ml/min/1.73 m2) é desconhecido, por este motivo, Magnevist apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício numa dose que não exceda 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administrações de Magnevist não devem ser repetidas exceto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias. Devido à função renal imatura nos lactentes até 1 ano de idade, Magnevist apenas deve ser utilizado nestes doentes após uma ponderação cuidadosa, numa dose que não exceda 0,1

8 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administrações de Magnevist não devem ser repetidas exceto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias. Magnevist não deve ser administrado em bébés recém-nascidos com idade até 4 semanas. Uma vez que a depuração renal de ácido gadopentético, sal de dimeglumina pode estar diminuída nos idosos, é especialmente importante fazer o despiste da disfunção renal de doentes com idade igual ou superior a 65 anos. A hemodiálise pouco tempo depois da administração de Magnevist pode ser útil na eliminação de Magnevist do organismo. Não existe evidência que suporte o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que não estejam já a ser submetidos a hemodiálise. Magnevist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a situação clínica da mulher exija a utilização de ácido gadopentético, sal de dimeglumina. A amamentação deve ser interrompida pelo menos 24 horas após a administração de Magnevist. Instruções de utilização e manuseamento Frascos: Magnevist só deve ser aspirado para a seringa imediatamente antes da aplicação. A rolha nunca deve ser perfurada mais que uma vez. Qualquer solução de agente de contraste não utilizada num exame deve ser desprezada. Seringas pré-cheias: A seringa pré-cheia deve ser retirada da embalagem e preparada para injeção imediatamente antes da aplicação. A tampa da extremidade deve ser removida da seringa pré-cheia imediatamente antes da utilização. Qualquer solução de agente de contraste não utilizada num exame deve ser desprezada. O rótulo destacável de rastreio nos frascos para injetáveis/seringas/frascos deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado. A dose utilizada deve também ser registada.

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